小血管疾患関連の脳血管イベントの予後における小血管疾患のダイナミクスを監視するための MRI マーカー (MRI-PRO-SVD)
2023年3月6日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
小血管疾患関連の脳血管イベントの予後における小血管疾患のダイナミクスを監視するための MRI マーカー - 前向きコホート研究
これは、PRO-SVD コホートにおけるネストされたコホート研究です。
小血管疾患は慢性疾患であり、時間の経過とともに進行すると考えられています。
MRI は小血管疾患を診断するためのゴールド スタンダードですが、MRI で見える疾患の進行に関するデータはほとんどありません。
小血管疾患の合併症、ならびにこれらの MRI 小血管疾患マーカーの位置パターン、分布および重症度は、根底にある表現型によって異なります。
このプロジェクトの主な目的は、生存者または脳内出血で MRI によって検出された個々の小血管疾患負荷の進行を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marianne Kormann
- 電話番号:+41 31 632 70 00
- メール:studien.stroke@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
-
コンタクト:
- David J Seiffge, MD, Prof
- 電話番号:+41 31 632 70 00
- メール:david.seiffge@insel.ch
-
副調査官:
- Martina B Goeldlin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Inselspital Bernに入院した脳小血管疾患に関連した脳内出血の50人の連続した患者。 患者は、標準化された小血管疾患 MRI プロトコルに従って 3/7 テスラ-MRI を 3 つの時点で受けます。
臨床的に無症候性である 10 人の被験者からなる対照群は、ある時点で同じ MRI プロトコルを受けます。
説明
脳内出血患者の場合
包含基準:
- PRO-SVDコホートに参加している患者
- 症候性頭蓋内出血
- -患者または近親者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- MRIに対する禁忌なし
除外基準:
- -MRIフォローアップに適さない患者(例: 閉所恐怖症)
- 1年間のフォローアップに参加する可能性が低い患者
健康管理のために
包含基準:
- -55歳以上の臨床的に健康な人
- -健康なコントロールによって提供される書面によるインフォームドコンセント
- MRIに対する禁忌なし
除外基準:
- -既知または疑われる脳小血管疾患、または潜在的に小血管疾患を模倣する併発疾患の存在(例: 多発性硬化症、以前の心臓手術など)
- 既存の認知症、認知機能低下または中枢神経系の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
脳内出血患者
-症候性頭蓋内出血(非外傷性脳内出血または凸状、非動脈瘤性くも膜下出血として定義される)の患者は、PRO-SVD研究に登録されています
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7 次のシーケンスを含むテスラ MRI: 感受性強調画像 (SWI)、T1、T2、FLAIR、定量的マッピング シーケンス (T1mapping、qSM)
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健康管理
55歳以上の臨床的に健康な人
|
7 次のシーケンスを含むテスラ MRI: 感受性強調画像 (SWI)、T1、T2、FLAIR、定量的マッピング シーケンス (T1mapping、qSM)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠:24ヶ月
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-治療する医師によって定義された、新しい臨床的に症候性の虚血性または出血性イベントの複合エンドポイント、および/または小血管疾患負荷スコアによる小血管疾患および/または脳アミロイド血管症負荷の増加(範囲0〜4ポイント、より高いスコアは小血管疾患負荷が高いことを意味する) または脳アミロイド血管障害負荷スコア (範囲 0 ~ 6 ポイント、スコアが高いほど脳アミロイド血管障害負荷が高いことを意味する)、それぞれ。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MRIで定義された疾患の進行
時間枠:24ヶ月
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小血管疾患負荷スコア(範囲0〜4ポイント、スコアが高いほど小血管疾患負荷が高いことを意味する)または脳アミロイド血管障害負荷スコア(範囲0-6 点、スコアが高いほど脳アミロイド血管症の負担が高いことを意味する)。
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24ヶ月
|
SVDに起因する虚血性病変の数の増加
時間枠:24ヶ月
|
複合転帰は、ラクネの数値カウントの増加および/または血管周囲スペースの重症度スケールの増加 (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) および/または脳室周囲または深部の増加として定義されます別の白質 Fazekas スケール。
|
24ヶ月
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SVDに起因する出血性病変の数の増加
時間枠:24ヶ月
|
脳微小出血の数値カウントの増加および/または皮質表層シデロシス多発性スコアの増加として定義される複合転帰。
|
24ヶ月
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血管周囲スペースの重症度スケールの増加
時間枠:24ヶ月
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血管周囲腔 (PVS) 重症度スケール (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS、PVS の数値が高いほど、小血管疾患の負荷が高いことを意味します) の増加として定義されます。
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24ヶ月
|
臨床、血管転帰イベント
時間枠:24ヶ月
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以下の臨床的に明らかな事象のいずれかを含む複合エンドポイント:
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24ヶ月
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機能転帰
時間枠:24ヶ月
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修正されたランキン スケール (序数スケール、0 から 6 の範囲で、0 はまったく症状がなく、6 は死亡に対応します)。
|
24ヶ月
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新しい認知障害
時間枠:24ヶ月
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モントリオール認知評価(MoCA、範囲0〜30ポイント)<26ポイント(認知機能障害に対応)および/または担当医師によって定義された日常生活活動の新たな障害。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David J Seiffge, Prof, MD、Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、合理的な要求に応じて資格のある研究者が主任研究員と話し合うことができ、それぞれの倫理委員会による事前の追加承認が必要になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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