Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-markører til overvågning af små karsygdomme i prognosen for små karsygdomme-associerede, cerebrovaskulære hændelser (MRI-PRO-SVD)

6. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

MR-markører til overvågning af små karsygdomme i prognosen for små karsygdomme-associerede, cerebrovaskulære hændelser - en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette er et indlejret kohortestudie i PRO-SVD kohorten. Små karsygdomme er en kronisk sygdom og menes at udvikle sig over tid. MR er guldstandarden til at diagnosticere små karsygdomme, men data om MR-synlig sygdomsprogression er sparsomme. Komplikationer af småkarsygdomme såvel som lokaliseringsmønster, fordeling og sværhedsgrad af disse MRI-småkarsygdomsmarkører varierer i henhold til den underliggende fænotype. Det primære formål med dette projekt er at undersøge individuel progression af små karsygdomme, der er detekteret ved MR hos overlevende eller intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martina B Goeldlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 på hinanden følgende patienter med cerebral småkarsygdom-relateret intracerebral blødning indlagt på Inselspital Bern. Patienterne vil gennemgå kombineret 3/7 Tesla-MRI i henhold til en standardiseret MR-protokol for små karsygdomme på 3 tidspunkter.

En kontrolgruppe bestående af 10 klinisk asymptomatiske forsøgspersoner vil gennemgå den samme MR-protokol på et tidspunkt.

Beskrivelse

Til patienter med intracerebral blødning

Inklusionskriterier:

  • Patient, der deltager i PRO-SVD kohorten
  • Symptomatisk intrakraniel blødning
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller pårørende
  • Ingen kontraindikationer mod MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uegnet til MR-opfølgning (f.eks. klaustrofobi)
  • Patienter vil sandsynligvis ikke deltage i 1-års opfølgning

For sunde kontroller

Inklusionskriterier:

  • Klinisk rask person ≥ 55 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af den raske kontrol
  • Ingen kontraindikationer mod MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte cerebrale småkarsygdomme eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme, der potentielt efterligner småkarsygdomme (f. multipel sklerose, tidligere hjerteoperationer osv.)
  • Eksisterende demens, kognitiv tilbagegang eller forstyrrelse i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med intracerebral blødning
Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (defineret som ikke-traumatisk intracerebral blødning eller konveksitet, ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning) inkluderet i PRO-SVD undersøgelsen
Diagnostisk test: Kombineret 3- og 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI inklusive følgende sekvenser: følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitative kortlægningssekvenser (T1mapping, qSM)
Sund kontrol
Klinisk raske personer på mindst 55 år
Diagnostisk test: Kombineret 3- og 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI inklusive følgende sekvenser: følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitative kortlægningssekvenser (T1mapping, qSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat endepunkt for en ny, klinisk symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk hændelse som defineret af den behandlende læge og/eller enhver stigning i småkarsygdomme og/eller cerebral amyloid angiopati i henhold til småkarsygdomsbyrdescore (interval 0-4 point, højere score betyder højere sygdomsbyrde for små kar) eller cerebral amyloid angiopati byrde score (interval 0-6 point, højere score betyder højere cerebral amyloid angiopati byrde).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-defineret sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
Enhver stigning i små karsygdomme (SVD) og/eller cerebral amyloid angiopati (CAA) byrde i henhold til små karsygdomme byrde-score (område 0-4 point, højere score betyder højere små karsygdomme) eller cerebral amyloid angiopati byrde-score (interval 0-6 point, højere score betyder højere cerebral amyloid angiopati byrde).
24 måneder
Stigning i antallet af SVD-tilskrivelige, iskæmiske læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultat defineret som enhver stigning i det numeriske antal for lakuner og/eller stigning i skalaen for perivaskulær rumsværhedsgrad (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) og/eller stigning i periventrikulær eller dyb separat hvidstof Fazekas skala.
24 måneder
Stigning i antallet af SVD-tilskrivelige, hæmoragiske læsioner
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat resultat defineret som enhver stigning i numerisk tælling for cerebrale mikroblødninger og/eller stigning i kortikal overfladisk siderose multifokalitetsscore.
24 måneder
Forøgelse af sværhedsgraden i det perivaskulære rum
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som enhver stigning i perivaskulært rum (PVS) sværhedsskala (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, højere antal PVS betyder højere sygdomsbyrde i små kar).
24 måneder
Klinisk, vaskulær udfaldsbegivenhed
Tidsramme: 24 måneder

Sammensat endepunkt inklusive nogen af ​​følgende, klinisk tydelige hændelser:

  • iskæmisk slagtilfælde som diagnosticeret ved CT eller MR og forårsager et tilsvarende klinisk underskud (som vurderet af den behandlende læge)
  • intracerebral blødning som diagnosticeret ved CT eller MR og forårsager et tilsvarende klinisk underskud (som vurderet af den behandlende læge)
  • systemisk vaskulær hændelse defineret som radiologisk eller klinisk tegn på arteriel hypoperfusion og vurderet af den behandlende læge til at skyldes en aterosklerotisk eller embolisk årsag.
24 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Modificeret Rankin-skala (ordinal skala, område 0-6 med 0 svarende til slet ingen symptomer og 6 svarende til død).
24 måneder
Ny kognitiv svækkelse
Tidsramme: 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, interval 0-30 point) < 26 point (svarende til nedsat kognitiv funktion) og/eller ny svækkelse af dagligdagsaktiviteter som defineret af den behandlende læge.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan diskuteres af kvalificerede forskere med hovedforskeren efter rimelig anmodning og kan være underlagt forudgående yderligere godkendelse af det respektive etiske råd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret 3- og 7 Tesla-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner