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Marcadores de ressonância magnética para monitorar a dinâmica da doença de pequenos vasos no prognóstico de eventos cerebrovasculares associados à doença de pequenos vasos (MRI-PRO-SVD)

6 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Marcadores de ressonância magnética para monitorar a dinâmica de doenças de pequenos vasos no prognóstico de eventos cerebrovasculares associados a doenças de pequenos vasos - um estudo de coorte prospectivo

Este é um estudo de coorte aninhada na coorte PRO-SVD. A doença de pequenos vasos é uma doença crônica e acredita-se que progrida com o tempo. A ressonância magnética é o padrão-ouro para diagnosticar doença de pequenos vasos, mas os dados sobre a progressão da doença visível na ressonância magnética são escassos. As complicações da doença de pequenos vasos, bem como o padrão de localização, distribuição e gravidade desses marcadores de doença de pequenos vasos de ressonância magnética diferem de acordo com o fenótipo subjacente. O objetivo principal deste projeto é investigar a progressão individual da doença de pequenos vasos detectada por ressonância magnética em sobreviventes ou hemorragia intracerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Martina B Goeldlin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

50 pacientes consecutivos com hemorragia intracerebral relacionada à doença de pequenos vasos cerebrais admitidos no Inselspital Bern. Os pacientes serão submetidos a 3/7 Tesla-MRI combinados de acordo com um protocolo padronizado de RM para doenças de pequenos vasos em 3 pontos no tempo.

Um grupo de controle composto por 10 indivíduos clinicamente assintomáticos será submetido ao mesmo protocolo de ressonância magnética em um ponto de tempo.

Descrição

Para pacientes com hemorragia intracerebral

Critério de inclusão:

  • Paciente participante da coorte PRO-SVD
  • Hemorragia intracraniana sintomática
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou parente próximo
  • Não há contra-indicações contra ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Paciente inadequado para acompanhamento de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
  • Pacientes com pouca probabilidade de comparecer ao acompanhamento de 1 ano

Para controles saudáveis

Critério de inclusão:

  • Pessoa clinicamente saudável ≥ 55 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo controle saudável
  • Não há contra-indicações contra ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Doenças de pequenos vasos cerebrais conhecidas ou suspeitas ou presença de doenças concomitantes potencialmente simulando doença de pequenos vasos (por exemplo, esclerose múltipla, cirurgia cardíaca prévia, etc.)
  • Demência pré-existente, declínio cognitivo ou distúrbio do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemorragia intracerebral
Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (definida como hemorragia intracerebral não traumática ou convexidade, hemorragia subaracnóidea não aneurismática) inscritos no estudo PRO-SVD
Teste de diagnostico: Combinação de 3 e 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI incluindo as seguintes sequências: imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), T1, T2, FLAIR, sequências de mapeamento quantitativo (T1mapping, qSM)
Controles saudáveis
Pessoas clinicamente saudáveis ​​com pelo menos 55 anos de idade
Teste de diagnostico: Combinação de 3 e 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI incluindo as seguintes sequências: imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), T1, T2, FLAIR, sequências de mapeamento quantitativo (T1mapping, qSM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: 24 meses
Ponto final composto de um novo evento isquêmico ou hemorrágico clinicamente sintomático, conforme definido pelo médico assistente e/ou qualquer aumento na doença de pequenos vasos e/ou carga de angiopatia amiloide cerebral de acordo com a pontuação da carga de doença de pequenos vasos (intervalo 0-4 pontos, pontuação mais alta significa maior carga de doença de pequenos vasos) ou pontuação de carga de angiopatia amiloide cerebral (intervalo de 0-6 pontos, pontuação mais alta significa maior carga de angiopatia amilóide cerebral), respectivamente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença definida por ressonância magnética
Prazo: 24 meses
Qualquer aumento na carga de doença de pequenos vasos (SVD) e/ou angiopatia amilóide cerebral (CAA) de acordo com a pontuação de carga de doença de pequenos vasos (intervalo de 0-4 pontos, pontuação mais alta significa maior carga de doença de pequenos vasos) ou pontuação de carga de angiopatia amilóide cerebral (intervalo 0-6 pontos, maior pontuação significa maior carga de angiopatia amiloide cerebral), respectivamente.
24 meses
Aumento no número de lesões isquêmicas atribuíveis à SVD
Prazo: 24 meses
Resultado composto definido como qualquer aumento na contagem numérica de lacunas e/ou aumento na escala de gravidade do espaço perivascular (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) e/ou aumento no periventricular ou profundo substância branca separada escala de Fazekas.
24 meses
Aumento no número de lesões hemorrágicas atribuíveis a SVD
Prazo: 24 meses
Resultado composto definido como qualquer aumento na contagem numérica de micro-hemorragias cerebrais e/ou aumento na pontuação de multifocalidade da siderose superficial cortical.
24 meses
Aumento na escala de gravidade do espaço perivascular
Prazo: 24 meses
Definido como qualquer aumento na escala de gravidade do espaço perivascular (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, maior número de PVS significa maior carga de doenças de pequenos vasos).
24 meses
Evento de desfecho clínico vascular
Prazo: 24 meses

Endpoint composto incluindo qualquer um dos seguintes eventos clinicamente aparentes:

  • acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado por TC ou RM e causando um déficit clínico correspondente (conforme avaliado pelo médico assistente)
  • hemorragia intracerebral diagnosticada por TC ou RM e causando um déficit clínico correspondente (conforme avaliado pelo médico assistente)
  • evento vascular sistêmico definido como evidência radiológica ou clínica de hipoperfusão arterial e julgado pelo médico responsável como sendo devido a uma causa aterosclerótica ou embólica.
24 meses
Resultado funcional
Prazo: 24 meses
Escala de Rankin modificada (escala ordinal, faixa de 0 a 6, com 0 correspondendo a nenhum sintoma e 6 correspondendo à morte).
24 meses
Novo comprometimento cognitivo
Prazo: 24 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, intervalo de 0-30 pontos) < 26 pontos (correspondente a função cognitiva prejudicada) e/ou novo comprometimento nas atividades da vida diária, conforme definido pelo médico assistente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados pode ser discutido por pesquisadores qualificados com o investigador principal mediante solicitação razoável e pode estar sujeito a aprovação adicional prévia pelo respectivo conselho de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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