Bøyeelektrolyttstudie om hydreringsstatus for aktive menn og kvinner
Bøyens innvirkning på hydreringsstatusen til aktive menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før oppstart av studien vil deltakerne ha et screeningbesøk for å fullføre informert samtykke og helsehistorie. Historien for kvinner vil inkludere siste dato for menstruasjon og/eller prevensjonsmetode for å ta hensyn til effekten av eggløsning på vannretensjon. Under dette besøket vil vi måle puls, blodtrykk, høyde, vekt. Kvinner vil bli gitt en uringraviditetstest.
Deltakerne må avstå fra kraftig trening innen 24 timer etter studiebesøket. Deltakerne vil faste (mat) over natten i 10 timer før testen starter. Når de våkner blir de bedt om å tømme tarmen og blæren. De kan konsumere en 8 oz kopp kaffe eller annen væske. De vil presentere kl. 07.00-08.00. Da vil de bli bedt om å tømme blæren igjen. Etter å ha hvilet i 5 minutter vil baseline vitals bli tatt, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, vekt, bioimpedans. Urinalyse-peilepinne for protein/blod/glukose og i-STAT-måling for kreatinin og elektrolytter på besøk 1 for å bekrefte kvalifisering. For besøk 2 og besøk 3 vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå sykehistorien, og enhver endring i status kan berettige en ekstra baseline-kreatinin- og blod/proteintest for å bekrefte kvalifisering. Ytterligere mat eller drikke vil ikke være tillatt gjennom hele studieperioden. Alle studier vil bli gjentatt i samme emne ved bruk av enten bøye (intervensjon) eller vann (kontroll) eller Nuun (intervensjon). Urin vil bli samlet på fire spesifikke tidspunkter under intervensjonen og volumet vil bli registrert. Hvis deltakerne trenger å urinere mellom planlagte oppsamlingstider, vil urin bli samlet opp, volum registrert og kombinert med urinoppsamlingen på følgende tidspunkt. Disse urinprøvene vil bli målt og en brøkdel av den vil bli sendt til laboratoriet for å bli testet for følgende elektrolytter: natrium, kalium, klorid og urinosmolaritet. Urinkreatinin vil også bli testet på disse tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 152132
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, >18 til 45 år
- Fritt gitt skriftlig samtykke
- Ikke-tobakksbrukere
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- BMI < 35 kg/m2
- GFR > 60 ml/min
- Ingen kjent underliggende medisinsk tilstand
- Villig til å avstå fra EtOH i 24 timer før testdagen
- Villig til å avstå fra anstrengende trening i 24 timer før hver testdag
- Akseptabelt å ha en 8 oz kopp kaffe/væske om morgenen for testen, men må være konsekvent hvert besøk
- Uten aktiv infeksjon av noe slag
- Engasjert i trening tre eller flere timer per uke
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt kreatinin (Cr > 1,2).
- Proteinuri / hematuri / glukosuri basert på urinpeilepinne.
- Diagnostisert medisinsk tilstand som ville hindre resultater (CHF, HTN, CAD, CKD, historie med elektrolyttavvik).
- Svangerskap
- Bruk av diuretika i løpet av de siste 2 ukene
- Fedme (BMI > 35)
- Aktiv infeksjon basert på symptomer (bakteriell eller viral)
- Hemodynamisk abnormitet ved screeningbesøk: Blodtrykk mindre enn 100/60 eller høyere enn 140/90.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bøyelektrolytt deretter vann bare da nuun elektrolytt
Besøk 1: Buoy -intervensjonsbeløp er 4% av den totale kroppsvekten gitt i 16 delte doser over 4 timer. Målet er å gi 600 mg Na+ over 4 timer mens du måler urinproduksjonen over 6 timer. For å trygt oppnå en total dose 600 mg Na+ (6 ganger økning fra enkeltdose), vil vi derfor bruke 4 ts (18 ml) bøy fortynnet i 1 L vann. Besøk 2: Vann fungerer som en kontroll. Deltakerne vil innta den samme mengden vann (1 l) med en hastighet på 6,25% av den beregnede mengden vann hvert 15. minutt i 4 time. Besøk 3: Nuun -intervensjon gitt som 1L bolus og deretter fritt vann i delte doser for totalt 4% total kroppsvekt. Målet er å gi en engangsdose nuun (600 mg Na+) i starten av forsøket, fortynnet i 1L vann som skal konsumeres innen 30 minutter (lik tidligere publiserte data, Pence 2020). |
Hvert individ konsumerte drikke 1 (bøyhydrering dråper) ved en dose som inneholder 600 mg/l Na+ over 4 timer mens du måler urinutgangen over 6 timer.
Hver utsatt inntatt 1 l l av Kirkland® flaskevann med en hastighet på 6,25% av den totale mengden vann hvert 15. minutt i fire timer
Hvert individ konsumerte 1 l vann med to oppløste Nuun® Sport Hydration -faner (Nuun, Seattle, WA), som inneholder 600 mg natrium, over 30 minutter (2 like volumer hvert 15. minutt) mens du måler urinutgangen over 6 timer ((
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: 360 minutter etter inntak
|
Bestemt ved å trekke fra den kumulative urinutgangen fra den totale fluidbelastningen som konsumeres
|
360 minutter etter inntak
|
|
Elektrolytter i urin
Tidsramme: Urin vil bli målt under hvert besøk (tre totale besøk som hver siste 6 timer)
|
Natriumnivåer vil bli målt
|
Urin vil bli målt under hvert besøk (tre totale besøk som hver siste 6 timer)
|
|
Urin osmolaritet (mosm/kg)
Tidsramme: 360 minutter etter inntak
|
Osmolaritet måler konsentrasjonen av oppløste stoffer i urin.
Dette er en nøkkelindikator på hvor konsentrert eller fortynnet urinen er, noe som direkte gjenspeiler hydratiseringsstatus og nyrefunksjon.
Dette kan svinge avhengig av hvor mye vann nyrene skiller ut eller beholder.
|
360 minutter etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio impedans
Tidsramme: 360 minutter etter inntak
|
Bio impedans målt gjennom forskjell i kroppsfett % pre- og post-urine
|
360 minutter etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22090018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .