Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-маркеры для мониторинга динамики поражения мелких сосудов в прогнозе цереброваскулярных событий, связанных с заболеванием мелких сосудов (MRI-PRO-SVD)

6 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

МРТ-маркеры для мониторинга динамики поражения мелких сосудов в прогнозе цереброваскулярных событий, связанных с заболеванием мелких сосудов - проспективное когортное исследование

Это вложенное когортное исследование в когорте PRO-SVD. Заболевание мелких сосудов является хроническим заболеванием и считается, что оно со временем прогрессирует. МРТ является золотым стандартом для диагностики заболеваний мелких сосудов, но данные о прогрессировании заболевания, видимом на МРТ, недостаточны. Осложнения заболевания мелких сосудов, а также характер локализации, распределение и тяжесть этих МРТ-маркеров заболевания мелких сосудов различаются в зависимости от основного фенотипа. Основной целью этого проекта является исследование индивидуального прогрессирования бремени болезни мелких сосудов, обнаруженного с помощью МРТ у выживших или внутримозгового кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianne Kormann
  • Номер телефона: +41 31 632 70 00
  • Электронная почта: studien.stroke@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Контакт:
          • David J Seiffge, MD, Prof
          • Номер телефона: +41 31 632 70 00
          • Электронная почта: david.seiffge@insel.ch
        • Младший исследователь:
          • Martina B Goeldlin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 последовательных пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, связанным с болезнью мелких сосудов головного мозга, поступили в Inselspital Bern. Пациентам будет проведена комбинированная 3/7 Тесла-МРТ в соответствии со стандартизированным протоколом МРТ при заболеваниях мелких сосудов в 3 временных точках.

Контрольная группа, состоящая из 10 клинически бессимптомных субъектов, будет проходить тот же протокол МРТ в один момент времени.

Описание

Для больных с внутримозговым кровоизлиянием

Критерии включения:

  • Пациент, участвующий в когорте PRO-SVD
  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
  • Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников
  • Нет противопоказаний к МРТ

Критерий исключения:

  • Пациент не подходит для последующего наблюдения с помощью МРТ (например, клаустрофобия)
  • Пациенты вряд ли примут участие в 1-летнем последующем наблюдении

Для здорового контроля

Критерии включения:

  • Клинически здоровый человек ≥ 55 лет
  • Письменное информированное согласие, предоставленное здоровым контролем
  • Нет противопоказаний к МРТ

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые заболевания мелких сосудов головного мозга или наличие сопутствующих заболеваний, потенциально имитирующих заболевание мелких сосудов (например, рассеянный склероз, предшествующая операция на сердце и т. д.)
  • Ранее существовавшая деменция, снижение когнитивных функций или расстройство центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные с внутримозговым кровоизлиянием
Пациенты с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (определяемым как нетравматическое внутримозговое кровоизлияние или конвексия, неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние), включенные в исследование PRO-SVD
Диагностический тест: Комбинированная 3- и 7-тесла-МРТ
7 Тесла-МРТ, включая следующие последовательности: визуализация, взвешенная по восприимчивости (SWI), T1, T2, FLAIR, последовательности количественного картирования (T1mapping, qSM)
Здоровые элементы управления
Клинически здоровые лица в возрасте не моложе 55 лет
Диагностический тест: Комбинированная 3- и 7-тесла-МРТ
7 Тесла-МРТ, включая следующие последовательности: визуализация, взвешенная по восприимчивости (SWI), T1, T2, FLAIR, последовательности количественного картирования (T1mapping, qSM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
Составная конечная точка нового, клинически симптоматического ишемического или геморрагического события, как определено лечащим врачом, и/или любого увеличения тяжести болезни мелких сосудов и/или церебральной амилоидной ангиопатии в соответствии с оценкой бремени болезни мелких сосудов (диапазон 0–4 балла, более высокая оценка означает более высокое бремя заболевания мелких сосудов) или балл бремени церебральной амилоидной ангиопатии (диапазон 0-6 баллов, более высокий балл означает более высокое бремя церебральной амилоидной ангиопатии) соответственно.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания по данным МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Любое увеличение бремени болезни мелких сосудов (ЗМС) и/или церебральной амилоидной ангиопатии (ЦАА) в соответствии с оценкой бремени болезни мелких сосудов (диапазон 0–4 балла, более высокий балл означает более высокое бремя болезни мелких сосудов) или оценкой бремени церебральной амилоидной ангиопатии (диапазон 0-6 баллов, более высокий балл означает большее бремя церебральной амилоидной ангиопатии) соответственно.
24 месяца
Увеличение числа связанных с СВД ишемических поражений
Временное ограничение: 24 месяца
Составной исход определяется как любое увеличение числа лакун и/или увеличение тяжести периваскулярного пространства по шкале (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) и/или увеличение перивентрикулярных или глубоких отдельное белое вещество – шкала Фазекаша.
24 месяца
Увеличение числа связанных с СВД геморрагических поражений
Временное ограничение: 24 месяца
Композитный исход определяется как любое увеличение числа церебральных микрокровоизлияний и/или увеличение балла мультифокальности коркового поверхностного сидероза.
24 месяца
Увеличение шкалы тяжести периваскулярного пространства
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как любое увеличение периваскулярного пространства (PVS) по шкале тяжести (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, большее количество PVS означает более высокое бремя болезни мелких сосудов).
24 месяца
Клинические, сосудистые исходы
Временное ограничение: 24 месяца

Составная конечная точка, включающая любое из следующих клинически очевидных событий:

  • ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ или МРТ и вызвавший соответствующий клинический дефицит (по оценке лечащего врача)
  • внутримозговое кровоизлияние, диагностированное с помощью КТ или МРТ и вызывающее соответствующий клинический дефицит (по оценке лечащего врача)
  • системное сосудистое событие, определяемое как рентгенологическое или клиническое свидетельство артериальной гипоперфузии и определяемое лечащим врачом как атеросклеротическая или эмболическая причина.
24 месяца
Функциональный результат
Временное ограничение: 24 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (порядковая шкала, диапазон от 0 до 6, где 0 соответствует полному отсутствию симптомов, а 6 соответствует смерти).
24 месяца
Новые когнитивные нарушения
Временное ограничение: 24 месяца
Монреальская когнитивная оценка (MoCA, диапазон 0-30 баллов) < 26 баллов (соответствует нарушению когнитивной функции) и/или новым нарушениям в повседневной жизни по определению лечащего врача.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными может обсуждаться квалифицированными исследователями с главным исследователем по разумному запросу и может подлежать предварительному дополнительному одобрению соответствующим советом по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться