활동적인 남성과 여성의 수분 상태에 관한 부표 전해질 연구
2024년 1월 3일 업데이트: Harikesh Subramanian, University of Pittsburgh
활동적인 남성과 여성의 수화 상태에 대한 부표의 영향
Buoy는 8-12oz의 물(또는 기타 액체)에 용해될 수 있고 1/3 티스푼 분량의 전해질을 제공할 수 있는 완전 천연 유기농 FDA 준수 식이 전해질 보충제입니다.
이 연구는 활동적인 성인에게 수분을 공급하는 Buoy를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 참가자는 정보에 입각한 동의 및 건강 기록을 완료하기 위해 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 여성의 병력에는 배란이 수분 보유에 미치는 영향을 고려하기 위해 월경 마지막 날짜 및/또는 피임 방법이 포함됩니다. 이 방문 동안 우리는 심박수, 혈압, 신장, 체중을 측정합니다. 암컷은 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
참가자는 연구 방문 후 24시간 이내에 격렬한 운동을 삼가야 합니다. 참가자는 테스트 시작 전 10시간 동안 밤새 금식(음식)합니다. 깨어나면 장과 방광을 비우라는 요청을 받습니다. 그들은 8온스 컵의 커피 또는 기타 액체를 섭취할 수 있습니다. 그들은 방광을 다시 비우라는 요청을 받을 시간인 오전 7-8시에 발표할 것입니다. 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압, 심박수, 체중, 생체 임피던스를 포함한 기본 활력을 측정합니다. 적격성을 확인하기 위해 방문 1에서 단백질/혈액/포도당 및 크레아티닌 및 전해질에 대한 i-STAT 측정을 위한 요검사 딥스틱. 방문 2 및 방문 3의 경우 참가자는 병력을 검토하도록 요청받게 되며 상태의 모든 변화는 적격성을 확인하기 위해 추가 기준선 크레아티닌 및 혈액/단백질 검사를 보증할 수 있습니다. 연구 기간 동안 추가 음식이나 음료는 허용되지 않습니다. 모든 연구는 Buoy(개입) 또는 물(대조군) 또는 Nuun(개입)을 사용하여 동일한 주제에서 반복됩니다. 중재 중 4개의 특정 시점에서 소변을 수집하고 그 양을 기록합니다. 참가자가 예정된 수집 시간 사이에 소변을 봐야 하는 경우, 소변을 수집하고, 양을 기록하고, 다음 시점의 소변 수집과 결합합니다. 이러한 소변 샘플을 측정하고 일부를 실험실로 보내 나트륨, 칼륨, 염화물 및 소변 삼투압과 같은 전해질을 테스트합니다. 소변 크레아티닌도 이 시점에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harikesh Subramanian, MBBS
- 전화번호: 412-647-2994
- 이메일: subramanianh4@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nika Zharichenko, MHS
- 전화번호: 412-647-2994
- 이메일: zharichenkon3@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian
-
연락하다:
- Nika Zharichenko
- 이메일: zharichenkon3@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 152132
- 모병
- UPMC Montefiore Hospital
-
연락하다:
- Nika Zharichenko
- 이메일: zharichenkon3@upmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, >18~45세
- 자유롭게 주어진 서면 동의
- 비흡연자
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- BMI < 35kg/m2
- 사구체여과율 > 60ml/분
- 알려진 기저 질환 없음
- 시험일 전 24시간 동안 EtOH를 자제할 의향이 있음
- 각 시험일 전 24시간 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있음
- 시험 당일 아침에 8온스 커피/액체 1잔을 마실 수 있지만 방문할 때마다 일관성을 유지해야 합니다.
- 어떤 종류의 활성 감염 없이
- 일주일에 3시간 이상 운동을 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 크레아티닌(Cr > 1.2).
- 단백뇨 / 혈뇨 / 소변 딥스틱 기준.
- 결과를 방해하는 진단된 의학적 상태(CHF, HTN, CAD, CKD, 전해질 이상 이력).
- 임신
- 지난 2주 이내에 이뇨제 사용
- 비만(BMI > 35)
- 증상에 따른 활동성 감염(세균 또는 바이러스)
- 스크리닝 방문 시 혈역학적 이상: 혈압이 100/60 미만 또는 140/90 초과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부표 전해질 방울
목표는 6시간에 걸쳐 소변량을 측정하면서 4시간에 걸쳐 Na+ 600mg을 투여하는 것입니다.
권장되는 부표 복용량은 하루에 여러 번 물 237ml(Na+ 50mg)에 ⅓ 티스푼을 섞은 것입니다(표 1).
따라서 총 복용량 600mg Na+(단일 복용량보다 6배 증가)를 안전하게 달성하기 위해 물 1L에 희석된 부표 4티스푼(18ml)을 사용합니다.
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Buoy 개입량은 총 체중의 4%로 4시간 동안 16회 나누어 투여합니다.
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실험적: 누운 전해질 정제
목표는 시험 시작 시 Nuun(600mg Na+)을 1회 복용량으로 제공하고 1L 물에 희석하여 30분 이내에 섭취하는 것입니다(이전 발표 데이터, Pence 2020과 유사).
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총 체중의 4%에 대해 분할 용량으로 1L 볼루스로 제공된 누운 개입 및 이후 자유수.
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위약 비교기: 물
참가자는 4시간 동안 15분마다 계산된 물량의 6.25%의 비율로 동일한 양의 물(1L)을 섭취합니다.
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물은 컨트롤 역할을합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 유체 균형
기간: 방문할 때마다 소변을 측정합니다(각각 6시간 동안 총 3번 방문).
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소비된 총 수분량에서 누적 소변량을 빼서 결정
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방문할 때마다 소변을 측정합니다(각각 6시간 동안 총 3번 방문).
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소변의 전해질
기간: 방문할 때마다 소변을 측정합니다(각각 6시간 동안 총 3번 방문).
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나트륨, 칼륨 및 염화물 수치가 측정됩니다.
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방문할 때마다 소변을 측정합니다(각각 6시간 동안 총 3번 방문).
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혈액 실험실
기간: 정맥혈 수집은 스크리닝 방문 시 그리고 필요에 따라 환자의 병력 및 상태에 변화가 있을 때까지 실시됩니다.
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정맥 절개술을 사용하여 정맥 전혈을 수집하고 i-STAT를 사용하여 100ul를 분석합니다.
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정맥혈 수집은 스크리닝 방문 시 그리고 필요에 따라 환자의 병력 및 상태에 변화가 있을 때까지 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체임피던스
기간: 각 소변 수집은 총 6시간 동안 발생합니다.
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각 소변 수집 후 측정된 생체 임피던스
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각 소변 수집은 총 6시간 동안 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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