Optimalizace online behaviorálního zásahu do hubnutí a nových kulturně přizpůsobených komponent pro ženy ze sexuálních menšin
23. prosince 2024 aktualizováno: The Miriam Hospital
Optimalizace online behaviorální intervence na hubnutí a nové kulturně přizpůsobené komponenty pro ženy ze sexuálních menšin: NEJVĚTŠÍ fáze optimalizace
Obezita neúměrně postihuje ženy ze sexuálních menšin. Behaviorální programy hubnutí jsou zlatým standardem léčby mírné až středně těžké obezity. Vyšetřovatelé vyvinuli online behaviorální program hubnutí, který je účinný, levný a vysoce škálovatelný. Stávající výzkum však naznačuje, že přizpůsobení léčby tak, aby řešilo 3 dobře zavedené bariéry hubnutí u žen ze sexuálních menšin, bude rozhodující pro maximalizaci významu a účinnosti behaviorálního hubnutí pro tuto skupinu. V přípravné fázi tohoto K23 výzkumníci vyvinuli 3 nové léčebné komponenty zaměřené na bariéry hubnutí žen ze sexuálních menšin (tj. menšinový stres, nízká sociální podpora a negativní tělesný obraz), výzkumníci pilotovali program mezi ženami ze sexuálních menšin s vyšší hmotností. a vyšetřovatelé provedli individuální kvalitativní rozhovory, aby získali zpětnou vazbu o přijatelnosti, kulturní relevanci, použitelnosti a proveditelnosti intervence, a tato zpětná vazba byla použita k upřesnění programu.
Ve fázi optimalizace tohoto K23 (současná fáze) bude 88 žen dostávat 12 týdnů Rx hubnutí a budou randomizovány tak, aby dostaly 0-3 přizpůsobené komponenty v plně faktoriálním designu s 23 (8) odlišnými kombinacemi komponent. Nové složky, které zvyšují průměrný úbytek hmotnosti (o ≥ 2 %) nebo podíl žen dosahujících klinicky významného úbytku hmotnosti (o ≥ 10 %) po 6 měsících, budou zachovány v konečném balíčku léčby obezity, který výzkumníci vyhodnotí v budoucím randomizovaném kontrolovaná studie (RCT) (Fáze hodnocení). Cílem této studie je:
Cíl 2A (optimalizace): Pomocí faktoriálního experimentu určete, jak 3 nové složky ovlivňují průměrný úbytek hmotnosti a podíl žen, které dosáhly 5+% úbytku hmotnosti za 6 měsíců.
Cíl 2B (Zprostředkování): Ujasněte si, jak přizpůsobené komponenty ovlivňují úbytek hmotnosti testováním předpokládaných mechanismů účinku (tj. zvládání stresu, vnímaná sociální podpora, obavy o váhu a tvar).
Tento projekt přizpůsobí a optimalizuje online léčbu behaviorální obezity založenou na důkazech s cílem zlepšit výsledky hubnutí u žen ze sexuálních menšin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Panza, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Emily Panza, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Přidělená žena při narození a v současné době identifikována jako žena
- Sebeidentifikace menšinové sexuální orientace (např. lesba, bisexuál)
- BMI=25-50kg/m2
- 18-70 let
- Zájem o hubnutí
- Pravidelný přístup k internetu a e-mailu
- Žádný významný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (>5 %)
- Plynně v angličtině
- Schopný účastnit se mírné fyzické aktivity
- V současné době není zařazen do programu hubnutí
- V současné době neužívám léky na hubnutí
- V současné době nejste těhotná nebo se nesnažíte otěhotnět
- Účastnil se předchozí fáze této studie
- Hlásí vážný duševní/fyzický zdravotní stav, který by mohl zvýšit potenciální rizika léčby pro účastníka (např. aktivní příznaky psychózy, sebevraždy, mánie, užívání alkoholu/látky nebo zdravotní stav, který je vážný, aktivní, nestabilní a degenerativní ( např. CHF)).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze program na hubnutí
Účastníci absolvují online behaviorální program hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
|
|
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie, jak se vyrovnat se stresem a stigmatem kvůli váze, sexuální orientaci a pohlaví a jeho dopadu na hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Menšinová stresová intervence bude učit kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu se zaměřením na to, jak menšinový stres ovlivňuje chování při hubnutí.
Léčba se primárně zaměří na stresory způsobené sexualitou a váhou, ale zaměří se také na to, jak se menšinový stres protíná s jinými aspekty identity.
Intervence, i když je inovativní, je přizpůsobena léčbě založené na důkazech pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení stresu menšin. Lekce poskytnou psychoedukaci o stresu menšin souvisejícím se sexualitou, pohlavím a váhou, jak se prolíná s dalšími aspekty identity, a jak může narušovat hubnutí (např. nezdravé stravování, vyhýbání se cvičení a zdravotní péči, snížená motivace, odpojení od programu). Léčba bude probíhat ve 12 lekcích 8–10 minut/týden (délka srovnatelná s předchozími procedurami ) zobrazeno přímo po lekcích Rx Hubnutí v 1.–12. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu + Program Body Image
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu v důsledku hmotnosti, sexuální orientace a pohlaví a jejich dopad na hubnutí, a (3) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativního tělesného obrazu a snížení jeho dopadu na hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Menšinová stresová intervence bude učit kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu se zaměřením na to, jak menšinový stres ovlivňuje chování při hubnutí.
Léčba se primárně zaměří na stresory způsobené sexualitou a váhou, ale zaměří se také na to, jak se menšinový stres protíná s jinými aspekty identity.
Intervence, i když je inovativní, je přizpůsobena léčbě založené na důkazech pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení stresu menšin. Lekce poskytnou psychoedukaci o stresu menšin souvisejícím se sexualitou, pohlavím a váhou, jak se prolíná s dalšími aspekty identity, a jak může narušovat hubnutí (např. nezdravé stravování, vyhýbání se cvičení a zdravotní péči, snížená motivace, odpojení od programu). Léčba bude probíhat ve 12 lekcích 8–10 minut/týden (délka srovnatelná s předchozími procedurami ) zobrazeno přímo po lekcích Rx Hubnutí v 1.–12. týdnu.
Ostatní jména:
Intervence s negativním obrazem těla naučí dovednosti CBT pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na chování při hubnutí.
Léčba je odvozena od intervencí KBT založených na důkazech zaměřených na tělesný obraz u žen s obezitou během behaviorálního úbytku hmotnosti a bude přizpůsobena tak, aby odrážela jedinečné ideály a obavy žen ze sexuálních menšin.
Lekce naučí CBT strategie pro vyrovnání se s negativním tělesným obrazem a snížení interference s úsilím o snížení hmotnosti.
Intervence bude poskytnuta ve 12 týdenních 8-10minutových lekcích, délka léčby je srovnatelná s předchozími procedurami a bude zobrazena bezprostředně po lekcích Rx Hubnutí během 1.–12. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program hubnutí + Program Zvládání stresu + Program Body Image + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu v důsledku hmotnosti, sexuální orientace a pohlaví a jeho dopad na hubnutí, (3) doplňkovou sociální podporu Intervence, která účastníkům poskytuje online příležitosti k poskytování a přijímání sociální podpory v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti, a (4) doplňková intervence pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Menšinová stresová intervence bude učit kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu se zaměřením na to, jak menšinový stres ovlivňuje chování při hubnutí.
Léčba se primárně zaměří na stresory způsobené sexualitou a váhou, ale zaměří se také na to, jak se menšinový stres protíná s jinými aspekty identity.
Intervence, i když je inovativní, je přizpůsobena léčbě založené na důkazech pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení stresu menšin. Lekce poskytnou psychoedukaci o stresu menšin souvisejícím se sexualitou, pohlavím a váhou, jak se prolíná s dalšími aspekty identity, a jak může narušovat hubnutí (např. nezdravé stravování, vyhýbání se cvičení a zdravotní péči, snížená motivace, odpojení od programu). Léčba bude probíhat ve 12 lekcích 8–10 minut/týden (délka srovnatelná s předchozími procedurami ) zobrazeno přímo po lekcích Rx Hubnutí v 1.–12. týdnu.
Ostatní jména:
Intervence s negativním obrazem těla naučí dovednosti CBT pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na chování při hubnutí.
Léčba je odvozena od intervencí KBT založených na důkazech zaměřených na tělesný obraz u žen s obezitou během behaviorálního úbytku hmotnosti a bude přizpůsobena tak, aby odrážela jedinečné ideály a obavy žen ze sexuálních menšin.
Lekce naučí CBT strategie pro vyrovnání se s negativním tělesným obrazem a snížení interference s úsilím o snížení hmotnosti.
Intervence bude poskytnuta ve 12 týdenních 8-10minutových lekcích, délka léčby je srovnatelná s předchozími procedurami a bude zobrazena bezprostředně po lekcích Rx Hubnutí během 1.–12. týdne.
Ostatní jména:
Intervence sociální podpory poskytne ženám ze sexuálních menšin online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Léčba je založena na teorii sociálního učení a online programech sociální podpory založených na důkazech používaných při snižování hmotnosti.
Intervence bude zahrnovat jednu video lekci popisující hodnotu sociální podpory pro hubnutí a pohodu, strategie pro získání podpory a orientaci na používání online platformy (hostované v rámci Rx Weight Loss).
Platforma bude obsahovat soukromé fórum, kde mohou účastníci přispívat, poskytovat podporu a diskutovat o svých cílech, výzvách a úspěších v oblasti hubnutí.
Aby se podpořilo zapojení, diskusní témata budou automaticky zveřejňována 4krát týdně a ti, kteří se nezúčastní, budou upozorněni e-mailem, aby se zapojili (1x měsíčně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program hubnutí + Program Body Image + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci sociální podpory, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti, a (3) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativních obraz těla a snížení jeho dopadu na hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Intervence s negativním obrazem těla naučí dovednosti CBT pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na chování při hubnutí.
Léčba je odvozena od intervencí KBT založených na důkazech zaměřených na tělesný obraz u žen s obezitou během behaviorálního úbytku hmotnosti a bude přizpůsobena tak, aby odrážela jedinečné ideály a obavy žen ze sexuálních menšin.
Lekce naučí CBT strategie pro vyrovnání se s negativním tělesným obrazem a snížení interference s úsilím o snížení hmotnosti.
Intervence bude poskytnuta ve 12 týdenních 8-10minutových lekcích, délka léčby je srovnatelná s předchozími procedurami a bude zobrazena bezprostředně po lekcích Rx Hubnutí během 1.–12. týdne.
Ostatní jména:
Intervence sociální podpory poskytne ženám ze sexuálních menšin online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Léčba je založena na teorii sociálního učení a online programech sociální podpory založených na důkazech používaných při snižování hmotnosti.
Intervence bude zahrnovat jednu video lekci popisující hodnotu sociální podpory pro hubnutí a pohodu, strategie pro získání podpory a orientaci na používání online platformy (hostované v rámci Rx Weight Loss).
Platforma bude obsahovat soukromé fórum, kde mohou účastníci přispívat, poskytovat podporu a diskutovat o svých cílech, výzvách a úspěších v oblasti hubnutí.
Aby se podpořilo zapojení, diskusní témata budou automaticky zveřejňována 4krát týdně a ti, kteří se nezúčastní, budou upozorněni e-mailem, aby se zapojili (1x měsíčně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu způsobeného váhou, sexuální orientací a pohlavím a jejich dopad na hubnutí, a (3) doplňkový sociální Podpora intervence, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Menšinová stresová intervence bude učit kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu se zaměřením na to, jak menšinový stres ovlivňuje chování při hubnutí.
Léčba se primárně zaměří na stresory způsobené sexualitou a váhou, ale zaměří se také na to, jak se menšinový stres protíná s jinými aspekty identity.
Intervence, i když je inovativní, je přizpůsobena léčbě založené na důkazech pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení stresu menšin. Lekce poskytnou psychoedukaci o stresu menšin souvisejícím se sexualitou, pohlavím a váhou, jak se prolíná s dalšími aspekty identity, a jak může narušovat hubnutí (např. nezdravé stravování, vyhýbání se cvičení a zdravotní péči, snížená motivace, odpojení od programu). Léčba bude probíhat ve 12 lekcích 8–10 minut/týden (délka srovnatelná s předchozími procedurami ) zobrazeno přímo po lekcích Rx Hubnutí v 1.–12. týdnu.
Ostatní jména:
Intervence sociální podpory poskytne ženám ze sexuálních menšin online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Léčba je založena na teorii sociálního učení a online programech sociální podpory založených na důkazech používaných při snižování hmotnosti.
Intervence bude zahrnovat jednu video lekci popisující hodnotu sociální podpory pro hubnutí a pohodu, strategie pro získání podpory a orientaci na používání online platformy (hostované v rámci Rx Weight Loss).
Platforma bude obsahovat soukromé fórum, kde mohou účastníci přispívat, poskytovat podporu a diskutovat o svých cílech, výzvách a úspěších v oblasti hubnutí.
Aby se podpořilo zapojení, diskusní témata budou automaticky zveřejňována 4krát týdně a ti, kteří se nezúčastní, budou upozorněni e-mailem, aby se zapojili (1x měsíčně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program na hubnutí + Program Body Image
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativního tělesného obrazu a snížení jeho dopadu na hubnutí.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Intervence s negativním obrazem těla naučí dovednosti CBT pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na chování při hubnutí.
Léčba je odvozena od intervencí KBT založených na důkazech zaměřených na tělesný obraz u žen s obezitou během behaviorálního úbytku hmotnosti a bude přizpůsobena tak, aby odrážela jedinečné ideály a obavy žen ze sexuálních menšin.
Lekce naučí CBT strategie pro vyrovnání se s negativním tělesným obrazem a snížení interference s úsilím o snížení hmotnosti.
Intervence bude poskytnuta ve 12 týdenních 8-10minutových lekcích, délka léčby je srovnatelná s předchozími procedurami a bude zobrazena bezprostředně po lekcích Rx Hubnutí během 1.–12. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program hubnutí + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci sociální podpory, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
|
Rx Weight Loss je plně automatizovaná online léčba behaviorální obezity, která zahrnuje 3 základní komponenty: týdenní online video lekce, odesílání samostatně sledované hmotnosti, příjmu kalorií a údajů o aktivitě a personalizovanou automatizovanou zpětnou vazbu.
Účastníci si stanovili cíle pro úbytek hmotnosti (např. 10 %), denní příjem kalorií a aktivitu (např. 200 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity).
Online lekce pojednávají o zdravém stravování, fyzické aktivitě a behaviorálních dovednostech (např. kontrola stimulů, stanovování cílů, řešení problémů).
Pro udržení zapojení účastníků jsou lekce interaktivní, využívají audio a video a zahrnují možnosti zážitkového učení.
Na základě svého pokroku dostávají účastníci automatickou zpětnou vazbu, která poskytuje povzbuzení, pochvalu za plnění cílů a konstruktivní zpětnou vazbu.
Aby se zlepšilo dodržování, účastníci, kteří si týdenní lekci nezobrazují nebo nezadávají monitorovací data, dostávají e-mailem připomenutí, aby se znovu zapojili.
Intervence sociální podpory poskytne ženám ze sexuálních menšin online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Léčba je založena na teorii sociálního učení a online programech sociální podpory založených na důkazech používaných při snižování hmotnosti.
Intervence bude zahrnovat jednu video lekci popisující hodnotu sociální podpory pro hubnutí a pohodu, strategie pro získání podpory a orientaci na používání online platformy (hostované v rámci Rx Weight Loss).
Platforma bude obsahovat soukromé fórum, kde mohou účastníci přispívat, poskytovat podporu a diskutovat o svých cílech, výzvách a úspěších v oblasti hubnutí.
Aby se podpořilo zapojení, diskusní témata budou automaticky zveřejňována 4krát týdně a ti, kteří se nezúčastní, budou upozorněni e-mailem, aby se zapojili (1x měsíčně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude formálně hodnocena RA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vypočte se průměrná ztráta hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti 5+ % původní hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná ztráta hmotnosti po 6 měsících bude použita ke stanovení podílu účastníků, kteří dosáhli klinicky významného (5+%) úbytku hmotnosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost bude formálně hodnocena RA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vypočte se průměrná ztráta hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti 5+ % původní hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná ztráta hmotnosti po 3 měsících bude použita ke stanovení podílu účastníků, kteří dosáhli klinicky významného (5+%) úbytku hmotnosti.
|
3 měsíce
|
|
Změna dovedností pro zvládání stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Dovednosti pro zvládání stresu budou měřeny pomocí 28-položkové Brief COPE Scale.
Tato široce používaná škála hodnotí adaptivní a maladaptivní strategie pro zvládání stresu pomocí 14 subškál na škále 1 (vůbec jsem to nedělal) až 4 (tohle jsem dělal hodně).
Vyšší skóre představuje častější využívání dovedností zvládání.
|
3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí 16-položkové škály chování sociální podpory (SSB), která hodnotí emoční, instrumentální a sexualitu specifickou sociální podporu na škále 1-5.
Vyšší skóre znamená větší podporu.
SSB vykazuje vynikající vnitřní konzistenci a validitu ve studiích dospělých SGM
|
3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna negativního obrazu těla
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Negativní tělesný obraz bude měřen pomocí široce používaných subškál týkajících se hmotnosti a tvaru dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy.
8 položek hodnotí problémy s tvarem a 5 položek hodnotí problémy s hmotností na stupnici 0 (vůbec ne) až 6 (výrazně).
|
3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování behaviorálního hubnutí – Online metriky
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Existuje řada markerů dodržování, které mají tendenci být vysoce korelované a prediktivní pro úspěšnost hubnutí, včetně zapojení do online intervence a počtu záznamů sebemonitorování.
Vyšetřovatelé použijí data shromážděná platformou Rx Weight Loss k určení počtu zhlédnutých lekcí, počtu záznamů dat z vlastního monitorování a počtu přihlášení.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dodržování behaviorálního hubnutí - Příjem energie
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Existuje řada markerů dodržování, které mají tendenci být vysoce korelované a prediktivní pro úspěch hubnutí, včetně každodenního sledování.
Ženy budou samy sledovat svůj denní příjem kalorií pomocí programu založeného na aplikaci (např. MyFitness Pal) a týdenní příjem budou hlásit v Rx Hubnutí pro srovnání s jejich týdenním cílem kalorií.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dodržování behaviorálního hubnutí - Fyzická aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Hodnotí se týdenní minuty fyzické aktivity, aby se určilo dodržení cíle 150 minut MVPA/týden
|
3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1550062-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou zaslány na ClinicalTrials.gov ve vhodných termínech. Kvantitativní údaje budou zveřejněny v recenzovaných rukopisech, které budou po přijetí zaslány PubMed Central.
Výsledky studie budou prezentovány vědecké komunitě na národních konferencích týkajících se obezity a zdraví sexuálních menšin.
Souhrnná kvantitativní data si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Dr. Panzy. Pokud neexistují žádná omezení uložená institucionálními politikami, místními IRB nebo zákony/předpisy, vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data žadateli v rámci jasné dohody o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .