- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768568
Сравнение эффективности удаления зубного налета механической и механической зубной щеткой у детей с церебральным параличом
Дети с церебральным параличом (ДЦП) подвержены высокому риску развития стоматологических заболеваний, чаще всего пародонтита и кариеса. Нервно-мышечное и психологическое воздействие затрудняет у ребенка с ДЦП удаление зубного налета с поверхности зубов. Неспособность совершать координированные движения также сильно затрудняет чистку зубов и, следовательно, ухудшает состояние гигиены полости рта.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность удаления зубного налета с помощью электрической зубной щетки по сравнению с ручной зубной щеткой, оцениваемой по улучшению состояния гигиены полости рта у пациентов с церебральным параличом. OHI-S), индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI). Показатели будут сравниваться и анализироваться от исходного уровня, после первой фазы и после второй фазы вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с ДЦП проявляется неврологически связанной мышечной дисфункцией. Они сталкиваются с трудностями в поддержании осанки, походки и передвижения, что приводит к ограничению движений. Они подвержены более высокому риску развития стоматологических заболеваний, чаще всего пародонтита и кариеса. Нервно-мышечное и психологическое воздействие затрудняет удаление зубного налета с поверхности зубов у ребенка с ДЦП. Основной причиной стоматологических заболеваний при ДЦП является неэффективное удаление зубных отложений. Это связано с отсутствием двигательной и нервно-мышечной дисфункции с неспособностью понимать и понимать инструкции по гигиене полости рта и неспособностью выполнять хорошо скоординированные движения, например, чистку зубов. В неблагополучной популяции вмешательства следует проводить на раннем этапе жизни, побуждая ее стать частью ежедневного режима поддержания гигиены полости рта ребенка с ДЦП.
Следовательно, цель исследования была разработана для оценки эффективности удаления зубного налета с помощью электрической зубной щетки по сравнению с ручной зубной щеткой, оцениваемой по улучшению состояния гигиены полости рта у пациентов с церебральным параличом. Дети, которые будут соответствовать критериям включения, будут разделены на две группы. Исходный уровень мусора, зубного камня, состояния десен и зубного налета будет регистрироваться с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S) и индекса десен и зубного налета (PI, GI). Группа I получит обычную мануальную зубную щетку, а группа II — зубную щетку с электроприводом. Через 4 недели животные получат электрическую щетку, а группа II получит ручную щетку. Через 4 недели снова субъекты будут оцениваться на PI, GI, OHI-S. Оценки будут сравниваться и анализироваться от исходного уровня, после первой фазы и после второй фазы вмешательств. Повторные измерения двухфакторного ANOVA с апостериорным критерием Тьюки. Повторные измерения двустороннего ANOVA с апостериорным тестом Тьюки будут применяться к среднему GI, PI и OHI-S. Результаты фазы I и фазы II будут сравниваться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohsin Haider, BDS
- Номер телефона: +923452809676
- Электронная почта: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: madeeha Anwar, BDS
- Номер телефона: +923342649392
- Электронная почта: madeeha.anwar@googlemail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
- Рекрутинг
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Контакт:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Номер телефона: +92 334 1124779
- Электронная почта: info@alumeed.com
-
Контакт:
- Fasih Ghori, Graduate
- Номер телефона: +92 334 3736065
- Электронная почта: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ДЦП Дети в возрасте 12-15 лет
- Дети с ДЦП с оценкой OHI-S> 1,3 и оценкой GI> 1 и оценкой PI> 1
- Субъекты с положительного согласия школы и родителей
- Наличие не менее 20 зубов во рту
- Самостоятельные (легкие) пациенты с ДЦП, которые могут чистить зубы под наблюдением, оцениваемым лицом, осуществляющим уход, за ежедневными действиями.
- Психически устойчивый
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать с устным экзаменом
- Тяжелая нервно-мышечная несогласованность
- Нежелание или неспособность понять согласие / или отзыв согласия
- Участник с отложениями исчисления на исходном уровне
- Отсутствие ловкости рук для выполнения гигиены полости рта
- Основное системное заболевание
- Участник, нуждающийся в неотложной стоматологической помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Ручная зубная щетка.
|
Ручная зубная щетка будет иметь механический (ручной) привод Зубная щетка с электроприводом будет работать от батареи
|
|
Активный компаратор: Группа II
Зубная щетка с электроприводом
|
Ручная зубная щетка будет иметь механический (ручной) привод Зубная щетка с электроприводом будет работать от батареи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние гигиены полости рта, оцениваемое по упрощенному индексу гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В соответствии с этим Упрощенным индексом гигиены полости рта (OHI-S) состояние гигиены полости рта будет классифицироваться как хорошее (0-1,2),
Удовлетворительно (1,3-3,0),
Плохо (3.1-6.0)
|
3 месяца
|
|
Состояние гигиены полости рта, оцениваемое по индексу десны (GI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состояние десен будет классифицироваться как легкое (0,1-1), среднее (1,1-2) и тяжелое (2,1-3).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .