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MRT-Marker zur Überwachung der Krankheitsdynamik der kleinen Gefäße in der Prognose von mit der Krankheit der kleinen Gefäße verbundenen, zerebrovaskulären Ereignissen (MRI-PRO-SVD)

6. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

MRT-Marker zur Überwachung der Krankheitsdynamik der kleinen Gefäße in der Prognose zerebrovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheit der kleinen Gefäße – eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine eingebettete Kohortenstudie in der PRO-SVD-Kohorte. Die Erkrankung der kleinen Gefäße ist eine chronische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie im Laufe der Zeit fortschreitet. Die MRT ist der Goldstandard zur Diagnose von Erkrankungen der kleinen Gefäße, aber Daten zum MRT-sichtbaren Krankheitsverlauf sind rar. Komplikationen der Erkrankung der kleinen Gefäße sowie Lagemuster, Verteilung und Schweregrad dieser MRT-Marker für Erkrankungen der kleinen Gefäße unterscheiden sich je nach zugrundeliegendem Phänotyp. Das primäre Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der individuellen Progression der Krankheitslast der kleinen Gefäße, die durch MRT bei Überlebenden oder intrazerebralen Blutungen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martina B Goeldlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 konsekutive Patienten mit intrazerebraler Blutung im Zusammenhang mit der zerebralen Kleingefässerkrankung im Inselspital Bern aufgenommen. Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten einer kombinierten 3/7-Tesla-MRT gemäß einem standardisierten MRT-Protokoll für Erkrankungen kleiner Gefäße unterzogen.

Eine Kontrollgruppe, bestehend aus 10 klinisch asymptomatischen Probanden, wird zu einem Zeitpunkt demselben MRT-Protokoll unterzogen.

Beschreibung

Für Patienten mit intrazerebraler Blutung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der PRO-SVD-Kohorte teilnimmt
  • Symptomatische intrakranielle Blutung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen
  • Keine Kontraindikationen gegen MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patient ungeeignet für MRT-Nachsorge (z. Klaustrophobie)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten am 1-Jahres-Follow-up teilnehmen

Für gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Person ≥ 55 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der gesunden Kontrolle
  • Keine Kontraindikationen gegen MRT

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße oder Vorhandensein gleichzeitiger Erkrankungen, die möglicherweise eine Erkrankung der kleinen Gefäße nachahmen (z. Multiple Sklerose, vorangegangene Herzoperationen etc.)
  • Vorbestehende Demenz, kognitiver Verfall oder Störung des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit intrazerebraler Blutung
Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (definiert als nicht-traumatische intrazerebrale Blutung oder Konvexität, nicht-aneurysmatische Subarachnoidalblutung) wurden in die PRO-SVD-Studie aufgenommen
Diagnosetest: Kombiniertes 3- und 7-Tesla-MRT
7 Tesla-MRT mit folgenden Sequenzen: Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), T1, T2, FLAIR, quantitative Kartierungssequenzen (T1mapping, qSM)
Gesunde Kontrollen
Klinisch gesunde Personen ab 55 Jahren
Diagnosetest: Kombiniertes 3- und 7-Tesla-MRT
7 Tesla-MRT mit folgenden Sequenzen: Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), T1, T2, FLAIR, quantitative Kartierungssequenzen (T1mapping, qSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt eines neuen, klinisch symptomatischen ischämischen oder hämorrhagischen Ereignisses, wie vom behandelnden Arzt definiert, und/oder eine Zunahme der Krankheit der kleinen Gefäße und/oder der Belastung durch zerebrale Amyloid-Angiopathie gemäß dem Wert für die Belastung durch die Krankheit kleiner Gefäße (Bereich 0–4 Punkte, höherer Wert bedeutet eine höhere Belastung durch die Erkrankung der kleinen Gefäße) bzw. eine Bewertung der Belastung durch zerebrale Amyloid-Angiopathie (Bereich 0–6 Punkte, eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Belastung durch die zerebrale Amyloid-Angiopathie).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-definierter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Monate
Jegliche Zunahme der Belastung durch Erkrankungen der kleinen Gefäße (SVD) und/oder cerebrale Amyloidangiopathie (CAA) gemäß dem Belastungsscore für die Krankheit der kleinen Gefäße (Bereich 0–4 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastung durch die Erkrankung der kleinen Gefäße) oder des Belastungsscores für die Belastung durch zerebrale Amyloidangiopathie (Bereich 0–6 Punkte, höhere Punktzahl bedeutet höhere Belastung durch zerebrale Amyloid-Angiopathie).
24 Monate
Anstieg der Anzahl von SVD-zuschreibbaren, ischämischen Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis, definiert als jede Erhöhung der Anzahl der Lakunen und/oder Erhöhung der Schweregradskala des perivaskulären Raums (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) und/oder Erhöhung periventrikulär oder tief getrennte Fazekas-Skala der weißen Substanz.
24 Monate
Zunahme der Anzahl von SVD-zuschreibbaren, hämorrhagischen Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis, definiert als jeder Anstieg der numerischen Anzahl für zerebrale Mikroblutungen und/oder Anstieg des kortikalen oberflächlichen Siderose-Multifokalitäts-Scores.
24 Monate
Zunahme der Schweregradskala des perivaskulären Raums
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als jede Erhöhung der Schweregradskala des perivaskulären Raums (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, eine höhere Anzahl von PVS bedeutet eine höhere Krankheitslast der kleinen Gefäße).
24 Monate
Klinisches, vaskuläres Ergebnisereignis
Zeitfenster: 24 Monate

Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich eines der folgenden klinisch erkennbaren Ereignisse:

  • ischämischer Schlaganfall, der durch CT oder MRT diagnostiziert wurde und ein entsprechendes klinisches Defizit verursacht (wie vom behandelnden Arzt beurteilt)
  • Intrazerebrale Blutung, die durch CT oder MRT diagnostiziert wurde und ein entsprechendes klinisches Defizit verursacht (wie vom behandelnden Arzt beurteilt)
  • systemisches vaskuläres Ereignis, definiert als radiologischer oder klinischer Nachweis einer arteriellen Hypoperfusion und nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf eine atherosklerotische oder embolische Ursache zurückzuführen.
24 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (Ordinalskala, Bereich 0–6, wobei 0 keinerlei Symptomen entspricht und 6 dem Tod entspricht).
24 Monate
Neue kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Bereich 0–30 Punkte) < 26 Punkte (entspricht einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion) und/oder neuer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie vom behandelnden Arzt definiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann von qualifizierten Forschern auf begründeten Antrag mit dem Hauptforscher besprochen werden und unterliegt möglicherweise der vorherigen zusätzlichen Genehmigung durch das jeweilige Ethikgremium.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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