Estudio de electrolitos de boya sobre el estado de hidratación de hombres y mujeres activos
El impacto de la boya en el estado de hidratación de hombres y mujeres activos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del inicio del estudio, los participantes tendrán una visita de selección para completar el consentimiento informado y el historial de salud. El historial de las mujeres incluirá la fecha de la última menstruación y/o el método anticonceptivo para tener en cuenta los efectos de la ovulación en la retención de agua. Durante esta visita mediremos frecuencia cardíaca, presión arterial, altura, peso. A las hembras se les administrará una prueba de embarazo en orina.
Los participantes deben abstenerse de hacer ejercicio vigoroso dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio. Los participantes ayunarán (comida) durante la noche durante 10 h antes del inicio de la prueba. Al despertar, se les pide que vacíen el intestino y la vejiga. Pueden consumir una taza de café de 8 oz u otro líquido. Se presentarán a las 7 u 8 a. m., momento en el que se les pedirá que vacíen la vejiga nuevamente. Después de descansar durante 5 minutos, se tomarán los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y la bioimpedancia. Tira reactiva de análisis de orina para proteínas/sangre/glucosa y medición i-STAT de creatinina y electrolitos en la visita 1 para confirmar la elegibilidad. Para la Visita 2 y la Visita 3, se le pedirá al participante que revise el historial médico y cualquier cambio en el estado puede justificar una creatinina inicial adicional y una prueba de sangre/proteína para confirmar la elegibilidad. No se permitirán alimentos o bebidas adicionales durante el período de estudio. Todos los estudios se repetirán en el mismo sujeto usando Buoy (intervención) o agua (control) o Nuun (intervención). La orina se recolectará en cuatro momentos específicos durante la intervención y se registrará el volumen. Si los participantes necesitan orinar entre los tiempos de recolección programados, se recolectará la orina, se registrará el volumen y se combinará con la recolección de orina del siguiente punto de tiempo. Estas muestras de orina se medirán y una fracción se enviará al laboratorio para analizar los siguientes electrolitos: sodio, potasio, cloruro y osmolaridad de la orina. La creatinina en orina también se evaluará en estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 152132
- UPMC Montefiore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, >18 a 45 años de edad
- Consentimiento por escrito otorgado libremente
- No usuarios de tabaco
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- IMC < 35 kg/m2
- FG > 60 ml/min
- Sin condición médica subyacente conocida
- Dispuesto a abstenerse de EtOH durante las 24 horas anteriores al día de la prueba
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a cada día de prueba
- Es aceptable tomar una taza de café/líquido de 8 oz en la mañana de la prueba, pero debe ser constante en cada visita
- Sin infección activa de ningún tipo.
- Hacía ejercicio tres o más horas a la semana
Criterio de exclusión:
- Creatinina anormal (Cr > 1,2).
- Proteinuria/hematuria/glucosuria basada en tira reactiva de orina.
- Condición médica diagnosticada que impediría los resultados (CHF, HTN, CAD, CKD, historial de anormalidad de electrolitos).
- El embarazo
- Uso de diuréticos en las últimas 2 semanas
- Obesidad (IMC > 35)
- Infección activa basada en síntomas (bacteriana o viral)
- Alteración hemodinámica en la visita de selección: presión arterial inferior a 100/60 o superior a 140/90.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrolito de boya luego agua solo entonces Nuun Electrolyte
Visita 1: La cantidad de intervención de la boya es el 4% del peso corporal total administrado en 16 dosis divididas durante 4 horas. El objetivo es dar 600 mg de Na+ durante 4 horas mientras se mide la producción de orina durante 6 horas. Por lo tanto, para lograr una dosis total de 600 mg de Na+ (aumento de 6 veces de la dosis única) usaremos 4 TSP (18 ml) de boya diluida en 1 L de agua. Visita 2: El agua sirve como control. Los participantes ingerirán la misma cantidad de agua (1 L) a una tasa de 6.25% de la cantidad calculada de agua cada 15 minutos durante 4 horas. Visite 3: Intervención NUUN dada como bolo 1L y luego agua libre en dosis divididas para un total de 4% de peso corporal total. El objetivo es dar una dosis única de Nuun (600 mg de Na+) al comienzo del ensayo, diluida en agua 1L para consumirse dentro de los 30 minutos (similar a los datos publicados anteriores, Pence 2020). |
Cada sujeto consumió la bebida 1 (caída de hidratación de boya) a una dosis que contiene 600 mg/L de Na+ durante 4 horas mientras se mide la producción de orina durante 6 horas.
Cada uno sometido a 1 l de agua embotellada de Kirkland® a una tasa de 6.25% de la cantidad total de agua cada 15 minutos durante cuatro horas
Cada sujeto consumía 1 l de agua con dos pestañas disueltas de hidratación Sport Nuun® (Nuun, Seattle, WA), que contiene 600 mg de sodio, durante 30 minutos (2 volúmenes iguales cada 15 minutos) mientras mide la salida de la orina durante 6 horas (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de fluido neto
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la ingestión
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Determinado restando la salida de orina acumulativa de la carga total de fluido consumida
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360 minutos después de la ingestión
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Electrolitos en orina
Periodo de tiempo: La orina se medirá durante cada visita (tres visitas totales que cada una duran 6 horas)
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Se medirán los niveles de sodio
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La orina se medirá durante cada visita (tres visitas totales que cada una duran 6 horas)
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Osmolaridad de orina (MOSM/KG)
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la ingestión
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La osmolaridad mide la concentración de solutos en la orina.
Este es un indicador clave de cuán concentrada o diluida está la orina, lo que refleja directamente el estado de hidratación y la función renal.
Esto puede fluctuar dependiendo de la cantidad de agua que los riñones se excretan o retengan.
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360 minutos después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia biológica
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la ingestión
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Bio impedancia medida a través de la diferencia en la grasa corporal % pre y post-urina
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360 minutos después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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