Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrolitów Buoy dotyczące stanu nawodnienia aktywnych mężczyzn i kobiet

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Harikesh Subramanian, University of Pittsburgh

Wpływ boi na stan nawodnienia aktywnych mężczyzn i kobiet

Buoy to całkowicie naturalny, organiczny, zgodny z FDA suplement diety zawierający elektrolity, który można rozpuścić w 8-12 uncjach wody (lub innej cieczy) i dostarczyć elektrolitów w porcjach po 1/3 łyżeczki. To badanie oceni skuteczność Buoy w nawadnianiu aktywnych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu uzyskania świadomej zgody i historii zdrowia. Historia dla kobiet będzie zawierała ostatnią datę miesiączki i/lub metodę antykoncepcji, aby wziąć pod uwagę wpływ owulacji na zatrzymywanie wody. Podczas tej wizyty zmierzymy tętno, ciśnienie krwi, wzrost, wagę. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.

Uczestnicy muszą powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną. Uczestnicy będą pościć (jedzenie) przez noc przez 10 godzin przed rozpoczęciem testu. Po przebudzeniu proszeni są o opróżnienie jelit i pęcherza. Mogą wypić jedną filiżankę kawy lub innego płynu o pojemności 8 uncji. Pojawią się o godzinie 7-8 rano, kiedy to ponownie zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza. Po odpoczynku przez 5 minut zostaną pobrane podstawowe parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno, waga, bioimpedancja. Test paskowy do analizy moczu do oznaczania białka/krwi/glukozy i pomiaru i-STAT kreatyniny i elektrolitów podczas wizyty 1 w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W przypadku Wizyty 2 i Wizyty 3 uczestnik zostanie poproszony o przejrzenie historii medycznej, a każda zmiana stanu może wymagać dodatkowego podstawowego badania kreatyniny i krwi/białka w celu potwierdzenia uprawnień. Dodatkowe jedzenie lub napoje nie będą dozwolone przez cały okres studiów. Wszystkie badania zostaną powtórzone u tego samego osobnika przy użyciu Boi (interwencja), wody (kontrola) lub Nuun (interwencja). Mocz zostanie pobrany w czterech określonych punktach czasowych podczas interwencji, a objętość zostanie zarejestrowana. Jeśli uczestnicy muszą oddać mocz między zaplanowanymi godzinami zbiórki, mocz zostanie pobrany, jego objętość zostanie zarejestrowana i połączona z zbiórką moczu w następnym punkcie czasowym. Te próbki moczu zostaną zmierzone, a ich część zostanie wysłana do laboratorium w celu zbadania następujących elektrolitów: sodu, potasu, chlorków i osmolarności moczu. Kreatynina w moczu będzie również badana w tych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 152132
        • UPMC Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, >18 do 45 lat
  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Użytkownicy nietytoniowi
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • BMI < 35kg/m2
  • GFR > 60 ml/min
  • Brak znanego stanu chorobowego
  • Chęć powstrzymania się od EtOH przez 24 godziny przed dniem testu
  • Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed każdym dniem testu
  • Dopuszczalne jest wypicie jednej filiżanki kawy/płynu o pojemności 8 uncji rano w dniu badania, ale musi to być konsekwentne podczas każdej wizyty
  • Bez jakiejkolwiek aktywnej infekcji
  • Zaangażowany w ćwiczenia trzy lub więcej godzin tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny (Cr > 1,2).
  • Białkomocz / krwiomocz / cukromocz na podstawie testu paskowego moczu.
  • Zdiagnozowany stan chorobowy, który może utrudniać wyniki (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, CAD, przewlekła choroba nerek, zaburzenia elektrolitowe w wywiadzie).
  • Ciąża
  • Stosowanie leków moczopędnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Otyłość (BMI > 35)
  • Aktywna infekcja na podstawie objawów (bakteryjnych lub wirusowych)
  • Nieprawidłowości hemodynamiczne podczas wizyty przesiewowej: Ciśnienie krwi mniejsze niż 100/60 lub większe niż 140/90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOOY ELEKTROLTOLTOTET, a następnie dopiero wtedy Nuun Electrolite

Wizyta 1: Wysokość interwencji boi wynosi 4% całkowitej masy ciała podanej w 16 podzielonych dawkach w ciągu 4 godzin. Celem jest zapewnienie 600 mg Na+ w ciągu 4 godzin przy pomiaru moczu w ciągu 6 godzin. Dlatego, aby bezpiecznie osiągnąć całkowitą dawkę 600 mg Na+ (6-krotny wzrost od pojedynczej dawki), zastosujemy 4 łyżeczki (18 ml) boi rozcieńczonego w 1 l wody.

Odwiedź 2: Woda służy jako kontrola. Uczestnicy spożywają tę samą ilość wody (1 l) z prędkością 6,25% obliczonej ilości wody co 15 minut przez 4 godziny.

Odwiedź 3: Interwencja NUUN podana jako 1L bolus, a następnie wolna woda w podzielonych dawkach, łącznie 4% całkowitej masy ciała. Celem jest podanie jednorazowej dawki NUUN (600 mg Na+) na początku badania, rozcieńczonego w 1L Water, która ma zostać zużyta w ciągu 30 minut (podobnie jak wcześniej opublikowane dane, Pence 2020).
Suplement diety: Elektrolit boi
Każdy podmiot zużył napój 1 (krople nawodnienia boi) przy dawce zawierającej 600 mg/L Na+ w ciągu 4 godzin podczas pomiaru moczu w ciągu 6 godzin.
Inny: Tylko woda
Każdy poddany połknięciu 1 L wody butelkowanej Kirkland® w tempie 6,25% całkowitej ilości wody co 15 minut przez cztery godziny
Suplement diety: Nuun Electrolite
Każdy pacjent zużył 1 l wody z dwiema rozpuszczonymi zakładkami NUUN® Sport Hydration (Nuun, Seattle, WA), zawierający 600 mg sodu, ponad 30 minut (2 równe objętości co 15 minut), jednocześnie mierząc moc moczu w ciągu 6 godzin (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu
Określone przez odejmowanie skumulowanej moczu od zużytego obciążenia płynu
360 minut po spożyciu
Elektrolity w moczu
Ramy czasowe: Mocz będzie mierzony podczas każdej wizyty (trzy całkowitą wizyty, które każde 6 godzin)
Poziomy sodu będą mierzone
Mocz będzie mierzony podczas każdej wizyty (trzy całkowitą wizyty, które każde 6 godzin)
Osmolarność moczu (MOSM/kg)
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu
Osmolarność mierzy stężenie substancji rozpuszczonych w moczu. Jest to kluczowy wskaźnik tego, jak skoncentrowany lub rozcieńczony jest mocz, co bezpośrednio odzwierciedla stan nawodnienia i funkcję nerek. Może to się zmieniać w zależności od tego, ile wody nerki wydalają lub zachowują.
360 minut po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja biologiczna
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu
Impedancja biologiczna mierzona poprzez różnicę w grupie tkanki tłuszczowej
360 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22090018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj