Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-markører for å overvåke små karsykdomsdynamikk i prognosen for små karsykdom-assosierte, cerebrovaskulære hendelser (MRI-PRO-SVD)

6. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

MR-markører for å overvåke små karsykdomsdynamikk i prognosen for små karsykdomsassosierte, cerebrovaskulære hendelser - en prospektiv kohortstudie

Dette er en nestet kohortstudie i PRO-SVD-kohorten. Småkarsykdom er en kronisk sykdom og antas å utvikle seg over tid. MR er gullstandarden for å diagnostisere små karsykdommer, men data om MR-synlig sykdomsprogresjon er knappe. Komplikasjoner av småkarsykdom samt lokaliseringsmønster, distribusjon og alvorlighetsgrad av disse MR-sykdomsmarkørene for småkar varierer i henhold til den underliggende fenotypen. Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke individuell progresjon av sykdomsbyrde i små kar som oppdages ved MR hos overlevende eller intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martina B Goeldlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 påfølgende pasienter med cerebral småkarsykdomsrelatert intracerebral blødning innlagt på Inselspital Bern. Pasienter vil gjennomgå kombinert 3/7 Tesla-MRI i henhold til en standardisert MR-protokoll for små karsykdommer ved 3 tidspunkter.

En kontrollgruppe bestående av 10 klinisk asymptomatiske personer vil gjennomgå samme MR-protokoll på ett tidspunkt.

Beskrivelse

For pasienter med intracerebral blødning

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som deltar i PRO-SVD-kohorten
  • Symptomatisk intrakraniell blødning
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller pårørende
  • Ingen kontraindikasjoner mot MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er uegnet for MR-oppfølging (f.eks. klaustrofobi)
  • Pasienter som neppe kommer til 1-års oppfølging

For sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk frisk person ≥ 55 år
  • Skriftlig informert samtykke gitt av den friske kontrollen
  • Ingen kontraindikasjoner mot MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte cerebrale småkarsykdommer eller tilstedeværelse av samtidige sykdommer som potensielt etterligner småkarsykdom (f.eks. multippel sklerose, tidligere hjerteoperasjoner etc.)
  • Eksisterende demens, kognitiv svikt eller forstyrrelse i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med intracerebral blødning
Pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (definert som ikke-traumatisk intracerebral blødning eller konveksitet, ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning) registrert i PRO-SVD-studien
Diagnostisk test: Kombinert 3- og 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI inkludert følgende sekvenser: følsomhetsvektet bildebehandling (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitative kartleggingssekvenser (T1mapping, qSM)
Sunne kontroller
Klinisk friske personer over minst 55 år
Diagnostisk test: Kombinert 3- og 7 Tesla-MRI
7 Tesla-MRI inkludert følgende sekvenser: følsomhetsvektet bildebehandling (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitative kartleggingssekvenser (T1mapping, qSM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt endepunkt av en ny, klinisk symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hendelse som definert av behandlende lege og/eller enhver økning i småkarsykdom og/eller cerebral amyloid angiopati i henhold til småkarsykdomsbyrdepoeng (område 0-4 poeng, høyere poengsum) betyr høyere sykdomsbyrde for små kar) eller cerebral amyloid angiopati byrde (område 0-6 poeng, høyere skår betyr høyere cerebral amyloid angiopati byrde).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-definert sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
Enhver økning i småkarsykdom (SVD) og/eller cerebral amyloid angiopati (CAA) byrde i henhold til småkarsykdomsbyrde-score (område 0-4 poeng, høyere score betyr høyere småkarsykdomsbyrde) eller cerebral amyloidangiopati-byrdepoeng (område 0-6 poeng, høyere skår betyr henholdsvis høyere cerebral amyloid angiopatibelastning.
24 måneder
Økning i antall SVD-tilskrivelige, iskemiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt utfall definert som enhver økning i numerisk telling for lakuner og/eller økning i alvorlighetsskalaen for perivaskulær plass (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) og/eller økning i periventrikulær eller dyp separat hvit substans Fazekas skala.
24 måneder
Økning i antall SVD-tilskrivelige, hemorragiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt utfall definert som enhver økning i numerisk telling for cerebrale mikroblødninger og/eller økning i kortikal overfladisk siderose multifokalitetsscore.
24 måneder
Økning i alvorlighetsskalaen for perivaskulær rom
Tidsramme: 24 måneder
Definert som enhver økning i perivaskulær plass (PVS) alvorlighetsskala (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, høyere antall PVS betyr høyere sykdomsbyrde for små kar).
24 måneder
Klinisk, vaskulær utfallshendelse
Tidsramme: 24 måneder

Sammensatt endepunkt inkludert noen av følgende, klinisk tydelige hendelser:

  • iskemisk hjerneslag som diagnostisert ved CT eller MR og forårsaker et tilsvarende klinisk underskudd (som vurdert av behandlende lege)
  • intracerebral blødning som diagnostisert ved CT eller MR og forårsaker et tilsvarende klinisk underskudd (som vurdert av behandlende lege)
  • systemisk vaskulær hendelse definert som radiologisk eller klinisk bevis på arteriell hypoperfusjon og bedømt av den behandlende legen til å skyldes en aterosklerotisk eller embolisk årsak.
24 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Modifisert Rankin-skala (ordinal skala, område 0-6 med 0 som tilsvarer ingen symptomer i det hele tatt og 6 tilsvarer død).
24 måneder
Ny kognitiv svikt
Tidsramme: 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, område 0-30 poeng) < 26 poeng (tilsvarende nedsatt kognitiv funksjon) og/eller ny svekkelse i dagliglivets aktiviteter som definert av behandlende lege.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan diskuteres av kvalifiserte forskere med hovedetterforskeren på rimelig forespørsel og kan være gjenstand for forhåndsgodkjenning fra det respektive etiske styret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere