- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768568
Sammenligning av plakkfjerningseffektivitet av elektrisk og manuell tannbørste blant barn med cerebral parese
Barn med cerebral parese (CP) har høy risiko for å utvikle tannsykdommer som oftest periodontitt og karies. Nevromuskulære og psykologiske påvirkninger gjør det vanskelig for CP-barnet å rense tannplakk fra overflaten av tennene. Manglende evne til å utføre koordinerte bevegelser gjør også børsting svært vanskelig og dermed forverret munnhygienestatus.
Derfor er målet med studien å vurdere plakkfjerningseffekten til elektrisk tannbørste versus manuell tannbørste evaluert ved forbedring av oral hygienestatus for pasienter med cerebral parese. CP-barn som oppfyller eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved forskjellige tidsintervaller via forenklet munnhygieneindeks ( OHI-S), plakkindeks (PI) og gingivalindeks (GI) Poengsum vil bli sammenlignet og analysert fra baseline, etter første fase og etter andre fase av intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese manifesterer nevrologisk assosiert muskeldysfunksjon. De har problemer med å opprettholde holdning, gang og bevegelse, noe som fører til begrensede bevegelser. De har en høyere risiko for å utvikle tannsykdommer, oftest periodontitt og karies. Nevromuskulær og psykologisk påvirkning gjør det vanskelig for CP-barnet å rense tannplakk fra overflaten av tennene. Hovedårsaken til tannsykdommer ved CP er ineffektiv fjerning av tannplakk. Dette skyldes mangel på motorisk og nevromuskulær dysfunksjon med manglende evne til å forstå og forstå munnhygieneinstruksjoner og ute av stand til å utføre godt koordinerte bevegelser, for eksempel tannpuss. I en vanskeligstilt befolkning bør intervensjoner innføres i en tidlig fase av livet for å oppmuntre det til å bli en del av CP-barns daglige vedlikeholdsregime for munnhygiene.
Derfor ble målet med studien utformet for å vurdere plakkfjerningseffektiviteten til elektrisk tannbørste versus manuell tannbørste evaluert ved forbedring i munnhygienestatusen til pasienter med cerebral parese. CP-barn som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper. Grunnlinjeavfall, tannstein og tannkjøtt- og plakkstatus vil bli registrert ved å bruke Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) og gingival & plakkindeks (PI, GI). Gruppe I får en vanlig manuell tannbørste og gruppe II får elektrisk tannbørste. Etter 4 uker vil den motta en elektrisk børste og gruppe II vil motta en manuell børste. Etter 4 uker igjen vil forsøkspersonene bli vurdert igjen for PI, GI, OHI-S. Skårene vil bli sammenlignet og analysert fra baseline, etter første fase og etter andre fase av intervensjoner. Gjentatte målinger toveis ANOVA med Post Hoc Tukey test. Gjentatte tiltak toveis ANOVA med Post Hoc Tukey test vil bli brukt på gjennomsnittlig GI, PI og OHI-S. Resultater av fase-I og fase-II vil bli sammenlignet og analysert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohsin Haider, BDS
- Telefonnummer: +923452809676
- E-post: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: madeeha Anwar, BDS
- Telefonnummer: +923342649392
- E-post: madeeha.anwar@googlemail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekruttering
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Ta kontakt med:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 1124779
- E-post: info@alumeed.com
-
Ta kontakt med:
- Fasih Ghori, Graduate
- Telefonnummer: +92 334 3736065
- E-post: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP Barn i alderen 12-15 år
- CP-barn med OHI-S-skår >1,3 og GI-skår >1 & PI-skår >1
- Emner med positivt samtykke fra skoler og foreldre
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner i munnen
- Selvstendige (milde) CP-pasienter - som er i stand til å utføre tannpuss under tilsyn vurdert av omsorgspersonens beretning om daglige aktiviteter.
- Mentalt stabil
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med muntlig eksamen
- Alvorlig nevromuskulær inkoordinering
- Motvillig eller ute av stand til å forstå samtykke/eller tilbaketrekking av samtykke
- Deltaker med kalkinnskudd ved baseline
- Mangel på manuell fingerferdighet til å utføre munnhygiene
- Underliggende systemisk sykdom
- Deltaker som trenger akutt tannbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Manuell tannbørste.
|
Manuell tannbørste vil være mekanisk (hånd)drevet. Den drevne tannbørsten vil være batteridrevet
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Elektrisk tannbørste
|
Manuell tannbørste vil være mekanisk (hånd)drevet. Den drevne tannbørsten vil være batteridrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral Hygiene Status vurdert av Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til denne munnhygieneindeksen forenklet (OHI-S) vil munnhygienestatusen bli klassifisert som god (0-1,2),
Greit (1,3–3,0),
Dårlig (3,1–6,0)
|
3 måneder
|
Oral hygienestatus vurdert av Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivalstatus vil bli klassifisert som mild (0,1-1), moderat (1,1-2) og alvorlig (2,1-3)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, blandet
-
Massachusetts General HospitalAbbottFullførtMani | Mixed ManiaForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterWest Coast College of Biological Psychiatry IncAvsluttetBipolar lidelse | Mani | Mixed ManiaForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullførtBipolar lidelse | Mixed Mania | Behandlingsresistent maniForente stater
-
Beth Israel Medical CenterFullførtMixed Mania Bipolar lidelseForente stater
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
Kliniske studier på Manuell tannbørste og elektrisk tannbørste
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
Marmara UniversityUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia