Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Buoy Electrolyte Study on Hydratation Status of Active Men and Women

3. Januar 2024 aktualisiert von: Harikesh Subramanian, University of Pittsburgh

Der Einfluss der Boje auf den Flüssigkeitsstatus aktiver Männer und Frauen

Buoy ist ein völlig natürliches, organisches, FDA-konformes Nahrungsergänzungsmittel mit Elektrolyten, das in 8-12 Unzen Wasser (oder einer anderen Flüssigkeit) aufgelöst werden kann und Elektrolyte in Portionen von 1/3 Teelöffel liefert. Diese Studie wird Buoy bei hydratisierenden aktiven Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer einem Screening-Besuch unterzogen, um die Einverständniserklärung und die Krankengeschichte zu vervollständigen. Die Anamnese für Frauen umfasst das letzte Datum für die Menstruation und/oder die Verhütungsmethode, um die Auswirkungen des Eisprungs auf die Wassereinlagerungen zu berücksichtigen. Während dieses Besuchs werden wir Herzfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht messen. Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest verabreicht.

Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch auf intensive körperliche Betätigung verzichten. Die Teilnehmer fasten (Essen) über Nacht für 10 Stunden vor Beginn des Tests. Nach dem Aufwachen werden sie gebeten, ihren Darm und ihre Blase zu entleeren. Sie können eine 8-Unzen-Tasse Kaffee oder eine andere Flüssigkeit zu sich nehmen. Sie werden sich um 7-8 Uhr morgens vorstellen, zu welcher Zeit sie gebeten werden, ihre Blase erneut zu entleeren. Nach 5-minütiger Ruhepause werden grundlegende Vitalwerte gemessen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht, Bioimpedanz. Urinteststreifen für Protein/Blut/Glukose und i-STAT-Messung für Kreatinin und Elektrolyte bei Besuch 1 zur Bestätigung der Eignung. Für Besuch 2 und Besuch 3 wird der Teilnehmer gebeten, seine Krankengeschichte zu überprüfen, und jede Änderung des Status kann einen zusätzlichen Basis-Kreatinin- und Blut-/Eiweißtest rechtfertigen, um die Eignung zu bestätigen. Zusätzliche Speisen oder Getränke sind während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet. Alle Studien werden im selben Fach wiederholt, wobei entweder Boje (Intervention) oder Wasser (Kontrolle) oder Nuun (Intervention) verwendet wird. Zu vier bestimmten Zeitpunkten während des Eingriffs wird Urin gesammelt und das Volumen aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer zwischen den geplanten Sammelzeiten urinieren müssen, wird Urin gesammelt, das Volumen aufgezeichnet und mit der Urinsammlung des folgenden Zeitpunkts kombiniert. Diese Urinproben werden gemessen und ein Teil davon wird an das Labor geschickt, um auf die folgenden Elektrolyte getestet zu werden: Natrium, Kalium, Chlorid und Urinosmolarität. Zu diesen Zeitpunkten wird auch das Urin-Kreatinin getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 152132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, >18 bis 45 Jahre alt
  • Frei erteiltes schriftliches Einverständnis
  • Nicht-Tabakkonsumenten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • BMI < 35 kg/m2
  • GFR > 60 ml/min
  • Keine bekannte zugrunde liegende Erkrankung
  • Bereit, 24 Stunden vor dem Testtag auf EtOH zu verzichten
  • Bereit, vor jedem Testtag 24 Stunden lang auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
  • Es ist akzeptabel, am Morgen des Tests eine 8-Unzen-Tasse Kaffee/Flüssigkeit zu trinken, muss aber bei jedem Besuch konsistent sein
  • Ohne aktive Infektion jeglicher Art
  • Drei oder mehr Stunden pro Woche Sport treiben

Ausschlusskriterien:

  • Abnormes Kreatinin (Cr > 1,2).
  • Proteinurie / Hämaturie / Glukosurie basierend auf Urinteststreifen.
  • Diagnostizierter medizinischer Zustand, der die Ergebnisse beeinträchtigen würde (CHF, HTN, CAD, CKD, Vorgeschichte von Elektrolytanomalien).
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Diuretika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Adipositas (BMI > 35)
  • Aktive Infektion basierend auf Symptomen (bakteriell oder viral)
  • Hämodynamische Anomalie beim Screening-Besuch: Blutdruck unter 100/60 oder über 140/90.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boje-Elektrolyttropfen
Das Ziel besteht darin, 600 mg Na+ über 4 Stunden zu verabreichen und gleichzeitig die Urinausscheidung über 6 Stunden zu messen. Die empfohlene Buoy-Dosierung beträgt ⅓ TL in 237 ml Wasser (50 mg Na+) mehrmals täglich (Tabelle 1). Um daher sicher eine Gesamtdosis von 600 mg Na+ zu erreichen (6-fache Steigerung gegenüber der Einzeldosis), verwenden wir 4 Teelöffel (18 ml) Buoy, verdünnt in 1 l Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Boje Elektrolyt
Die Bojeninterventionsmenge beträgt 4 % des Gesamtkörpergewichts, verabreicht in 16 Einzeldosen über 4 Stunden.
Experimental: Nuun Elektrolyttablette
Das Ziel besteht darin, zu Beginn des Versuchs eine einmalige Dosis Nuun (600 mg Na+) zu verabreichen, verdünnt in 1 l Wasser, um innerhalb von 30 Minuten verbraucht zu werden (ähnlich den zuvor veröffentlichten Daten, Pence 2020).
Nahrungsergänzungsmittel: Nun
Nuun-Intervention, verabreicht als 1-Liter-Bolus und dann freies Wasser in geteilten Dosen für insgesamt 4 % des Gesamtkörpergewichts.
Placebo-Komparator: Wasser
Die Teilnehmer nehmen 4 Stunden lang alle 15 Minuten die gleiche Menge Wasser (1 l) mit einer Rate von 6,25 % der berechneten Wassermenge zu sich.
Sonstiges: Wasser
Wasser dient als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Der Urin wird bei jedem Besuch gemessen (insgesamt drei Besuche, die jeweils 6 Stunden dauern)
Bestimmt durch Subtrahieren der kumulativen Urinausscheidung von der gesamten verbrauchten Flüssigkeitsmenge
Der Urin wird bei jedem Besuch gemessen (insgesamt drei Besuche, die jeweils 6 Stunden dauern)
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: Der Urin wird bei jedem Besuch gemessen (insgesamt drei Besuche, die jeweils 6 Stunden dauern)
Natrium-, Kalium- und Chloridspiegel werden gemessen
Der Urin wird bei jedem Besuch gemessen (insgesamt drei Besuche, die jeweils 6 Stunden dauern)
Blutlabore
Zeitfenster: Die venöse Blutentnahme erfolgt beim Screening-Besuch und bei Bedarf, bis sich Änderungen in der Krankengeschichte und im Status des Patienten ergeben.
Venöses Vollblut wird mittels Phlebotomie entnommen und 100 µl werden mit einem i-STAT analysiert.
Die venöse Blutentnahme erfolgt beim Screening-Besuch und bei Bedarf, bis sich Änderungen in der Krankengeschichte und im Status des Patienten ergeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanz
Zeitfenster: Jede Urinsammlung dauert insgesamt 6 Stunden
Bioimpedanz gemessen nach jeder Urinsammlung
Jede Urinsammlung dauert insgesamt 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22090018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austrocknung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren