Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buoy-elektrolytonderzoek naar de hydratatiestatus van actieve mannen en vrouwen

13 mei 2025 bijgewerkt door: Harikesh Subramanian, University of Pittsburgh

De impact van boei op de hydratatiestatus van actieve mannen en vrouwen

Buoy is een volledig natuurlijk, organisch, FDA-conform voedingssupplement voor elektrolyten dat kan worden opgelost in 8-12 oz water (of andere vloeistof) en elektrolyten levert in porties van 1/3 theelepel. Deze studie zal Buoy evalueren bij het hydrateren van actieve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen de deelnemers een screeningbezoek ondergaan om geïnformeerde toestemming en gezondheidsgeschiedenis te voltooien. De geschiedenis voor vrouwen omvat hun laatste datum voor menstruatie en/of anticonceptiemethode om rekening te houden met de effecten van ovulatie op het vasthouden van water. Tijdens dit bezoek meten we hartslag, bloeddruk, lengte, gewicht. Vrouwtjes krijgen een urine-zwangerschapstest toegediend.

Deelnemers moeten binnen 24 uur na het studiebezoek afzien van zware lichamelijke inspanning. Deelnemers zullen 10 uur 's nachts vasten (eten) voorafgaand aan de start van de test. Bij het ontwaken wordt hen gevraagd hun darmen en blaas te ledigen. Ze kunnen een kopje koffie van 8 oz of een andere vloeistof consumeren. Ze zullen om 7-8 uur aanwezig zijn, waarna hen zal worden gevraagd hun blaas weer te legen. Na 5 minuten rust worden de vitale functies gemeten, waaronder bloeddruk, hartslag, gewicht en bio-impedantie. Peilstok voor urineonderzoek voor eiwit/bloed/glucose en i-STAT-meting voor creatinine en elektrolyten bij bezoek 1 om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Voor bezoek 2 en bezoek 3 wordt de deelnemer gevraagd om de medische geschiedenis te bekijken en elke verandering in status kan een aanvullende baseline creatinine- en bloed-/eiwittest rechtvaardigen om te bevestigen of hij in aanmerking komt. Extra eten of drinken is tijdens de studieperiode niet toegestaan. Alle onderzoeken worden bij dezelfde proefpersoon herhaald met ofwel Buoy (interventie) of water (controle) of Nuun (interventie). Urine wordt tijdens de ingreep op vier specifieke tijdstippen verzameld en het volume wordt geregistreerd. Als deelnemers moeten plassen tussen geplande verzameltijden, wordt urine verzameld, het volume geregistreerd en gecombineerd met de urinecollectie van het volgende tijdstip. Deze urinemonsters worden gemeten en een fractie ervan wordt naar het laboratorium gestuurd om te worden getest op de volgende elektrolyten: natrium, kalium, chloride en urine-osmolariteit. Urinecreatinine zal ook op deze tijdstippen worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 152132
        • UPMC Montefiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, >18 tot 45 jaar
  • Vrij gegeven schriftelijke toestemming
  • Niet-tabaksgebruikers
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • BMI < 35 kg/m2
  • GFR > 60 ml/min
  • Geen bekende onderliggende medische aandoening
  • Bereid om 24 uur voorafgaand aan de testdag af te zien van EtOH
  • Bereid om 24 uur voorafgaand aan elke testdag af te zien van zware inspanning
  • Aanvaardbaar om op de ochtend van de test één kopje koffie/vloeistof van 8 oz te drinken, maar dit moet consistent zijn bij elk bezoek
  • Zonder enige vorm van actieve infectie
  • Drie of meer uur per week aan lichaamsbeweging doen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal creatinine (Cr > 1,2).
  • Proteïnurie / hematurie / glucosurie op basis van urinepeilstok.
  • Gediagnosticeerde medische aandoening die de resultaten zou belemmeren (CHF, HTN, CAD, CKD, voorgeschiedenis van elektrolytenafwijkingen).
  • Zwangerschap
  • Gebruik van diuretica in de afgelopen 2 weken
  • Obesitas (BMI > 35)
  • Actieve infectie op basis van symptomen (bacterieel of viraal)
  • Hemodynamische afwijking bij screeningbezoek: bloeddruk lager dan 100/60 of hoger dan 140/90.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boei elektrolyt dan alleen water dan nuun elektrolyt

Bezoek 1: Boei -interventiehoeveelheid is 4% van het totale lichaamsgewicht gegeven in 16 verdeelde doses gedurende 4 uur. Het doel is om 600 mg Na+ gedurende 4 uur te geven, terwijl u de urineput gedurende 6 uur meten. Daarom zullen we, om veilig een totale dosis 600 mg Na+ (6-voudige toename van enkele dosis) te bereiken, 4 TSP's (18 ml) boei in 1 L water gebruiken.

Bezoek 2: Water dient als controle. Deelnemers zullen dezelfde hoeveelheid water (1 l) innemen met een snelheid van 6,25% van de berekende hoeveelheid water om de 15 minuten gedurende 4 uur.

Bezoek 3: Nuun -interventie gegeven als 1L bolus en vervolgens vrij water in verdeelde doses voor een totaal van 4% totale lichaamsgewicht. Het doel is om een ​​eenmalige dosis Nuun (600 mg Na+) te geven aan het begin van de proef, verdund in 1L-water om binnen 30 minuten te worden verbruikt (vergelijkbaar met eerdere gepubliceerde gegevens, Pence 2020).
Voedingssupplement: Boei elektrolyt
Elk onderwerp verbruikt drank 1 (boei hydratatiedruppels) bij een dosis die 600 mg/l Na+ gedurende 4 uur bevat, terwijl u de urine -output gedurende 6 uur meet.
Ander: Alleen water
Elk onderworpen ingenomen 1 L van Kirkland® gebotteld water met een snelheid van 6,25% van de totale hoeveelheid water om de 15 minuten gedurende vier uur
Voedingssupplement: Nuun elektrolyt
Elk onderwerp verbruikte 1 L water met twee opgeloste Nuun® Sport Hydratation -tabbladen (Nuun, Seattle, WA), met 600 mg natrium, meer dan 30 minuten (2 gelijke volumes om de 15 minuten) terwijl u de urineput gedurende 6 uur meett (de urineproductie (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto vloeistofbalans
Tijdsspanne: 360 minuten na inname
Bepaald door de cumulatieve urineput af te trekken van de totale consumeerde vloeistofbelasting
360 minuten na inname
Elektrolyten in urine
Tijdsspanne: Urine wordt tijdens elk bezoek gemeten (drie totale bezoeken die elke laatste 6 uur)
Natriumspiegels worden gemeten
Urine wordt tijdens elk bezoek gemeten (drie totale bezoeken die elke laatste 6 uur)
Urine osmolariteit (moSM/kg)
Tijdsspanne: 360 minuten na inname
Osmolariteit meet de concentratie opgeloste stoffen in urine. Dit is een belangrijke indicator voor hoe geconcentreerd of verdund de urine is, wat direct de hydratatiestatus en nierfunctie weerspiegelt. Dit kan fluctueren, afhankelijk van hoeveel water de nieren uitgescheiden of vasthouden.
360 minuten na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio -impedantie
Tijdsspanne: 360 minuten na inname
Bio-impedantie gemeten door verschil in lichaamsvet % pre- en post-urine
360 minuten na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22090018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren