Buoy Electrolyte Studie o stavu hydratace aktivních mužů a žen
Vliv bóje na stav hydratace aktivních mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie absolvují účastníci screeningovou návštěvu k dokončení informovaného souhlasu a zdravotní anamnézy. Anamnéza u žen bude zahrnovat jejich poslední datum menstruace a/nebo metodu antikoncepce, aby se vzaly v úvahu účinky ovulace na zadržování vody. Při této návštěvě změříme tep, krevní tlak, výšku, váhu. Ženám bude proveden těhotenský test z moči.
Účastníci se musí zdržet intenzivního cvičení do 24 hodin po studijní návštěvě. Účastníci budou 10 hodin před zahájením testu držet půst (jídlo). Po probuzení jsou požádáni, aby vyprázdnili střeva a močový měchýř. Mohou konzumovat jeden 8oz šálek kávy nebo jiné tekutiny. Dostaví se v 7-8 hodin ráno, kdy budou požádáni, aby znovu vyprázdnili močový měchýř. Po 5 minutovém odpočinku se odeberou základní životní funkce, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, hmotnosti a bioimpedance. Proužek na analýzu moči pro stanovení proteinu/krev/glukózy a měření i-STAT pro kreatinin a elektrolyty při návštěvě 1 k potvrzení způsobilosti. U návštěvy 2 a návštěvy 3 bude účastník požádán, aby zkontroloval anamnézu a jakákoli změna stavu může vyžadovat další základní test kreatininu a krve/bílkovin k potvrzení způsobilosti. Po celou dobu studie nebude povoleno další jídlo nebo pití. Všechny studie budou opakovány u stejného subjektu za použití buď bóje (intervence) nebo vody (kontrola) nebo Nuun (intervence). Moč bude odebírána ve čtyřech specifických časových bodech během intervence a bude zaznamenán objem. Pokud se účastníci potřebují vymočit mezi naplánovanými časy sběru moči, bude odebrána moč, zaznamenán objem a zkombinována se sběrem moči v následujícím časovém bodě. Tyto vzorky moči budou změřeny a jejich část bude odeslána do laboratoře k testování na následující elektrolyty: sodík, draslík, chlorid a osmolaritu moči. V těchto časových bodech bude také testován kreatinin v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 152132
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >18 až 45 let
- Svobodně udělený písemný souhlas
- Uživatelé bez tabáku
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- BMI < 35 kg/m2
- GFR > 60 ml/min
- Žádný známý základní zdravotní stav
- Ochota zdržet se EtOH po dobu 24 hodin před testovacím dnem
- Ochota zdržet se namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před každým testovacím dnem
- Ráno v den testu je přijatelné dát si jeden 8oz šálek kávy/tekutiny, ale musí být konzistentní při každé návštěvě
- Bez aktivní infekce jakéhokoli druhu
- Věnuje se cvičení tři a více hodin týdně
Kritéria vyloučení:
- Abnormální kreatinin (Cr > 1,2).
- Proteinurie / hematurie / glukosurie na základě měrky na moč.
- Diagnostikovaný zdravotní stav, který by bránil výsledkům (CHF, HTN, CAD, CKD, anamnéza abnormality elektrolytů).
- Těhotenství
- Užívání diuretik během posledních 2 týdnů
- Obezita (BMI > 35)
- Aktivní infekce na základě příznaků (bakteriálních nebo virových)
- Hemodynamická abnormalita při screeningové návštěvě: Krevní tlak nižší než 100/60 nebo vyšší než 140/90.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bóje elektrolyt pak voda teprve pak Nuun Electrolyte
Návštěva 1: Množství intervence bóje je 4% celkové tělesné hmotnosti uvedené v 16 rozdělených dávkách po dobu 4 hodin. Cílem je poskytnout 600 mg Na+ po dobu 4 hodin při měření výkonu moči po dobu 6 hodin. Proto, abychom bezpečně dosáhli celkové dávky 600 mg Na+ (6násobné zvýšení z jedné dávky), použijeme 4 TSP (18 ml) bóje zředěné v 1 1 vodě. Návštěva 2: Voda slouží jako kontrola. Účastníci požívají stejné množství vody (1 l) rychlostí 6,25% vypočítaného množství vody každých 15 minut po dobu 4 hodin. Návštěva 3: Nuun intervence uvedená jako 1L bolus a poté volná voda v rozdělených dávkách celkem 4% celkové tělesné hmotnosti. Cílem je poskytnout jednorázovou dávku Nuun (600 mg Na+) na začátku pokusu, zředěnou v 1L vody, která se spotřebovává do 30 minut (podobně jako předchozí publikovaná data, Pence 2020). |
Každý subjekt spotřeboval nápoj 1 (kapky bóje) v dávce obsahující 600 mg/l Na+ po dobu 4 hodin při měření výkonu moči po dobu 6 hodin.
Každý podroben požitím 1 l balené vody Kirkland® s rychlostí 6,25% z celkového množství vody každých 15 minut po dobu čtyř hodin
Každý subjekt konzumoval 1 l vody se dvěma rozpuštěnými kartami Nuun® Sport Hydration (Nuun, Seattle, WA), obsahující 600 mg sodíku, po dobu 30 minut (2 stejné objemy každých 15 minut) při měření výstupu moči během 6 hodin (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvážení čisté tekutiny
Časové okno: 360 minut po požití
|
Stanoveno odečtením kumulativního výkonu moči od celkového spotřebovaného zatížení tekutiny
|
360 minut po požití
|
|
Elektrolyty v moči
Časové okno: Moč bude měřena během každé návštěvy (tři celkové návštěvy, které každý poslední 6 hodin)
|
Hladiny sodíku budou měřeny
|
Moč bude měřena během každé návštěvy (tři celkové návštěvy, které každý poslední 6 hodin)
|
|
Osmolarita moči (MOSM/KG)
Časové okno: 360 minut po požití
|
Osmolarita měří koncentraci solutů v moči.
Toto je klíčový indikátor toho, jak koncentrovaná nebo zředěná moč je, což přímo odráží stav hydratace a funkci ledvin.
To může kolísat v závislosti na tom, kolik vody se ledviny vylučují nebo udržují.
|
360 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bio impedance
Časové okno: 360 minut po požití
|
Bio impedance měřená rozdílem v tělesném tuku % před a po nádoru
|
360 minut po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22090018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .