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Marcatori MRI per monitorare le dinamiche della malattia dei piccoli vasi nella prognosi degli eventi cerebrovascolari associati alla malattia dei piccoli vasi (MRI-PRO-SVD)

6 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Marcatori MRI per monitorare le dinamiche della malattia dei piccoli vasi nella prognosi degli eventi cerebrovascolari associati alla malattia dei piccoli vasi: uno studio prospettico di coorte

Questo è uno studio di coorte nidificato nella coorte PRO-SVD. La malattia dei piccoli vasi è una malattia cronica e si pensa che progredisca nel tempo. La risonanza magnetica è il gold standard per diagnosticare la malattia dei piccoli vasi, ma i dati sulla progressione della malattia visibile alla risonanza magnetica sono scarsi. Le complicanze della malattia dei piccoli vasi, nonché il modello di localizzazione, la distribuzione e la gravità di questi marcatori di malattia dei piccoli vasi alla risonanza magnetica differiscono a seconda del fenotipo sottostante. Lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare la progressione del carico di malattia dei piccoli vasi individuali rilevata dalla risonanza magnetica nei sopravvissuti o nell'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martina B Goeldlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

50 pazienti consecutivi con emorragia intracerebrale correlata alla malattia dei piccoli vasi cerebrali ricoverati all'Inselspital Bern. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica combinata 3/7 Tesla secondo un protocollo di risonanza magnetica per malattia dei piccoli vasi standardizzato a 3 punti temporali.

Un gruppo di controllo composto da 10 soggetti clinicamente asintomatici sarà sottoposto allo stesso protocollo di risonanza magnetica in un determinato momento.

Descrizione

Per i pazienti con emorragia intracerebrale

Criterio di inclusione:

  • Paziente che partecipa alla coorte PRO-SVD
  • Emorragia intracranica sintomatica
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal parente prossimo
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo per follow-up RM (ad es. claustrofobia)
  • È improbabile che i pazienti partecipino a un follow-up di 1 anno

Per controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Persona clinicamente sana ≥ 55 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal controllo sano
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Malattie dei piccoli vasi cerebrali note o sospette o presenza di malattie concomitanti che potenzialmente mimano la malattia dei piccoli vasi (ad es. sclerosi multipla, pregressi interventi al cuore ecc.)
  • Demenza preesistente, declino cognitivo o disturbo del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emorragia intracerebrale
Pazienti con emorragia intracranica sintomatica (definita come emorragia o convessità intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea non aneurismatica) arruolati nello studio PRO-SVD
Test diagnostico: Risonanza magnetica combinata a 3 e 7 Tesla
7 Tesla-MRI comprese le seguenti sequenze: imaging ponderato per la suscettibilità (SWI), T1, T2, FLAIR, sequenze di mappatura quantitativa (T1mapping, qSM)
Controlli sani
Persone clinicamente sane di almeno 55 anni di età
Test diagnostico: Risonanza magnetica combinata a 3 e 7 Tesla
7 Tesla-MRI comprese le seguenti sequenze: imaging ponderato per la suscettibilità (SWI), T1, T2, FLAIR, sequenze di mappatura quantitativa (T1mapping, qSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint composito di un nuovo evento ischemico o emorragico clinicamente sintomatico come definito dal medico curante e/o qualsiasi aumento della malattia dei piccoli vasi e/o del carico di angiopatia amiloide cerebrale in base al punteggio del carico di malattia dei piccoli vasi (intervallo 0-4 punti, punteggio più alto significa carico di malattia dei piccoli vasi più elevato) o punteggio di carico di angiopatia amiloide cerebrale (range 0-6 punti, punteggio più alto significa carico di angiopatia amiloide cerebrale più alto), rispettivamente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia definita dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi aumento del carico di malattia dei piccoli vasi (SVD) e/o di angiopatia amiloide cerebrale (CAA) in base al punteggio del carico di malattia dei piccoli vasi (intervallo 0-4 punti, un punteggio più alto significa un carico di malattia dei piccoli vasi maggiore) o al punteggio di carico di angiopatia amiloide cerebrale (intervallo 0-6 punti, punteggio più alto significa maggiore carico di angiopatia amiloide cerebrale), rispettivamente.
24 mesi
Aumento del numero di lesioni ischemiche attribuibili a SVD
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito composito definito come qualsiasi aumento del conteggio numerico delle lacune e/o aumento della scala di gravità dello spazio perivascolare (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) e/o aumento della scala periventricolare o profonda scala separata di Fazekas della sostanza bianca.
24 mesi
Aumento del numero di lesioni emorragiche attribuibili a SVD
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito composito definito come qualsiasi aumento del conteggio numerico per microsanguinamenti cerebrali e/o aumento del punteggio multifocale della siderosi superficiale corticale.
24 mesi
Aumento della scala di gravità dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come qualsiasi aumento della scala di gravità dello spazio perivascolare (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, un numero maggiore di PVS significa un maggior carico di malattia dei piccoli vasi).
24 mesi
Evento di esito clinico, vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi

Endpoint composito che include uno qualsiasi dei seguenti eventi clinicamente evidenti:

  • ictus ischemico come diagnosticato da TC o RM e che causa un deficit clinico corrispondente (come valutato dal medico curante)
  • emorragia intracerebrale diagnosticata mediante TC o RM e che causa un corrispondente deficit clinico (valutato dal medico curante)
  • evento vascolare sistemico definito come evidenza radiologica o clinica di ipoperfusione arteriosa e giudicato dal medico curante dovuto a causa aterosclerotica o embolica.
24 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala Rankin modificata (scala ordinale, intervallo 0-6 con 0 corrispondente all'assenza di sintomi e 6 corrispondente alla morte).
24 mesi
Nuovo deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, range 0-30 punti) < 26 punti (corrispondente a funzione cognitiva compromessa) e/o nuova compromissione nelle attività della vita quotidiana come definito dal medico curante.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere discussa da ricercatori qualificati con il ricercatore principale su ragionevole richiesta e potrebbe essere soggetta a previa ulteriore approvazione da parte del rispettivo comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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