Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery MRI do monitorowania dynamiki choroby małych naczyń w prognozowaniu zdarzeń mózgowo-naczyniowych związanych z chorobą małych naczyń (MRI-PRO-SVD)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Markery MRI do monitorowania dynamiki choroby małych naczyń w prognozowaniu zdarzeń mózgowo-naczyniowych związanych z chorobą małych naczyń – prospektywne badanie kohortowe

Jest to zagnieżdżone badanie kohortowe w kohorcie PRO-SVD. Choroba małych naczyń jest chorobą przewlekłą i uważa się, że postępuje z czasem. MRI jest złotym standardem w diagnostyce chorób małych naczyń, ale dane dotyczące progresji choroby widocznej w MRI są skąpe. Powikłania choroby małych naczyń, a także wzór lokalizacji, rozmieszczenie i nasilenie tych markerów choroby małych naczyń MRI różnią się w zależności od podstawowego fenotypu. Głównym celem tego projektu jest zbadanie indywidualnej progresji obciążenia chorobą małych naczyń wykrytej przez MRI u osób, które przeżyły lub krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martina B Goeldlin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 kolejnych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym związanym z chorobą małych naczyń mózgowych przyjętych do Inselspital Bern. Pacjenci zostaną poddani połączonemu rezonansowi magnetycznemu 3/7 Tesli zgodnie ze standardowym protokołem rezonansu magnetycznego małych naczyń w 3 punktach czasowych.

Grupa kontrolna składająca się z 10 pacjentów bez objawów klinicznych zostanie poddana temu samemu protokołowi MRI w jednym punkcie czasowym.

Opis

Dla pacjentów z krwotokiem śródmózgowym

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent uczestniczący w kohorcie PRO-SVD
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub najbliższego krewnego
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nienadający się do dalszych badań MRI (np. klaustrofobia)
  • Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci zgłaszali się na roczną obserwację

Dla zdrowych kontroli

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba klinicznie zdrowa ≥ 55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez zdrową grupę kontrolną
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana choroba małych naczyń mózgowych lub współistniejące choroby potencjalnie imitujące chorobę małych naczyń (np. stwardnienie rozsiane, przebyta operacja serca itp.)
  • Istniejąca wcześniej demencja, pogorszenie funkcji poznawczych lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym
Pacjenci z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (określanym jako nieurazowy krwotok śródmózgowy lub wypukłość, nietętniakowy krwotok podpajęczynówkowy) włączeni do badania PRO-SVD
Test diagnostyczny: Połączone 3- i 7 Tesli-MRI
7 Tesla-MRI obejmujący następujące sekwencje: obrazowanie ważone podatnością (SWI), T1, T2, FLAIR, ilościowe sekwencje mapowania (T1mapping, qSM)
Zdrowe kontrole
Klinicznie zdrowe osoby w wieku co najmniej 55 lat
Test diagnostyczny: Połączone 3- i 7 Tesli-MRI
7 Tesla-MRI obejmujący następujące sekwencje: obrazowanie ważone podatnością (SWI), T1, T2, FLAIR, ilościowe sekwencje mapowania (T1mapping, qSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony punkt końcowy nowego zdarzenia niedokrwiennego lub krwotocznego z objawami klinicznymi, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego i/lub zwiększenie obciążenia chorobą małych naczyń i/lub angiopatią amyloidową mózgu zgodnie z punktacją obciążenia chorobą małych naczyń (zakres 0–4 punktów, wyższy wynik oznacza odpowiednio większe obciążenie chorobą małych naczyń) lub stopień obciążenia mózgową angiopatią amyloidową (zakres 0-6 punktów, wyższy wynik oznacza większe obciążenie mózgową angiopatią amyloidową).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby zdefiniowana przez MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakikolwiek wzrost obciążenia chorobą małych naczyń (SVD) i/lub mózgową angiopatią amyloidową (CAA) w zależności od stopnia obciążenia chorobą małych naczyń (zakres 0-4 punktów, wyższy wynik oznacza większe obciążenie chorobą małych naczyń) lub stopnia obciążenia mózgową angiopatią amyloidową (zakres 0-6 punktów, wyższy wynik oznacza odpowiednio większe obciążenie mózgową angiopatią amyloidową).
24 miesiące
Wzrost liczby zmian niedokrwiennych związanych z SVD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony wynik zdefiniowany jako jakikolwiek wzrost liczbowej liczby luk i/lub wzrost w skali ciężkości przestrzeni okołonaczyniowej (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS) i/lub wzrost okołokomorowej lub głębokiej oddzielna skala istoty białej Fazekasa.
24 miesiące
Wzrost liczby zmian krwotocznych związanych z SVD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony wynik definiowany jako jakikolwiek wzrost liczbowej liczby mikrokrwawień mózgowych i/lub wzrost wieloogniskowego wyniku wieloogniskowego siderozy korowej.
24 miesiące
Zwiększenie skali ciężkości przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako każdy wzrost w skali nasilenia przestrzeni okołonaczyniowej (PVS) (0/1-10 PVS/11-20 PVS/21-40 PVS/>40 PVS, większa liczba PVS oznacza większe obciążenie chorobą małych naczyń).
24 miesiące
Kliniczne, naczyniowe zdarzenie końcowe
Ramy czasowe: 24 miesiące

Złożony punkt końcowy obejmujący dowolne z poniższych klinicznie widocznych zdarzeń:

  • udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i powodujący odpowiedni deficyt kliniczny (w ocenie lekarza prowadzącego)
  • krwotok śródmózgowy rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i powodujący odpowiedni deficyt kliniczny (w ocenie lekarza prowadzącego)
  • ogólnoustrojowe zdarzenie naczyniowe definiowane jako radiologiczne lub kliniczne dowody hipoperfuzji tętniczej i ocenione przez lekarza prowadzącego jako spowodowane przyczyną miażdżycową lub zatorową.
24 miesiące
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (skala porządkowa, zakres 0-6, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 6 oznacza śmierć).
24 miesiące
Nowe zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA, zakres 0-30 punktów) < 26 punktów (co odpowiada upośledzeniu funkcji poznawczych) i/lub nowemu upośledzeniu czynności życia codziennego, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Seiffge, Prof, MD, Department of Neurology, Inselspital Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych może zostać omówione przez wykwalifikowanych badaczy z głównym badaczem na uzasadniony wniosek i może podlegać uprzedniemu dodatkowemu zatwierdzeniu przez odpowiednią radę etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj