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소혈관 질환 관련 뇌혈관 사건의 예후에서 소혈관 질환 역학을 모니터링하기 위한 MRI 마커 (MRI-PRO-SVD)

2023년 3월 6일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

소혈관 질환 관련 뇌혈관 사건의 예후에서 소혈관 질환 역학을 모니터링하기 위한 MRI 마커 - 전향적 코호트 연구

이것은 PRO-SVD 코호트의 내포된 코호트 연구입니다. 소혈관 질환은 만성 질환이며 시간이 지남에 따라 진행되는 것으로 생각됩니다. MRI는 소혈관 질환을 진단하는 최고의 표준이지만 MRI로 보이는 질환 진행에 대한 데이터는 부족합니다. 소혈관 질환의 합병증뿐만 아니라 이러한 MRI 소혈관 질환 마커의 위치 패턴, 분포 및 중증도는 기본 표현형에 따라 다릅니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 생존자 또는 뇌내 출혈에서 MRI로 감지된 개별 소혈관 질환 부담 진행을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Martina B Goeldlin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Inselspital Bern에 입원한 뇌소혈관질환 관련 뇌내출혈 환자 50명 연속. 환자는 3개의 시점에서 표준화된 소혈관 질환 MRI 프로토콜에 따라 결합된 3/7 Tesla-MRI를 받게 됩니다.

10명의 임상적으로 무증상 피험자로 구성된 대조군은 한 시점에서 동일한 MRI 프로토콜을 받게 됩니다.

설명

뇌출혈 환자의 경우

포함 기준:

  • PRO-SVD 코호트에 참여하는 환자
  • 증상이 있는 두개내 출혈
  • 환자 또는 친척이 제공한 서면 동의서
  • MRI에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • MRI 후속 조치에 부적합한 환자(예: 밀실 공포증)
  • 1년 추적 관찰에 참석할 가능성이 없는 환자

건강한 통제를 위해

포함 기준:

  • 임상적으로 건강한 사람 ≥ 55세
  • 건강한 대조군이 제공하는 서면 동의서
  • MRI에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 대뇌 소혈관 질환 또는 소혈관 질환과 잠재적으로 유사한 동시 질환의 존재(예: 다발성 경화증, 이전 심장 수술 등)
  • 이미 존재하는 치매, 중추 신경계의 인지 저하 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌출혈 환자
PRO-SVD 연구에 등록된 증상이 있는 두개내 출혈(비외상성 뇌내 출혈 또는 볼록성, 비동맥류성 지주막하 출혈로 정의됨)이 있는 환자
진단 검사: 결합된 3 및 7 Tesla-MRI
다음 시퀀스를 포함하는 7 Tesla-MRI: 감수성 가중 영상(SWI), T1, T2, FLAIR, 정량적 매핑 시퀀스(T1mapping, qSM)
건강한 통제
55세 이상의 임상적으로 건강한 사람
진단 검사: 결합된 3 및 7 Tesla-MRI
다음 시퀀스를 포함하는 7 Tesla-MRI: 감수성 가중 영상(SWI), T1, T2, FLAIR, 정량적 매핑 시퀀스(T1mapping, qSM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 24개월
치료 의사가 정의한 새로운 임상 증상이 있는 허혈성 또는 출혈성 사건 및/또는 소혈관 질환 부담 점수에 따른 소혈관 질환 및/또는 대뇌 아밀로이드 혈관병증 부담의 증가(범위 0-4점, 더 높은 점수)의 복합 종점 는 소혈관 질환 부담이 높음을 의미) 또는 대뇌 아밀로이드 혈관병증 부담 점수(범위 0-6점, 점수가 높을수록 대뇌 아밀로이드 혈관병증 부담이 높음을 의미)이다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 정의 질병 진행
기간: 24개월
소혈관 질환 부담 점수(범위 0-4점, 점수가 높을수록 소혈관 질환 부담이 높음을 의미) 또는 뇌 아밀로이드 혈관병증 부담 점수(범위 0-6점, 점수가 높을수록 뇌 아밀로이드 혈관병증 부담이 높은 것을 의미).
24개월
SVD에 기인한 허혈성 병변의 수 증가
기간: 24개월
Lacunes에 대한 수치의 증가 및/또는 혈관주위 공간 중증도 척도(0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS)의 증가 및/또는 뇌실주위 또는 심부 공간의 증가로 정의되는 복합 결과 별도의 백질 Fazekas 스케일.
24개월
SVD에 기인한 출혈성 병변의 수 증가
기간: 24개월
복합 결과는 대뇌 미세출혈에 대한 숫자의 증가 및/또는 피질 표재성 철침착 다발성 점수의 증가로 정의됩니다.
24개월
혈관주위 공간 중증도 척도 증가
기간: 24개월
혈관주위 공간(PVS) 중증도 척도의 증가로 정의됩니다(0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, 더 많은 PVS는 더 높은 소혈관 질환 부담을 의미합니다).
24개월
임상, 혈관 결과 이벤트
기간: 24개월

다음 중 하나를 포함하는 복합 종점, 임상적으로 명백한 사건:

  • CT 또는 MRI로 진단되고 상응하는 임상적 결손을 유발하는 허혈성 뇌졸중(주치의가 평가함)
  • CT 또는 MRI로 진단되고 상응하는 임상적 결손을 유발하는 뇌내출혈(주치의가 평가함)
  • 동맥 저관류의 방사선학적 또는 임상적 증거로 정의되고 치료 의사가 죽상동맥경화 또는 색전성 원인으로 인한 것으로 판단하는 전신 혈관 사건.
24개월
기능적 결과
기간: 24개월
Modified Rankin Scale(서수 척도, 범위 0-6, 0은 전혀 증상이 없음에 해당하고 6은 사망에 해당).
24개월
새로운 인지 장애
기간: 24개월
몬트리올 인지 평가(MoCA, 범위 0-30점) < 26점(인지 기능 장애에 해당) 및/또는 치료 의사가 정의한 일상 생활 활동의 새로운 장애.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-02006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 합당한 요청 시 자격을 갖춘 연구자가 주임 조사자와 논의할 수 있으며 해당 윤리 위원회의 사전 추가 승인이 필요할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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