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Marcadores de resonancia magnética para monitorear la dinámica de la enfermedad de los vasos pequeños en el pronóstico de eventos cerebrovasculares asociados con la enfermedad de los vasos pequeños (MRI-PRO-SVD)

6 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Marcadores de resonancia magnética para monitorear la dinámica de la enfermedad de los vasos pequeños en el pronóstico de eventos cerebrovasculares asociados con la enfermedad de los vasos pequeños: un estudio de cohorte prospectivo

Este es un estudio de cohorte anidado en la cohorte PRO-SVD. La enfermedad de los vasos pequeños es una enfermedad crónica y se cree que progresa con el tiempo. La resonancia magnética es el estándar de oro para diagnosticar la enfermedad de los vasos pequeños, pero los datos sobre la progresión de la enfermedad visible en la resonancia magnética son escasos. Las complicaciones de la enfermedad de los vasos pequeños, así como el patrón de ubicación, la distribución y la gravedad de estos marcadores de enfermedad de los vasos pequeños en la RM, difieren según el fenotipo subyacente. El objetivo principal de este proyecto es investigar la progresión individual de la carga de la enfermedad de los vasos pequeños detectada por resonancia magnética en supervivientes o hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Contacto:
          • David J Seiffge, MD, Prof
          • Número de teléfono: +41 31 632 70 00
          • Correo electrónico: david.seiffge@insel.ch
        • Sub-Investigador:
          • Martina B Goeldlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

50 pacientes consecutivos con hemorragia intracerebral relacionada con la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales admitidos en el Inselspital de Berna. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética combinada de 3/7 Tesla de acuerdo con un protocolo estandarizado de resonancia magnética para enfermedades de vasos pequeños en 3 puntos de tiempo.

Un grupo de control que consta de 10 sujetos clínicamente asintomáticos se someterá al mismo protocolo de resonancia magnética en un punto de tiempo.

Descripción

Para pacientes con hemorragia intracerebral

Criterios de inclusión:

  • Paciente participante en la cohorte PRO-SVD
  • Hemorragia intracraneal sintomática
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o un pariente más cercano
  • Sin contraindicaciones contra la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Paciente inadecuado para seguimientos de resonancia magnética (p. claustrofobia)
  • Es poco probable que los pacientes asistan al seguimiento de 1 año

Para controles saludables

Criterios de inclusión:

  • Persona clínicamente sana ≥ 55 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el control sano
  • Sin contraindicaciones contra la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de vasos pequeños cerebrales conocidas o sospechadas o presencia de enfermedades concurrentes que pueden simular enfermedades de vasos pequeños (p. esclerosis múltiple, cirugía cardíaca previa, etc.)
  • Demencia preexistente, deterioro cognitivo o trastorno del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemorragia intracerebral
Pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (definida como hemorragia intracerebral no traumática o convexidad, hemorragia subaracnoidea no aneurismática) inscritos en el estudio PRO-SVD
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética combinada de 3 y 7 teslas
7 Tesla-MRI que incluye las siguientes secuencias: imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), T1, T2, FLAIR, secuencias de mapeo cuantitativo (T1mapping, qSM)
Controles saludables
Personas clínicamente sanas de al menos 55 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética combinada de 3 y 7 teslas
7 Tesla-MRI que incluye las siguientes secuencias: imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), T1, T2, FLAIR, secuencias de mapeo cuantitativo (T1mapping, qSM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Criterio de valoración compuesto de un nuevo evento isquémico o hemorrágico clínicamente sintomático según lo definido por el médico tratante y/o cualquier aumento en la enfermedad de los vasos pequeños y/o la carga de angiopatía amiloide cerebral según la puntuación de la carga de la enfermedad de los vasos pequeños (rango 0-4 puntos, puntuación más alta significa mayor carga de enfermedad de vasos pequeños) o puntaje de carga de angiopatía amiloide cerebral (rango 0-6 puntos, puntaje más alto significa mayor carga de angiopatía amiloide cerebral), respectivamente.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad definida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier aumento en la carga de la enfermedad de los vasos pequeños (SVD) y/o la angiopatía amiloide cerebral (CAA) de acuerdo con la puntuación de la carga de la enfermedad de los vasos pequeños (rango 0-4 puntos, una puntuación más alta significa una mayor carga de la enfermedad de los vasos pequeños) o la puntuación de la carga de la angiopatía amiloide cerebral (rango 0-6 puntos, una puntuación más alta significa una mayor carga de angiopatía amiloide cerebral), respectivamente.
24 meses
Aumento en el número de lesiones isquémicas atribuibles a SVD
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado compuesto definido como cualquier aumento en el recuento numérico de lagunas y/o aumento en la escala de gravedad del espacio perivascular (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) y/o aumento de periventricular o profunda escala de Fazekas de materia blanca separada.
24 meses
Aumento en el número de lesiones hemorrágicas atribuibles a SVD
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado compuesto definido como cualquier aumento en el recuento numérico de microhemorragias cerebrales y/o aumento en la puntuación multifocal de siderosis superficial cortical.
24 meses
Aumento de la escala de gravedad del espacio perivascular
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como cualquier aumento en la escala de gravedad del espacio perivascular (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, mayor número de PVS significa mayor carga de enfermedad de vasos pequeños).
24 meses
Evento clínico de resultado vascular
Periodo de tiempo: 24 meses

Criterio de valoración compuesto que incluye cualquiera de los siguientes eventos clínicamente aparentes:

  • accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por TC o RM y que causa un déficit clínico correspondiente (según lo evaluado por el médico tratante)
  • hemorragia intracerebral diagnosticada por tomografía computarizada o resonancia magnética y que causa un déficit clínico correspondiente (según lo evaluado por el médico tratante)
  • evento vascular sistémico definido como evidencia radiológica o clínica de hipoperfusión arterial y juzgado por el médico tratante como debido a una causa aterosclerótica o embólica.
24 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de Rankin modificada (escala ordinal, rango 0-6 con 0 correspondiente a ningún síntoma y 6 correspondiente a muerte).
24 meses
Nuevo deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, rango de 0 a 30 puntos) < 26 puntos (correspondiente a una función cognitiva deteriorada) y/o nuevo deterioro en las actividades de la vida diaria según lo definido por el médico tratante.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos puede ser discutido por investigadores calificados con el investigador principal previa solicitud razonable y podría estar sujeto a una aprobación adicional previa por parte de la junta ética respectiva.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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