Boa Electrolyte Study sullo stato di idratazione di uomini e donne attivi
L'impatto della boa sullo stato di idratazione di uomini e donne attivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti effettueranno una visita di screening per completare il consenso informato e l'anamnesi. La storia per le donne includerà la loro ultima data per le mestruazioni e/o il metodo di controllo delle nascite per prendere in considerazione gli effetti dell'ovulazione sulla ritenzione idrica. Durante questa visita misureremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'altezza, il peso. Alle femmine verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine.
I partecipanti devono astenersi da un intenso esercizio fisico entro 24 ore dalla visita di studio. I partecipanti digiuneranno (cibo) durante la notte per 10 ore prima dell'inizio del test. Al risveglio viene chiesto loro di svuotare l'intestino e la vescica. Possono consumare una tazza di caffè da 8 once o altro liquido. Si presenteranno alle 7-8 del mattino, momento in cui verrà chiesto loro di svuotare nuovamente la vescica. Dopo aver riposato per 5 minuti verranno rilevati i parametri vitali di base, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso, bioimpedenza. Misurazione dipstick per analisi delle urine per proteine/sangue/glucosio e misurazione i-STAT per creatinina ed elettroliti alla Visita 1 per confermare l'idoneità. Per la Visita 2 e la Visita 3, al partecipante verrà chiesto di rivedere l'anamnesi e qualsiasi cambiamento di stato potrebbe giustificare un ulteriore test della creatinina e del sangue/proteine al basale per confermare l'idoneità. Cibo o bevande aggiuntivi non saranno consentiti durante il periodo di studio. Tutti gli studi saranno ripetuti nello stesso soggetto usando Boa (intervento) o acqua (controllo) o Nuun (intervento). L'urina verrà raccolta in quattro momenti specifici durante l'intervento e il volume verrà registrato. Se i partecipanti hanno bisogno di urinare tra gli orari di raccolta programmati, l'urina verrà raccolta, il volume registrato e combinato con la raccolta delle urine del seguente punto temporale. Questi campioni di urina verranno misurati e una frazione di essi verrà inviata al laboratorio per essere testata per i seguenti elettroliti: sodio, potassio, cloruro e osmolarità delle urine. Anche la creatinina urinaria sarà testata in questi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harikesh Subramanian, MBBS
- Numero di telefono: 412-647-2994
- Email: subramanianh4@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nika Zharichenko, MHS
- Numero di telefono: 412-647-2994
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Presbyterian
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Contatto:
- Nika Zharichenko
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 152132
- Reclutamento
- UPMC Montefiore Hospital
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Contatto:
- Nika Zharichenko
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni di età
- Consenso scritto liberamente prestato
- Utenti non fumatori
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- IMC < 35 kg/m2
- VFG > 60 ml/min
- Nessuna condizione medica di base nota
- Disposto ad astenersi da EtOH per 24 ore prima del giorno del test
- Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per 24 ore prima di ogni giorno di test
- Accettabile avere una tazza di caffè/liquido da 8 once la mattina del test, ma deve essere coerente ad ogni visita
- Senza infezione attiva di alcun tipo
- Impegnato nell'esercizio tre o più ore a settimana
Criteri di esclusione:
- Creatinina anormale (Cr > 1,2).
- Proteinuria/ematuria/glicosuria in base al dipstick urinario.
- Condizione medica diagnosticata che impedirebbe i risultati (CHF, HTN, CAD, CKD, storia di anomalie elettrolitiche).
- Gravidanza
- Uso di diuretici nelle ultime 2 settimane
- Obesità (IMC > 35)
- Infezione attiva basata sui sintomi (batterica o virale)
- Anomalia emodinamica alla visita di screening: pressione arteriosa inferiore a 100/60 o superiore a 140/90.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gocce di elettroliti della boa
L'obiettivo è somministrare 600 mg di Na+ in 4 ore misurando la produzione di urina in 6 ore.
La dose raccomandata di Buoy è ⅓ cucchiaino in 237 ml di acqua (50 mg di Na+) più volte al giorno (Tabella 1).
Pertanto, per ottenere in sicurezza una dose totale di 600 mg di Na+ (aumento di 6 volte rispetto alla dose singola) utilizzeremo 4 cucchiaini (18 ml) di Buoy diluiti in 1 L di acqua.
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La quantità di intervento della boa è del 4% del peso corporeo totale somministrato in 16 dosi suddivise nell'arco di 4 ore.
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Sperimentale: Compressa elettrolitica Nuun
L'obiettivo è somministrare una dose una tantum di Nuun (600 mg di Na+) all'inizio dello studio, diluita in 1 litro di acqua da consumare entro 30 minuti (simile ai dati pubblicati in precedenza, Pence 2020).
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Nuun intervento somministrato come bolo da 1 litro e poi acqua libera in dosi suddivise per un totale del 4% del peso corporeo totale.
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Comparatore placebo: Acqua
I partecipanti ingeriranno la stessa quantità di acqua (1 L) ad una velocità del 6,25% della quantità di acqua calcolata ogni 15 minuti per 4 ore.
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L'acqua funge da controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: L'urina verrà misurata durante ogni visita (tre visite totali che durano ciascuna 6 ore)
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Determinato sottraendo la produzione cumulativa di urina dal carico totale di liquidi consumati
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L'urina verrà misurata durante ogni visita (tre visite totali che durano ciascuna 6 ore)
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Elettroliti nelle urine
Lasso di tempo: L'urina verrà misurata durante ogni visita (tre visite totali che durano ciascuna 6 ore)
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Saranno misurati i livelli di sodio, potassio e cloruro
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L'urina verrà misurata durante ogni visita (tre visite totali che durano ciascuna 6 ore)
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Laboratori di sangue
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue venoso verrà effettuato durante la visita di screening e, se necessario, in attesa di eventuali modifiche all'anamnesi e allo stato del paziente.
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Il sangue intero venoso verrà raccolto mediante salasso e 100ul verranno analizzati utilizzando un i-STAT.
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Il prelievo di sangue venoso verrà effettuato durante la visita di screening e, se necessario, in attesa di eventuali modifiche all'anamnesi e allo stato del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bioimpedenza
Lasso di tempo: Ogni raccolta delle urine avviene per un totale di 6 ore
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Bioimpedenza misurata dopo ogni prelievo di urina
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Ogni raccolta delle urine avviene per un totale di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harikesh Subramanian, MBBS, UPMC Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Popkin BM, D'Anci KE, Rosenberg IH. Water, hydration, and health. Nutr Rev. 2010 Aug;68(8):439-58. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00304.x.
- Nuccio RP, Barnes KA, Carter JM, Baker LB. Fluid Balance in Team Sport Athletes and the Effect of Hypohydration on Cognitive, Technical, and Physical Performance. Sports Med. 2017 Oct;47(10):1951-1982. doi: 10.1007/s40279-017-0738-7.
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Perrier ET. Shifting Focus: From Hydration for Performance to Hydration for Health. Ann Nutr Metab. 2017;70 Suppl 1:4-12. doi: 10.1159/000462996. Epub 2017 Jun 15.
- Liska D, Mah E, Brisbois T, Barrios PL, Baker LB, Spriet LL. Narrative Review of Hydration and Selected Health Outcomes in the General Population. Nutrients. 2019 Jan 1;11(1):70. doi: 10.3390/nu11010070.
- Von Duvillard SP, Braun WA, Markofski M, Beneke R, Leithauser R. Fluids and hydration in prolonged endurance performance. Nutrition. 2004 Jul-Aug;20(7-8):651-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.04.011.
- Lee EC, Fragala MS, Kavouras SA, Queen RM, Pryor JL, Casa DJ. Biomarkers in Sports and Exercise: Tracking Health, Performance, and Recovery in Athletes. J Strength Cond Res. 2017 Oct;31(10):2920-2937. doi: 10.1519/JSC.0000000000002122.
- Kenefick RW. Drinking Strategies: Planned Drinking Versus Drinking to Thirst. Sports Med. 2018 Mar;48(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s40279-017-0844-6.
- Love TD, Baker DF, Healey P, Black KE. Measured and perceived indices of fluid balance in professional athletes. The use and impact of hydration assessment strategies. Eur J Sport Sci. 2018 Apr;18(3):349-356. doi: 10.1080/17461391.2017.1418910. Epub 2018 Jan 24.
- Maughan RJ, Shirreffs SM. Development of hydration strategies to optimize performance for athletes in high-intensity sports and in sports with repeated intense efforts. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:59-69. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01191.x.
- Evans GH, James LJ, Shirreffs SM, Maughan RJ. Optimizing the restoration and maintenance of fluid balance after exercise-induced dehydration. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):945-951. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2016. Epub 2017 Jan 26.
- Pence J, Bloomer RJ. Impact of Nuun Electrolyte Tablets on Fluid Balance in Active Men and Women. Nutrients. 2020 Oct 2;12(10):3030. doi: 10.3390/nu12103030.
- Maughan RJ, Watson P, Cordery PA, Walsh NP, Oliver SJ, Dolci A, Rodriguez-Sanchez N, Galloway SD. A randomized trial to assess the potential of different beverages to affect hydration status: development of a beverage hydration index. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):717-23. doi: 10.3945/ajcn.115.114769. Epub 2015 Dec 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22090018
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