Estudio de electrolitos de boya sobre el estado de hidratación de hombres y mujeres activos
3 de enero de 2024 actualizado por: Harikesh Subramanian, University of Pittsburgh
El impacto de la boya en el estado de hidratación de hombres y mujeres activos
Buoy es un suplemento dietético de electrolitos totalmente natural, orgánico y compatible con la FDA que se puede disolver en 8-12 oz de agua (u otro líquido) y proporciona electrolitos en porciones de 1/3 de cucharadita.
Este estudio evaluará a Buoy en la hidratación de adultos activos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del inicio del estudio, los participantes tendrán una visita de selección para completar el consentimiento informado y el historial de salud. El historial de las mujeres incluirá la fecha de la última menstruación y/o el método anticonceptivo para tener en cuenta los efectos de la ovulación en la retención de agua. Durante esta visita mediremos frecuencia cardíaca, presión arterial, altura, peso. A las hembras se les administrará una prueba de embarazo en orina.
Los participantes deben abstenerse de hacer ejercicio vigoroso dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio. Los participantes ayunarán (comida) durante la noche durante 10 h antes del inicio de la prueba. Al despertar, se les pide que vacíen el intestino y la vejiga. Pueden consumir una taza de café de 8 oz u otro líquido. Se presentarán a las 7 u 8 a. m., momento en el que se les pedirá que vacíen la vejiga nuevamente. Después de descansar durante 5 minutos, se tomarán los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y la bioimpedancia. Tira reactiva de análisis de orina para proteínas/sangre/glucosa y medición i-STAT de creatinina y electrolitos en la visita 1 para confirmar la elegibilidad. Para la Visita 2 y la Visita 3, se le pedirá al participante que revise el historial médico y cualquier cambio en el estado puede justificar una creatinina inicial adicional y una prueba de sangre/proteína para confirmar la elegibilidad. No se permitirán alimentos o bebidas adicionales durante el período de estudio. Todos los estudios se repetirán en el mismo sujeto usando Buoy (intervención) o agua (control) o Nuun (intervención). La orina se recolectará en cuatro momentos específicos durante la intervención y se registrará el volumen. Si los participantes necesitan orinar entre los tiempos de recolección programados, se recolectará la orina, se registrará el volumen y se combinará con la recolección de orina del siguiente punto de tiempo. Estas muestras de orina se medirán y una fracción se enviará al laboratorio para analizar los siguientes electrolitos: sodio, potasio, cloruro y osmolaridad de la orina. La creatinina en orina también se evaluará en estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harikesh Subramanian, MBBS
- Número de teléfono: 412-647-2994
- Correo electrónico: subramanianh4@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nika Zharichenko, MHS
- Número de teléfono: 412-647-2994
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian
-
Contacto:
- Nika Zharichenko
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 152132
- Reclutamiento
- UPMC Montefiore Hospital
-
Contacto:
- Nika Zharichenko
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, >18 a 45 años de edad
- Consentimiento por escrito otorgado libremente
- No usuarios de tabaco
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- IMC < 35 kg/m2
- FG > 60 ml/min
- Sin condición médica subyacente conocida
- Dispuesto a abstenerse de EtOH durante las 24 horas anteriores al día de la prueba
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a cada día de prueba
- Es aceptable tomar una taza de café/líquido de 8 oz en la mañana de la prueba, pero debe ser constante en cada visita
- Sin infección activa de ningún tipo.
- Hacía ejercicio tres o más horas a la semana
Criterio de exclusión:
- Creatinina anormal (Cr > 1,2).
- Proteinuria/hematuria/glucosuria basada en tira reactiva de orina.
- Condición médica diagnosticada que impediría los resultados (CHF, HTN, CAD, CKD, historial de anormalidad de electrolitos).
- El embarazo
- Uso de diuréticos en las últimas 2 semanas
- Obesidad (IMC > 35)
- Infección activa basada en síntomas (bacteriana o viral)
- Alteración hemodinámica en la visita de selección: presión arterial inferior a 100/60 o superior a 140/90.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas de electrolitos de boya
El objetivo es administrar 600 mg de Na+ durante 4 horas mientras se mide la producción de orina durante 6 horas.
La dosis recomendada de Buoy es ⅓ cucharadita en 237 ml de agua (50 mg de Na+) varias veces al día (Tabla 1).
Por lo tanto, para lograr de forma segura una dosis total de 600 mg de Na+ (aumento de 6 veces respecto a la dosis única), utilizaremos 4 cucharaditas (18 ml) de Buoy diluidas en 1 litro de agua.
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La cantidad de intervención de la boya es el 4% del peso corporal total administrado en 16 dosis divididas durante 4 horas.
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Experimental: Tableta de electrolitos Nuun
El objetivo es administrar una dosis única de Nuun (600 mg de Na+) al inicio del ensayo, diluida en 1 litro de agua para consumirla en 30 minutos (similar a datos publicados anteriormente, Pence 2020).
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La intervención de Nuun se administra en bolo de 1 l y luego agua libre en dosis divididas para un total del 4 % del peso corporal total.
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Comparador de placebos: Agua
Los participantes ingerirán la misma cantidad de agua (1 L) a razón del 6,25% de la cantidad de agua calculada cada 15 min durante 4 horas.
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El agua sirve como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance líquido neto
Periodo de tiempo: La orina se medirá durante cada visita (tres visitas en total que duran cada una 6 horas)
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Se determina restando la producción acumulada de orina de la carga total de líquidos consumidos
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La orina se medirá durante cada visita (tres visitas en total que duran cada una 6 horas)
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Electrolitos en la orina
Periodo de tiempo: La orina se medirá durante cada visita (tres visitas en total que duran cada una 6 horas)
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Se medirán los niveles de sodio, potasio y cloruro.
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La orina se medirá durante cada visita (tres visitas en total que duran cada una 6 horas)
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Laboratorios de sangre
Periodo de tiempo: La extracción de sangre venosa se realizará en la visita de selección y según sea necesario en espera de cualquier cambio en el historial y el estado médico del paciente.
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Se extraerá sangre venosa completa mediante flebotomía y se analizarán 100 ul mediante un i-STAT.
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La extracción de sangre venosa se realizará en la visita de selección y según sea necesario en espera de cualquier cambio en el historial y el estado médico del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Cada recolección de orina ocurre por un total de 6 horas
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Bioimpedancia medida después de cada recolección de orina
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Cada recolección de orina ocurre por un total de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22090018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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