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アクティブな男女の水分補給状態に関するブイ電解質研究

2025年5月13日 更新者：Harikesh Subramanian、University of Pittsburgh

アクティブな男性と女性の水分補給状態に対するブイの影響

ブイは、8-12 オンスの水 (または他の液体) に溶解し、小さじ 1/3 のサービングで電解質を提供できる、完全に自然で有機的な FDA 準拠の食事電解質サプリメントです。 この研究では、活発な成人の水分補給におけるブイを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の開始前に、参加者はスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントと健康歴を完成させます。 女性の病歴には、水分保持に対する排卵の影響を考慮して、月経の最終日および/または避妊方法が含まれます。 この訪問中に、心拍数、血圧、身長、体重を測定します。 女性は、尿妊娠検査を受ける。

参加者は、研究訪問の24時間以内に激しい運動を控えなければなりません. 参加者は、テスト開始前の 10 時間、一晩絶食 (食事) します。 目を覚ますと、腸と膀胱を空にするように求められます。 8 オンス 1 杯のコーヒーまたはその他の液体を摂取できます。 彼らは午前 7 時から 8 時に出頭し、その時点で再び膀胱を空にするように求められます。 5 分間安静にした後、血圧、心拍数、体重、生体インピーダンスなどのベースライン バイタルを測定します。 タンパク質/血液/ブドウ糖の尿検査ディップスティックとクレアチニンおよび電解質の i-STAT 測定を来院 1 で行い、適格性を確認します。 来院 2 および来院 3 では、参加者は病歴を確認するよう求められ、状態に変化があれば、適格性を確認するために追加のベースライン クレアチニンおよび血液/タンパク質検査が必要になる場合があります。 研究期間中、追加の飲食物は許可されません。 ブイ（介入）または水（対照）またはヌーン（介入）のいずれかを使用して、同じ被験者ですべての研究が繰り返されます。 尿は、介入中に 4 つの特定の時点で収集され、量が記録されます。 参加者が予定された収集時間の間に排尿する必要がある場合、尿が収集され、量が記録され、次のタイムポイントの尿収集と組み合わされます。 これらの尿サンプルが測定され、その一部が研究室に送られ、ナトリウム、カリウム、塩化物、尿浸透圧の電解質が検査されます。 尿クレアチニンもこれらの時点でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152132
        • UPMC Montefiore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳の男性または女性
  • 書面による自由な同意
  • 非喫煙者
  • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  • BMI < 35kg/m2
  • GFR > 60ml/分
  • 既知の基礎疾患なし
  • -テスト日の24時間前にEtOHを控えることをいとわない
  • -各試験日の24時間前から激しい運動を控えることをいとわない
  • テストの朝に8オンスのコーヒー/液体を1杯飲むことは許容されますが、訪問ごとに一貫している必要があります
  • いかなる種類の活動的な感染もなしに
  • 週に 3 時間以上の運動に従事している

除外基準:

  • 異常なクレアチニン (Cr > 1.2)。
  • 尿ディップスティックに基づくタンパク尿/血尿/糖尿。
  • -結果を妨げる診断された病状（CHF、HTN、CAD、CKD、電解質異常の病歴）。
  • 妊娠
  • 過去2週間以内の利尿薬の使用
  • 肥満 (BMI > 35)
  • 症状に基づく活動性感染（細菌またはウイルス）
  • -スクリーニング訪問時の血行動態異常：血圧が100/60未満または140/90を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電解質をブイにしてから、水のみをnuun電解質にします

1：ブイの介入量は、4時間にわたって16回の分割用量で与えられる総体重の4％です。 目標は、6時間にわたって尿の出力を測定しながら、4時間にわたって600mgのNa+を与えることです。 したがって、合計600mgのNa+（単回投与から6倍の増加）を安全に達成するために、1 Lの水で希釈した4つのTSP（18 mL）のブイを使用します。

2：水がコントロールとして機能します。 参加者は、4時間、15分ごとに計算された量の水量の6.25％の割合で同じ量の水（1 L）を摂取します。

3：Nuun介入は、1Lボーラスとして与えられ、その後、合計4％の体重を分割して、分割された用量で自由水を与えます。 目標は、試験開始時に1回のNuun（600mg Na+）を1回投与し、1L水で希釈して30分以内に消費することです（以前に公開されたデータ、Pence 2020と同様）。
ダイエットサプリメント：ブイ電解質
各被験者は、6時間にわたって尿の出力を測定しながら、4時間にわたって600 mg/LのNa+を含む用量で飲料1（ブイの水和ドロップ）を消費しました。
他の：水のみ
それぞれの被験者は、15分ごとに4時間の水量の6.25％の速度で、カークランド®ボトル入り飲料水を1 Lの摂取しました。
ダイエットサプリメント：Nuun電解質
各被験者は、6時間にわたって600 mgのナトリウム（15分ごとに2等量）を含む2つの溶解Nuun®スポーツ水和タブ（ワシントン州シアトル、NUUN）で1 Lの水を消費しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の液体バランス
時間枠：摂取の360分後
消費された総流体負荷から累積尿の出力を減算することによって決定される
摂取の360分後
尿中の電解質
時間枠：尿は、各訪問中に測定されます（過去6時間ごとに合計3回の訪問）
ナトリウムレベルが測定されます
尿は、各訪問中に測定されます（過去6時間ごとに合計3回の訪問）
尿浸透圧（MOSM/kg）
時間枠：摂取の360分後
浸透圧性は、尿中の溶質の濃度を測定します。 これは、尿がどれだけ濃縮または希釈されているかを示す重要な指標であり、水分補給状態と腎機能を直接反映しています。 これは、腎臓が排泄または保持されている水の量に応じて変動する可能性があります。
摂取の360分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオインピーダンス
時間枠：摂取後360分
体脂肪％尿後および尿後の違いによって測定されたバイオインピーダンス
摂取後360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Harikesh Subramanian, MBBS、UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (実際)

2024年4月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22090018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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