Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI markery pro monitorování dynamiky onemocnění malých cév v prognóze cerebrovaskulárních příhod spojených s onemocněním malých cév (MRI-PRO-SVD)

6. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

MRI markery pro monitorování dynamiky onemocnění malých cév v prognóze cerebrovaskulárních příhod souvisejících s onemocněním malých cév – prospektivní kohortová studie

Toto je vnořená kohortová studie v kohortě PRO-SVD. Onemocnění malých cév je chronické onemocnění a předpokládá se, že v průběhu času postupuje. MRI je zlatým standardem pro diagnostiku onemocnění malých cév, ale údaje o progresi onemocnění viditelné na MRI jsou vzácné. Komplikace onemocnění malých cév, stejně jako lokalizační vzor, ​​distribuce a závažnost těchto markerů onemocnění malých cév MRI se liší podle základního fenotypu. Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat progresi individuální zátěže onemocněním malých cév detekovanou pomocí MRI u přeživších nebo intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina B Goeldlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do Inselspital Bern bylo přijato 50 po sobě jdoucích pacientů s intracerebrálním krvácením souvisejícím s onemocněním malých cév mozku. Pacienti podstoupí kombinovanou 3/7 Tesla-MRI podle standardizovaného protokolu MRI pro onemocnění malých cév ve 3 časových bodech.

Kontrolní skupina sestávající z 10 klinicky asymptomatických subjektů podstoupí stejný protokol MRI v jednom časovém bodě.

Popis

Pro pacienty s intracerebrálním krvácením

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient účastnící se kohorty PRO-SVD
  • Symptomatické intrakraniální krvácení
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo příbuzným
  • Žádné kontraindikace proti MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevhodný pro sledování MRI (např. klaustrofobie)
  • Pacienti pravděpodobně nebudou navštěvovat jednoroční sledování

Pro zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zdravý člověk ≥ 55 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý zdravou kontrolou
  • Žádné kontraindikace proti MRI

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní onemocnění malých cév mozku nebo přítomnost souběžných onemocnění potenciálně napodobujících onemocnění malých cév (např. roztroušená skleróza, předchozí operace srdce atd.)
  • Preexistující demence, kognitivní pokles nebo porucha centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s intracerebrálním krvácením
Pacienti se symptomatickým intrakraniálním krvácením (definovaným jako netraumatické intracerebrální krvácení nebo konvexita, neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení) zařazení do studie PRO-SVD
Diagnostický test: Kombinovaná 3- a 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI včetně následujících sekvencí: susceptibility vážené zobrazování (SWI), T1, T2, FLAIR, sekvence kvantitativního mapování (T1mapping, qSM)
Zdravé kontroly
Klinicky zdravé osoby ve věku alespoň 55 let
Diagnostický test: Kombinovaná 3- a 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI včetně následujících sekvencí: susceptibility vážené zobrazování (SWI), T1, T2, FLAIR, sekvence kvantitativního mapování (T1mapping, qSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Složený cílový bod nové, klinicky symptomatické ischemické nebo hemoragické příhody definované ošetřujícím lékařem a/nebo jakékoli zvýšení zátěže onemocněním malých cév a/nebo cerebrální amyloidní angiopatií podle skóre zátěže onemocněním malých cév (rozsah 0–4 body, vyšší skóre znamená vyšší zátěž onemocněním malých cév) nebo skóre zátěže cerebrální amyloidní angiopatií (rozsah 0-6 bodů, vyšší skóre znamená vyšší zátěž cerebrální amyloidní angiopatií).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI definovaná progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Jakékoli zvýšení zátěže onemocněním malých cév (SVD) a/nebo cerebrální amyloidní angiopatií (CAA) podle skóre zátěže onemocněním malých cév (rozsah 0–4 body, vyšší skóre znamená vyšší zátěž onemocněním malých cév) nebo skóre zátěže mozkovou amyloidní angiopatií (rozsah 0-6 bodů, vyšší skóre znamená vyšší zátěž cerebrální amyloidní angiopatií), resp.
24 měsíců
Zvýšení počtu ischemických lézí, které lze připsat SVD
Časové okno: 24 měsíců
Složený výsledek definovaný jako jakékoli zvýšení číselného počtu mezer a/nebo zvýšení stupnice závažnosti perivaskulárního prostoru (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) a/nebo zvýšení periventrikulárního nebo hlubokého oddělená bílá hmota Fazekasova stupnice.
24 měsíců
Zvýšení počtu hemoragických lézí způsobených SVD
Časové okno: 24 měsíců
Složený výsledek definovaný jako jakékoli zvýšení číselného počtu mozkových mikrokrvácení a/nebo zvýšení skóre multifokality kortikální superficiální siderózy.
24 měsíců
Zvýšení stupnice závažnosti perivaskulárního prostoru
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako jakékoli zvýšení stupnice závažnosti perivaskulárního prostoru (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, vyšší počet PVS znamená vyšší zátěž onemocněním malých cév).
24 měsíců
Klinická, vaskulární výsledná příhoda
Časové okno: 24 měsíců

Složený koncový bod zahrnující kterýkoli z následujících klinicky zjevných příhod:

  • ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná pomocí CT nebo MRI a způsobující odpovídající klinický deficit (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • intracerebrální krvácení diagnostikované pomocí CT nebo MRI a způsobující odpovídající klinický deficit (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • systémová vaskulární příhoda definovaná jako radiologický nebo klinický důkaz arteriální hypoperfuze a posouzená ošetřujícím lékařem jako způsobená aterosklerotickou nebo embolickou příčinou.
24 měsíců
Funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (ordinální škála, rozsah 0-6, přičemž 0 odpovídá vůbec žádným symptomům a 6 odpovídá smrti).
24 měsíců
Nové kognitivní poruchy
Časové okno: 24 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, rozsah 0-30 bodů) < 26 bodů (odpovídající zhoršené kognitivní funkci) a/nebo nové zhoršení činností každodenního života podle definice ošetřujícího lékaře.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat mohou kvalifikovaní výzkumníci projednat s hlavním řešitelem na základě přiměřené žádosti a může podléhat předchozímu dodatečnému schválení příslušnou etickou radou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit