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アクティブな男女の水分補給状態に関するブイ電解質研究

2024年1月3日 更新者:Harikesh Subramanian、University of Pittsburgh

アクティブな男性と女性の水分補給状態に対するブイの影響

ブイは、8-12 オンスの水 (または他の液体) に溶解し、小さじ 1/3 のサービングで電解質を提供できる、完全に自然で有機的な FDA 準拠の食事電解質サプリメントです。 この研究では、活発な成人の水分補給におけるブイを評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究の開始前に、参加者はスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントと健康歴を完成させます。 女性の病歴には、水分保持に対する排卵の影響を考慮して、月経の最終日および/または避妊方法が含まれます。 この訪問中に、心拍数、血圧、身長、体重を測定します。 女性は、尿妊娠検査を受ける。

参加者は、研究訪問の24時間以内に激しい運動を控えなければなりません. 参加者は、テスト開始前の 10 時間、一晩絶食 (食事) します。 目を覚ますと、腸と膀胱を空にするように求められます。 8 オンス 1 杯のコーヒーまたはその他の液体を摂取できます。 彼らは午前 7 時から 8 時に出頭し、その時点で再び膀胱を空にするように求められます。 5 分間安静にした後、血圧、心拍数、体重、生体インピーダンスなどのベースライン バイタルを測定します。 タンパク質/血液/ブドウ糖の尿検査ディップスティックとクレアチニンおよび電解質の i-STAT 測定を来院 1 で行い、適格性を確認します。 来院 2 および来院 3 では、参加者は病歴を確認するよう求められ、状態に変化があれば、適格性を確認するために追加のベースライン クレアチニンおよび血液/タンパク質検査が必要になる場合があります。 研究期間中、追加の飲食物は許可されません。 ブイ(介入)または水(対照)またはヌーン(介入)のいずれかを使用して、同じ被験者ですべての研究が繰り返されます。 尿は、介入中に 4 つの特定の時点で収集され、量が記録されます。 参加者が予定された収集時間の間に排尿する必要がある場合、尿が収集され、量が記録され、次のタイムポイントの尿収集と組み合わされます。 これらの尿サンプルが測定され、その一部が研究室に送られ、ナトリウム、カリウム、塩化物、尿浸透圧の電解質が検査されます。 尿クレアチニンもこれらの時点でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳の男性または女性
  • 書面による自由な同意
  • 非喫煙者
  • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  • BMI < 35kg/m2
  • GFR > 60ml/分
  • 既知の基礎疾患なし
  • -テスト日の24時間前にEtOHを控えることをいとわない
  • -各試験日の24時間前から激しい運動を控えることをいとわない
  • テストの朝に8オンスのコーヒー/液体を1杯飲むことは許容されますが、訪問ごとに一貫している必要があります
  • いかなる種類の活動的な感染もなしに
  • 週に 3 時間以上の運動に従事している

除外基準:

  • 異常なクレアチニン (Cr > 1.2)。
  • 尿ディップスティックに基づくタンパク尿/血尿/糖尿。
  • -結果を妨げる診断された病状(CHF、HTN、CAD、CKD、電解質異常の病歴)。
  • 妊娠
  • 過去2週間以内の利尿薬の使用
  • 肥満 (BMI > 35)
  • 症状に基づく活動性感染(細菌またはウイルス)
  • -スクリーニング訪問時の血行動態異常:血圧が100/60未満または140/90を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブイ電解質ドロップ
目標は、6 時間かけて尿量を測定しながら、4 時間かけて 600mg の Na+ を投与することです。 ブイの推奨用量は、1 日複数回、237 ml の水(50 mg Na+)に小さじ 1/3 を加えたものです(表 1)。 したがって、総用量 600mg の Na+ (単回用量の 6 倍増加) を安全に達成するには、1 L の水で希釈した Buoy を小さじ 4 (18 ml) 使用します。
ブイ介在量は、4 時間にわたって 16 回に分けて投与される総体重の 4% です。
実験的:ヌーン電解質タブレット
目標は、試験開始時にヌーン (600mg Na+) を 1 回投与し、1L 水で希釈して 30 分以内に摂取することです (以前に公開されたデータ、Pence 2020 と同様)。
Nuun介入は、1Lのボーラスとして与えられ、その後、総体重の4%になるように分割用量で自由水が与えられました。
プラセボコンパレーター:水
参加者は、計算された水量の 6.25% の割合で同量の水 (1 L) を 15 分ごとに 4 時間摂取します。
水はコントロールとして機能します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の体液バランス
時間枠:尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
総水分摂取量から累積尿量を差し引いて決定
尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
尿中の電解質
時間枠:尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
ナトリウム、カリウム、および塩化物のレベルが測定されます
尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
血液検査室
時間枠:静脈血の採取は、スクリーニング訪問時に行われ、患者の病歴や状態に変化が見られるまで必要に応じて行われます。
静脈全血は瀉血を使用して収集され、100μlがi-STATを使用して分析されます。
静脈血の採取は、スクリーニング訪問時に行われ、患者の病歴や状態に変化が見られるまで必要に応じて行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体インピーダンス
時間枠:各採尿は合計 6 時間行われます
各採尿後に測定される生体インピーダンス
各採尿は合計 6 時間行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harikesh Subramanian, MBBS、UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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