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Marqueurs IRM pour surveiller la dynamique des maladies des petits vaisseaux dans le pronostic des événements cérébrovasculaires associés aux maladies des petits vaisseaux (MRI-PRO-SVD)

6 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Marqueurs IRM pour surveiller la dynamique des maladies des petits vaisseaux dans le pronostic des événements cérébrovasculaires associés aux maladies des petits vaisseaux - une étude de cohorte prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte nichée dans la cohorte PRO-SVD. La maladie des petits vaisseaux est une maladie chronique et on pense qu'elle progresse avec le temps. L'IRM est l'étalon-or pour diagnostiquer la maladie des petits vaisseaux, mais les données sur la progression de la maladie visible par IRM sont rares. Les complications de la maladie des petits vaisseaux ainsi que le schéma de localisation, la distribution et la gravité de ces marqueurs de la maladie des petits vaisseaux IRM diffèrent selon le phénotype sous-jacent. L'objectif principal de ce projet est d'étudier la progression individuelle du fardeau de la maladie des petits vaisseaux détectée par IRM chez les survivants d'une hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martina B Goeldlin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 patients consécutifs atteints d'une hémorragie intracérébrale liée à une maladie des petits vaisseaux cérébraux admis à l'Inselspital Bern. Les patients subiront une IRM combinée 3/7 Tesla selon un protocole d'IRM standardisé pour les maladies des petits vaisseaux à 3 moments.

Un groupe témoin composé de 10 sujets cliniquement asymptomatiques subira le même protocole d'IRM à un moment donné.

La description

Pour les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale

Critère d'intégration:

  • Patient participant à la cohorte PRO-SVD
  • Hémorragie intracrânienne symptomatique
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou un proche
  • Pas de contre-indication à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Patient inadapté aux suivis IRM (ex. claustrophobie)
  • Patients peu susceptibles d'assister à un suivi d'un an

Pour des contrôles sains

Critère d'intégration:

  • Personne cliniquement saine ≥ 55 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni par le témoin sain
  • Pas de contre-indication à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Maladies des petits vaisseaux cérébraux connues ou suspectées ou présence de maladies concomitantes imitant potentiellement une maladie des petits vaisseaux (par ex. sclérose en plaques, chirurgie cardiaque antérieure, etc.)
  • Démence préexistante, déclin cognitif ou trouble du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une hémorragie intracérébrale
Patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (définie comme une hémorragie ou une convexité intracérébrale non traumatique, une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale) inclus dans l'étude PRO-SVD
Test diagnostique: IRM combinée 3 et 7 Tesla
7 Tesla-IRM comprenant les séquences suivantes : imagerie pondérée en sensibilité (SWI), T1, T2, FLAIR, séquences de cartographie quantitative (T1mapping, qSM)
Contrôles sains
Personnes cliniquement en bonne santé âgées d'au moins 55 ans
Test diagnostique: IRM combinée 3 et 7 Tesla
7 Tesla-IRM comprenant les séquences suivantes : imagerie pondérée en sensibilité (SWI), T1, T2, FLAIR, séquences de cartographie quantitative (T1mapping, qSM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 24mois
Critère d'évaluation composite d'un nouvel événement ischémique ou hémorragique cliniquement symptomatique tel que défini par le médecin traitant et/ou toute augmentation du fardeau de la maladie des petits vaisseaux et/ou de l'angiopathie amyloïde cérébrale selon le score de la charge de morbidité des petits vaisseaux (gamme de 0 à 4 points, score plus élevé signifie une charge de maladie des petits vaisseaux plus élevée) ou un score de charge d'angiopathie amyloïde cérébrale (plage de 0 à 6 points, un score plus élevé signifie une charge d'angiopathie amyloïde cérébrale plus élevée), respectivement.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie définie par IRM
Délai: 24mois
Toute augmentation du fardeau de la maladie des petits vaisseaux (SVD) et/ou de l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) selon le score de fardeau de la maladie des petits vaisseaux (gamme de 0 à 4 points, un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé de la maladie des petits vaisseaux) ou le score de fardeau de l'angiopathie amyloïde cérébrale (gamme 0-6 points, un score plus élevé signifie une charge d'angiopathie amyloïde cérébrale plus élevée), respectivement.
24mois
Augmentation du nombre de lésions ischémiques attribuables à la SVD
Délai: 24mois
Résultat composite défini comme toute augmentation du nombre de lacunes et/ou augmentation de l'échelle de gravité de l'espace périvasculaire (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) et/ou augmentation de l'espace périventriculaire ou profond échelle de Fazekas matière blanche séparée.
24mois
Augmentation du nombre de lésions hémorragiques attribuables à la SVD
Délai: 24mois
Résultat composite défini comme toute augmentation du nombre de microhémorragies cérébrales et/ou augmentation du score de multifocalité de la sidérose superficielle corticale.
24mois
Augmentation de l'échelle de gravité de l'espace périvasculaire
Délai: 24mois
Défini comme toute augmentation de l'échelle de gravité de l'espace périvasculaire (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, un nombre plus élevé de PVS signifie une charge de morbidité des petits vaisseaux plus élevée).
24mois
Événement de résultat clinique, vasculaire
Délai: 24mois

Critère d'évaluation composite comprenant l'un des événements suivants, cliniquement apparents :

  • AVC ischémique diagnostiqué par TDM ou IRM et entraînant un déficit clinique correspondant (tel qu'évalué par le médecin traitant)
  • hémorragie intracérébrale diagnostiquée par TDM ou IRM et provoquant un déficit clinique correspondant (tel qu'évalué par le médecin traitant)
  • événement vasculaire systémique défini comme une preuve radiologique ou clinique d'hypoperfusion artérielle et jugé par le médecin traitant comme étant dû à une cause athérosclérotique ou embolique.
24mois
Résultat fonctionnel
Délai: 24mois
Échelle de Rankin modifiée (échelle ordinale, allant de 0 à 6, 0 correspondant à aucun symptôme et 6 correspondant au décès).
24mois
Nouvelle déficience cognitive
Délai: 24mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA, plage de 0 à 30 points) < 26 points (correspondant à une fonction cognitive altérée) et/ou nouvelle altération des activités de la vie quotidienne telle que définie par le médecin traitant .
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données peut être discuté par des chercheurs qualifiés avec le chercheur principal sur demande raisonnable et peut être soumis à une approbation supplémentaire préalable par le comité d'éthique respectif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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