Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-markkerit pienten verisuonten sairauksien dynamiikan seuraamiseen pienten verisuonten sairauksiin liittyvien aivoverisuonitapahtumien ennusteessa (MRI-PRO-SVD)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

MRI-markkerit pienten verisuonten sairauksien dynamiikan seurantaan pienten verisuonten sairauksiin liittyvien aivoverisuonitapahtumien ennusteessa – tuleva kohorttitutkimus

Tämä on sisäkkäinen kohorttitutkimus PRO-SVD-kohortissa. Piensuonitauti on krooninen sairaus, ja sen uskotaan etenevän ajan myötä. MRI on kultainen standardi pienten verisuonten sairauksien diagnosoinnissa, mutta magneettikuvauksessa näkyvästä taudin etenemisestä on vain vähän tietoja. Piensuonitaudin komplikaatiot sekä näiden MRI-pienten verisuonten sairausmarkkerien sijaintimalli, jakautuminen ja vakavuus vaihtelevat taustalla olevan fenotyypin mukaan. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia eloonjääneiden yksittäisten pienten verisuonten sairauden taakan etenemistä eloonjääneillä tai aivoverenvuodolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martina B Goeldlin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Inselspital Berniin otettiin 50 peräkkäistä potilasta, joilla oli aivopienten verisuonten sairauteen liittyvä intracerebraalinen verenvuoto. Potilaille tehdään yhdistetty 3/7 Tesla-MRI standardoidun pienten verisuonten sairauden MRI-protokollan mukaisesti 3 aikapisteessä.

Kontrolliryhmä, joka koostuu 10 kliinisesti oireettomasta koehenkilöstä, käy läpi saman MRI-protokollan yhdessä ajankohtana.

Kuvaus

Potilaille, joilla on aivoverenvuoto

Sisällyttämiskriteerit:

  • PRO-SVD-kohorttiin osallistuva potilas
  • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
  • Potilaan tai lähiomaisen antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei sovellu MRI-seurantaan (esim. klaustrofobia)
  • Potilaat eivät todennäköisesti osallistu 1 vuoden seurantaan

Terveille kontrollille

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terve henkilö ≥ 55 vuotta
  • Terveen kontrollin antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt aivopienten verisuonten sairaudet tai samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollisesti jäljittelevät pienten verisuonten sairautta (esim. multippeliskleroosi, edellinen sydänleikkaus jne.)
  • Aiempi dementia, kognitiivinen heikkeneminen tai keskushermoston häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on aivoverenvuoto
PRO-SVD-tutkimukseen otetut potilaat, joilla on oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa (määritelty ei-traumaattiseksi aivoverenvuotoksi tai kuperuudeksi, ei-aneurysmaaliseksi subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi)
Diagnostinen testi: Yhdistetty 3- ja 7-Tesla-MRI
7 Tesla-MRI, mukaan lukien seuraavat sekvenssit: susceptibility weighted imaging (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitatiiviset kartoitussekvenssit (T1mapping, qSM)
Terveet kontrollit
Kliinisesti terveet vähintään 55-vuotiaat henkilöt
Diagnostinen testi: Yhdistetty 3- ja 7-Tesla-MRI
7 Tesla-MRI, mukaan lukien seuraavat sekvenssit: susceptibility weighted imaging (SWI), T1, T2, FLAIR, kvantitatiiviset kartoitussekvenssit (T1mapping, qSM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uuden, kliinisesti oireisen iskeemisen tai verenvuototapahtuman yhdistelmäpäätetapahtuma, sellaisena kuin hoitava lääkäri on määritellyt ja/tai pienten verisuonten sairauden ja/tai aivoamyloidiangiopatian lisääntyminen pienten verisuonten sairauden kuormituspistemäärän mukaan (vaihteluväli 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pienten verisuonten sairaustaakkaa) tai aivoamyloidiangiopatiataakkaa (vaihteluväli 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aivoamyloidiangiopatiataakkaa), vastaavasti.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-määritelty taudin eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pienten verisuonten sairauden (SVD) ja/tai aivoamyloidiangiopatian (CAA) lisääntyminen pienten verisuonten sairauden pisteytyksen mukaan (vaihteluväli 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pienten verisuonten sairauden aiheuttamaa taakkaa) tai aivoamyloidiangiopatiataakkapistemäärän (vaihteluväli) mukaan 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aivoamyloidiangiopatiataakkaa).
24 kuukautta
SVD:stä johtuvien iskeemisten leesioiden määrän kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmätulos, joka määritellään aukkojen numeerisen määrän lisääntymisenä ja/tai perivaskulaarisen tilan vakavuusasteikon lisääntymisenä (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) ja/tai periventrikulaarisen tai syvän lisääntymisenä erillinen valkoinen aine Fazekas-asteikko.
24 kuukautta
SVD:stä johtuvien verenvuotovaurioiden määrän kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmätulos, joka määritellään aivojen mikroverenvuotojen numeerisen määrän lisääntymisenä ja/tai aivokuoren pinnallisen sideroosin multifokaliteettipisteiden lisääntymisenä.
24 kuukautta
Perivaskulaarisen tilan vakavuusasteikon kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty perivaskulaarisen tilan (PVS) vakavuusasteikon lisäyksiksi (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, suurempi PVS-luku tarkoittaa suurempaa pienten verisuonten sairaustaakkaa).
24 kuukautta
Kliininen, vaskulaarinen lopputulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yhdistelmäpäätetapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista kliinisesti ilmeisistä tapahtumista:

  • iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä ja joka aiheuttaa vastaavan kliinisen vajauksen (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
  • aivojensisäinen verenvuoto, joka on diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä ja joka aiheuttaa vastaavan kliinisen vajauksen (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
  • systeeminen verisuonitapahtuma, joka määritellään valtimon hypoperfuusion radiologiseksi tai kliiniseksi todisteeksi ja jonka hoitava lääkäri arvioi ateroskleroottisesta tai embolisesta syystä johtuvan.
24 kuukautta
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Modifioitu Rankin-asteikko (järjestysasteikko, alue 0-6, jossa 0 vastaa ei lainkaan oireita ja 6 vastaa kuolemaa).
24 kuukautta
Uusi kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, vaihteluväli 0-30 pistettä) < 26 pistettä (vastaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä) ja/tai uusi häiriö päivittäisen elämän toiminnassa hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat keskustella tietojen jakamisesta päätutkijan kanssa kohtuullisesta pyynnöstä, ja se saattaa edellyttää lisähyväksyntää vastaavalta eettiseltä lautakunnalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa