アクティブな男女の水分補給状態に関するブイ電解質研究
アクティブな男性と女性の水分補給状態に対するブイの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の開始前に、参加者はスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントと健康歴を完成させます。 女性の病歴には、水分保持に対する排卵の影響を考慮して、月経の最終日および/または避妊方法が含まれます。 この訪問中に、心拍数、血圧、身長、体重を測定します。 女性は、尿妊娠検査を受ける。
参加者は、研究訪問の24時間以内に激しい運動を控えなければなりません. 参加者は、テスト開始前の 10 時間、一晩絶食 (食事) します。 目を覚ますと、腸と膀胱を空にするように求められます。 8 オンス 1 杯のコーヒーまたはその他の液体を摂取できます。 彼らは午前 7 時から 8 時に出頭し、その時点で再び膀胱を空にするように求められます。 5 分間安静にした後、血圧、心拍数、体重、生体インピーダンスなどのベースライン バイタルを測定します。 タンパク質/血液/ブドウ糖の尿検査ディップスティックとクレアチニンおよび電解質の i-STAT 測定を来院 1 で行い、適格性を確認します。 来院 2 および来院 3 では、参加者は病歴を確認するよう求められ、状態に変化があれば、適格性を確認するために追加のベースライン クレアチニンおよび血液/タンパク質検査が必要になる場合があります。 研究期間中、追加の飲食物は許可されません。 ブイ(介入)または水(対照)またはヌーン(介入)のいずれかを使用して、同じ被験者ですべての研究が繰り返されます。 尿は、介入中に 4 つの特定の時点で収集され、量が記録されます。 参加者が予定された収集時間の間に排尿する必要がある場合、尿が収集され、量が記録され、次のタイムポイントの尿収集と組み合わされます。 これらの尿サンプルが測定され、その一部が研究室に送られ、ナトリウム、カリウム、塩化物、尿浸透圧の電解質が検査されます。 尿クレアチニンもこれらの時点でテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Harikesh Subramanian, MBBS
- 電話番号:412-647-2994
- メール:subramanianh4@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nika Zharichenko, MHS
- 電話番号:412-647-2994
- メール:zharichenkon3@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian
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コンタクト:
- Nika Zharichenko
- メール:zharichenkon3@upmc.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、152132
- 募集
- UPMC Montefiore Hospital
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コンタクト:
- Nika Zharichenko
- メール:zharichenkon3@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の男性または女性
- 書面による自由な同意
- 非喫煙者
- 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
- BMI < 35kg/m2
- GFR > 60ml/分
- 既知の基礎疾患なし
- -テスト日の24時間前にEtOHを控えることをいとわない
- -各試験日の24時間前から激しい運動を控えることをいとわない
- テストの朝に8オンスのコーヒー/液体を1杯飲むことは許容されますが、訪問ごとに一貫している必要があります
- いかなる種類の活動的な感染もなしに
- 週に 3 時間以上の運動に従事している
除外基準:
- 異常なクレアチニン (Cr > 1.2)。
- 尿ディップスティックに基づくタンパク尿/血尿/糖尿。
- -結果を妨げる診断された病状(CHF、HTN、CAD、CKD、電解質異常の病歴)。
- 妊娠
- 過去2週間以内の利尿薬の使用
- 肥満 (BMI > 35)
- 症状に基づく活動性感染(細菌またはウイルス)
- -スクリーニング訪問時の血行動態異常:血圧が100/60未満または140/90を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブイ電解質ドロップ
目標は、6 時間かけて尿量を測定しながら、4 時間かけて 600mg の Na+ を投与することです。
ブイの推奨用量は、1 日複数回、237 ml の水(50 mg Na+)に小さじ 1/3 を加えたものです(表 1)。
したがって、総用量 600mg の Na+ (単回用量の 6 倍増加) を安全に達成するには、1 L の水で希釈した Buoy を小さじ 4 (18 ml) 使用します。
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ブイ介在量は、4 時間にわたって 16 回に分けて投与される総体重の 4% です。
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実験的:ヌーン電解質タブレット
目標は、試験開始時にヌーン (600mg Na+) を 1 回投与し、1L 水で希釈して 30 分以内に摂取することです (以前に公開されたデータ、Pence 2020 と同様)。
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Nuun介入は、1Lのボーラスとして与えられ、その後、総体重の4%になるように分割用量で自由水が与えられました。
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プラセボコンパレーター:水
参加者は、計算された水量の 6.25% の割合で同量の水 (1 L) を 15 分ごとに 4 時間摂取します。
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水はコントロールとして機能します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の体液バランス
時間枠:尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
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総水分摂取量から累積尿量を差し引いて決定
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尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
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尿中の電解質
時間枠:尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
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ナトリウム、カリウム、および塩化物のレベルが測定されます
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尿は各訪問中に測定されます(それぞれが6時間続く合計3回の訪問)
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血液検査室
時間枠:静脈血の採取は、スクリーニング訪問時に行われ、患者の病歴や状態に変化が見られるまで必要に応じて行われます。
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静脈全血は瀉血を使用して収集され、100μlがi-STATを使用して分析されます。
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静脈血の採取は、スクリーニング訪問時に行われ、患者の病歴や状態に変化が見られるまで必要に応じて行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス
時間枠:各採尿は合計 6 時間行われます
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各採尿後に測定される生体インピーダンス
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各採尿は合計 6 時間行われます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Harikesh Subramanian, MBBS、UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
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- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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