- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768568
Sähkökäyttöisen ja manuaalisen hammasharjan plakinpoistotehokkuuden vertailu aivovammaisilla lapsilla
Aivovammaa (CP) sairastavilla lapsilla on suuri riski saada hammassairauksia, yleisimmin parodontiittia ja kariesta. Neuromuskulaarinen ja psykologinen vaikutus vaikeuttaa CP-lapsen plakin puhdistamista hampaiden pinnalta. Myöskään koordinoitumattomien liikkeiden kyvyttömyys vaikeuttaa harjaamista ja siten huonontaa suuhygienian tilaa.
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköhammasharjan plakinpoistotehokkuutta verrattuna manuaaliseen hammasharjaan arvioituna aivohalvauspotilaiden suun hygieniatilan paranemisen perusteella. CP-lapsille, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, arvioidaan eri aikavälein yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä ( OHI-S), plakkiindeksi (PI) ja ienindeksi (GI) Pisteitä verrataan ja analysoidaan lähtötasosta, ensimmäisen vaiheen ja toisen vaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovammaisilla lapsilla ilmenee neurologisesti liittyviä lihashäiriöitä. Heillä on vaikeuksia ylläpitää asentoa, kävelyä ja liikkumista, mikä johtaa rajoittuneisiin liikkeisiin. Heillä on suurempi riski sairastua hammassairauksiin, yleisimmin parodontiittiin ja kariekseen. Neuromuskulaarinen ja psykologinen vaikutus vaikeuttaa CP-lapsen hammasplakin puhdistamista hampaiden pinnalta. CP:n hammassairauksien pääasiallinen syy on hammasplakin tehoton poisto. Tämä johtuu motoristen ja hermo-lihashäiriöiden puutteesta, kyvyttömyydestä ymmärtää ja ymmärtää suuhygieniaohjeita ja kyvyttömyyttä suorittaa hyvin koordinoituja liikkeitä, kuten hampaiden harjausta. Epäedullisessa väestössä interventioita tulisi ottaa käyttöön varhaisessa elämänvaiheessa rohkaistamalla sitä tulemaan osaksi CP-lapsen päivittäistä suuhygieniahoitoa.
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hammasharjan plakinpoistotehokkuutta verrattuna manuaaliseen hammasharjaan, joka arvioitiin aivohalvauspotilaiden suun hygienian tilan paranemisen perusteella. Lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Perustason jätteet, hammaskiven ja ienten ja plakkien tila tallennetaan käyttämällä yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S) ja ien- ja plakkiindeksiä (PI, GI). Ryhmä I saa perinteisen manuaalisen hammasharjan ja ryhmä II sähköhammasharjan. 4 viikon kuluttua saa sähköisen harjan ja ryhmä II manuaalisen harjan. 4 viikon kuluttua koehenkilöiltä arvioidaan uudelleen PI, GI, OHI-S. Pisteitä verrataan ja analysoidaan lähtötasosta, ensimmäisen vaiheen ja toisen vaiheen jälkeen. Toistuvasti mitattu kaksisuuntainen ANOVA Post Hoc Tukey -testillä. Toistuvia mittauksia kaksisuuntaisen ANOVA:n kanssa Post Hoc Tukey -testillä sovelletaan keskimääräiseen GI-, PI- ja OHI-S-arvoon. Vaiheen I ja vaiheen II tuloksia verrataan ja analysoidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsin Haider, BDS
- Puhelinnumero: +923452809676
- Sähköposti: dr.mohsinhaider@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: madeeha Anwar, BDS
- Puhelinnumero: +923342649392
- Sähköposti: madeeha.anwar@googlemail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Rekrytointi
- Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
- Puhelinnumero: +92 334 1124779
- Sähköposti: info@alumeed.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fasih Ghori, Graduate
- Puhelinnumero: +92 334 3736065
- Sähköposti: libra_thegenius@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP Lapset iältään 12-15 vuotta
- CP-lapset, joiden OHI-S-pisteet ovat >1,3 ja GI-pisteet >1 ja PI-pisteet >1
- Aiheet, joilla on koulujen ja vanhempien myönteinen suostumus
- Vähintään 20 hammasta suussa
- Riippumattomat (lievät) CP-potilaat – jotka pystyvät suorittamaan hampaiden harjauksen valvonnassa hoitajan päivittäisten toimien perusteella arvioituna.
- Henkisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä suullisen kokeen kanssa
- Vakava neuromuskulaarinen koordinaatiohäiriö
- Vastahakoinen tai ei pysty ymmärtämään suostumusta/tai suostumuksen peruuttamista
- Osallistuja, jolla on laskentatalletukset lähtötasolla
- Käden taidon puute suuhygienian suorittamisessa
- Taustalla oleva systeeminen sairaus
- Osallistuja, joka tarvitsee kiireellistä hammashoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Manuaalinen hammasharja.
|
Manuaalinen hammasharja on mekaaninen (käsi)käyttöinen Sähkökäyttöinen hammasharja on akkukäyttöinen
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Sähkökäyttöinen hammasharja
|
Manuaalinen hammasharja on mekaaninen (käsi)käyttöinen Sähkökäyttöinen hammasharja on akkukäyttöinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuhygienian tila arvioituna yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) mukaan suuhygienian tila on hyvä (0-1,2),
Kohtuullinen (1,3-3,0),
Huono (3,1-6,0)
|
3 kuukautta
|
|
Suun hygienian tila arvioituna ienindeksillä (GI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ienten tila luokitellaan lieväksi (0,1-1), kohtalaiseksi (1,1-2) ja vaikeaksi (2,1-3)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsin Haider, BDS, Dow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .