- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768568
Porównanie skuteczności usuwania płytki nazębnej szczoteczki elektrycznej i manualnej wśród dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (MPD) są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju chorób zębów, najczęściej zapalenia przyzębia i próchnicy. Oddziaływanie nerwowo-mięśniowe i psychologiczne utrudnia dziecku z MPD oczyszczanie płytki nazębnej z powierzchni zębów. Niezdolność do wykonywania skoordynowanych ruchów również bardzo utrudnia szczotkowanie, a tym samym pogarsza stan higieny jamy ustnej.
Stąd celem badania jest ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej szczoteczki elektrycznej w porównaniu ze szczoteczką manualną, ocenianej na podstawie poprawy stanu higieny jamy ustnej pacjentów z MPD. OHI-S), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) Wyniki zostaną porównane i przeanalizowane od wartości wyjściowej, po pierwszej fazie i po drugiej fazie interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym manifestują neurologicznie związaną dysfunkcję mięśniową. Napotykają trudności w utrzymaniu postawy, chodu i poruszania się, co prowadzi do ograniczonych ruchów. Są bardziej narażeni na rozwój chorób zębów, najczęściej paradontozy i próchnicy. Wpływ nerwowo-mięśniowy i psychologiczny utrudnia dziecku z porażeniem mózgowym usuwanie płytki nazębnej z powierzchni zębów. Główną przyczyną chorób przyzębia w MPD jest nieskuteczne usuwanie płytki nazębnej. Wynika to z braku dysfunkcji ruchowych i nerwowo-mięśniowych z niemożnością zrozumienia i zrozumienia instrukcji higieny jamy ustnej oraz niezdolnością do wykonywania dobrze skoordynowanych ruchów, np. szczotkowania zębów. W populacji defaworyzowanej interwencje powinny być wprowadzane już we wczesnej fazie życia, zachęcając dziecko do codziennego dbania o higienę jamy ustnej dziecka z MPD.
Stąd też celem pracy była ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej szczoteczki elektrycznej w porównaniu ze szczoteczką manualną na podstawie poprawy stanu higieny jamy ustnej pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym MPD. Dzieci, które spełnią kryteria włączenia zostaną przydzielone do dwóch grup. Wyjściowe zanieczyszczenia, kamień nazębny oraz stan dziąseł i płytki nazębnej będą rejestrowane przy użyciu uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S) oraz wskaźnika dziąseł i płytki nazębnej (PI, GI). Grupa I otrzyma konwencjonalną szczoteczkę manualną, a grupa II szczoteczkę elektryczną. Po 4 tygodniach otrzymają szczoteczkę elektryczną, a grupa II szczoteczkę manualną. Po 4 tygodniach ponownie badani zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem PI, GI, OHI-S. Wyniki zostaną porównane i przeanalizowane od linii bazowej, po pierwszej fazie i po drugiej fazie interwencji. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem Post Hoc Tukeya. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem Post Hoc Tukeya zostanie zastosowana do średnich GI, PI i OHI-S. Wyniki fazy I i fazy II zostaną porównane i przeanalizowane
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsin Haider, BDS
- Numer telefonu: +923452809676
- E-mail: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: madeeha Anwar, BDS
- Numer telefonu: +923342649392
- E-mail: madeeha.anwar@googlemail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekrutacyjny
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Kontakt:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Numer telefonu: +92 334 1124779
- E-mail: info@alumeed.com
-
Kontakt:
- Fasih Ghori, Graduate
- Numer telefonu: +92 334 3736065
- E-mail: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CP Dzieci w wieku 12-15 lat
- Dzieci z CP z wynikiem OHI-S >1,3 i wynikiem GI >1 i wynikiem PI >1
- Osoby z pozytywną zgodą szkół i rodziców
- Obecność co najmniej 20 zębów w jamie ustnej
- Samodzielni (lekcy) pacjenci z PZT – zdolni do mycia zębów pod nadzorem ocenianym na podstawie relacji opiekuna z codziennych czynności.
- Stabilny psychicznie
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności współpracy przy egzaminie ustnym
- Ciężka niekoordynacja nerwowo-mięśniowa
- Niechętny lub niezdolny do zrozumienia zgody / lub wycofania zgody
- Uczestnik z osadami kamienia nazębnego na początku badania
- Brak sprawności manualnej do wykonywania higieny jamy ustnej
- Podstawowa choroba ogólnoustrojowa
- Uczestnik wymagający pilnego leczenia stomatologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Ręczna szczoteczka do zębów.
|
Szczoteczka manualna będzie napędzana mechanicznie (ręcznie) Szczoteczka zasilana będzie zasilana bateryjnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Zasilana szczoteczka do zębów
|
Szczoteczka manualna będzie napędzana mechanicznie (ręcznie) Szczoteczka zasilana będzie zasilana bateryjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan higieny jamy ustnej oceniany na podstawie uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z Uproszczonym Indeksem Higieny Jamy Ustnej (OHI-S) Stan higieny jamy ustnej zostanie sklasyfikowany jako Dobry (0-1,2),
Przeciętny (1,3-3,0),
Słaby (3,1-6,0)
|
3 miesiące
|
|
Stan higieny jamy ustnej oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan dziąseł zostanie sklasyfikowany jako Łagodny (0,1-1), Umiarkowany (1,1-2) i Ciężki (2,1-3)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .