Optimering af en online-adfærdsmæssig vægttabsintervention og nye kulturelt skræddersyede komponenter til seksuelle minoritetskvinder
23. december 2024 opdateret af: The Miriam Hospital
Optimering af en online adfærdsbaseret vægttabsintervention og nye kulturelt skræddersyede komponenter til seksuelle minoritetskvinder: MEST optimeringsfase
Fedme påvirker seksuelle minoritetskvinder uforholdsmæssigt meget. Adfærdsbaserede vægttabsprogrammer er guldstandardbehandlingen for mild til moderat fedme. Efterforskerne har udviklet et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, der er effektivt, billigt og meget skalerbart. Eksisterende forskning tyder dog på, at skræddersyet behandling til at adressere 3 veletablerede vægttabsbarrierer hos seksuelle minoritetskvinder vil være afgørende for at maksimere relevansen og effektiviteten af adfærdsmæssigt vægttab for denne gruppe. I forberedelsesfasen af denne K23 udviklede efterforskerne 3 nye behandlingskomponenter rettet mod seksuelle minoritetskvinders vægttabsbarrierer (dvs. minoritetsstress, lav social støtte og negativt kropsbillede), efterforskerne piloterede programmet blandt seksuelle minoritetskvinder med højere vægt. , og efterforskerne gennemførte individuelle kvalitative interviews for at fremkalde feedback om interventionens acceptabilitet, kulturelle relevans, anvendelighed og gennemførlighed, og denne feedback blev brugt til at forfine programmet.
I optimeringsfasen af denne K23 (den nuværende fase) vil 88 kvinder modtage 12 ugers Rx vægttab og vil blive randomiseret til at modtage 0-3 skræddersyede komponenter i et fuldt faktorielt design med 23 (8) forskellige kombinationer af komponenter. Nye komponenter, der øger det gennemsnitlige vægttab (med ≥ 2 %) eller andelen af kvinder, der opnår et klinisk meningsfuldt vægttab (med ≥ 10 %) efter 6 måneder, vil blive bibeholdt i en afsluttet fedmebehandlingspakke, som efterforskerne vil evaluere i en fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (evalueringsfase). Formålet med denne undersøgelse er at:
Mål 2A (Optimering): Brug et faktoreksperiment til at bestemme, hvordan 3 nye komponenter påvirker det gennemsnitlige vægttab og andelen af kvinder, der opnår et vægttab på 5+ % efter 6 måneder.
Mål 2B (Mediation): Tydeliggør, hvordan skræddersyede komponenter påvirker vægttab ved at teste hypotesemekanismer for virkning (dvs. håndtering af stress, opfattet social støtte, vægt- og formproblemer).
Dette projekt vil skræddersy og optimere en evidensbaseret online adfærdsmæssig fedmebehandling for at forbedre vægttabsresultater hos seksuelle minoritetskvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Panza, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Emily Panza, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Tildelt kvinde ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde
- Selvidentificer en minoritets seksuel orientering (f.eks. lesbisk, biseksuel)
- BMI=25-50kg/m2
- 18-70 år
- Interesseret i at tabe sig
- Regelmæssig internet- og e-mail adgang
- Intet væsentligt vægttab inden for de seneste 6 måneder (>5 %)
- Flydende engelsk
- Kan deltage i moderat fysisk aktivitet
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Tager ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
- Ikke gravid i øjeblikket eller forsøger at blive gravid
- Deltog i en tidligere fase af denne undersøgelse
- Rapporterer en alvorlig mental/fysisk helbredstilstand, der ville øge potentielle risici ved behandling for deltageren (f.eks. aktive symptomer på psykose, suicidalitet, mani, alkohol-/stofbrug eller en medicinsk tilstand, der er alvorlig, aktiv, ustabil og degenerativ ( fx CHF)).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun vægttabsprogram
Deltagerne gennemfører et online adfærdsbaseret vægttabsprogram.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Minoritetsstressinterventionen vil lære kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress med fokus på, hvordan minoritetsstress påvirker vægttabsadfærd.
Behandlingen vil primært omhandle stressfaktorer på grund af seksualitet og vægt, men vil også dække, hvordan minoritetsstress krydser andre facetter af identitet.
Interventionen, selvom den er innovativ, er tilpasset fra evidensbaserede behandlinger ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at adressere minoritetsstress. Lektionerne vil give psykoedukation om minoritetsstress relateret til seksualitet, køn og vægt, hvordan det krydser andre aspekter af identitet, og hvordan det kan forstyrre vægttab (f.eks. usund spisning, undgåelse af motion og sundhedspleje, nedsat motivation, frakobling af programmet). Behandlingen vil blive leveret i 12 lektioner på 8-10 minutter/uge (en varighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) set direkte efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram + Body Image Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, og (3) en supplerende intervention for at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Minoritetsstressinterventionen vil lære kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress med fokus på, hvordan minoritetsstress påvirker vægttabsadfærd.
Behandlingen vil primært omhandle stressfaktorer på grund af seksualitet og vægt, men vil også dække, hvordan minoritetsstress krydser andre facetter af identitet.
Interventionen, selvom den er innovativ, er tilpasset fra evidensbaserede behandlinger ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at adressere minoritetsstress. Lektionerne vil give psykoedukation om minoritetsstress relateret til seksualitet, køn og vægt, hvordan det krydser andre aspekter af identitet, og hvordan det kan forstyrre vægttab (f.eks. usund spisning, undgåelse af motion og sundhedspleje, nedsat motivation, frakobling af programmet). Behandlingen vil blive leveret i 12 lektioner på 8-10 minutter/uge (en varighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) set direkte efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
Den negative kropsbillede-intervention vil lære CBT-færdigheder til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttabsadfærd.
Behandlingen er afledt af evidensbaserede CBT-interventioner rettet mod kropsbillede for kvinder med fedme under adfærdsmæssigt vægttab og vil blive tilpasset til at afspejle de unikke kropsbilledeidealer og bekymringer hos kvinder med seksuelle minoriteter.
Lektionerne vil lære CBT-strategier til at håndtere negativt kropsbillede og reducere interferens med vægttab.
Interventionen vil blive leveret i 12 ugentlige lektioner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil blive set umiddelbart efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Coping with Stress Program + Body Image Program + Social Support Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, (3) en supplerende social støtte Intervention, der giver deltagere online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab, og (4) en supplerende intervention til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Minoritetsstressinterventionen vil lære kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress med fokus på, hvordan minoritetsstress påvirker vægttabsadfærd.
Behandlingen vil primært omhandle stressfaktorer på grund af seksualitet og vægt, men vil også dække, hvordan minoritetsstress krydser andre facetter af identitet.
Interventionen, selvom den er innovativ, er tilpasset fra evidensbaserede behandlinger ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at adressere minoritetsstress. Lektionerne vil give psykoedukation om minoritetsstress relateret til seksualitet, køn og vægt, hvordan det krydser andre aspekter af identitet, og hvordan det kan forstyrre vægttab (f.eks. usund spisning, undgåelse af motion og sundhedspleje, nedsat motivation, frakobling af programmet). Behandlingen vil blive leveret i 12 lektioner på 8-10 minutter/uge (en varighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) set direkte efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
Den negative kropsbillede-intervention vil lære CBT-færdigheder til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttabsadfærd.
Behandlingen er afledt af evidensbaserede CBT-interventioner rettet mod kropsbillede for kvinder med fedme under adfærdsmæssigt vægttab og vil blive tilpasset til at afspejle de unikke kropsbilledeidealer og bekymringer hos kvinder med seksuelle minoriteter.
Lektionerne vil lære CBT-strategier til at håndtere negativt kropsbillede og reducere interferens med vægttab.
Interventionen vil blive leveret i 12 ugentlige lektioner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil blive set umiddelbart efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
Social Support Intervention vil give seksuelle minoritetskvinder online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
Behandlingen er baseret på Social Learning Theory og evidensbaserede online sociale støtteprogrammer, der anvendes til adfærdsmæssigt vægttab.
Interventionen vil omfatte en videolektion, der skitserer værdien af social støtte til vægttab og velvære, strategier til at fremkalde støtte og en orientering om at bruge onlineplatformen (hostet i Rx Weight Loss).
Platformen vil indeholde et privat forum, hvor deltagerne kan skrive indlæg for at yde støtte og diskutere deres vægttabsmål, udfordringer og succeser.
For at fremme engagement vil diskussionsemner blive automatiseret til at poste 4 gange om ugen, og de, der ikke deltager, vil blive mindet via e-mail om at engagere sig (1x/måned).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Body Image Program + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende social støtteintervention, der giver deltagerne online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttabsindsatser og (3) en supplerende intervention til forbedring af negative kropsopfattelse og reducere dets indvirkning på vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Den negative kropsbillede-intervention vil lære CBT-færdigheder til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttabsadfærd.
Behandlingen er afledt af evidensbaserede CBT-interventioner rettet mod kropsbillede for kvinder med fedme under adfærdsmæssigt vægttab og vil blive tilpasset til at afspejle de unikke kropsbilledeidealer og bekymringer hos kvinder med seksuelle minoriteter.
Lektionerne vil lære CBT-strategier til at håndtere negativt kropsbillede og reducere interferens med vægttab.
Interventionen vil blive leveret i 12 ugentlige lektioner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil blive set umiddelbart efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
Social Support Intervention vil give seksuelle minoritetskvinder online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
Behandlingen er baseret på Social Learning Theory og evidensbaserede online sociale støtteprogrammer, der anvendes til adfærdsmæssigt vægttab.
Interventionen vil omfatte en videolektion, der skitserer værdien af social støtte til vægttab og velvære, strategier til at fremkalde støtte og en orientering om at bruge onlineplatformen (hostet i Rx Weight Loss).
Platformen vil indeholde et privat forum, hvor deltagerne kan skrive indlæg for at yde støtte og diskutere deres vægttabsmål, udfordringer og succeser.
For at fremme engagement vil diskussionsemner blive automatiseret til at poste 4 gange om ugen, og de, der ikke deltager, vil blive mindet via e-mail om at engagere sig (1x/måned).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører et (1) online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, og (3) en supplerende social Support Intervention, der giver deltagere online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Minoritetsstressinterventionen vil lære kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress med fokus på, hvordan minoritetsstress påvirker vægttabsadfærd.
Behandlingen vil primært omhandle stressfaktorer på grund af seksualitet og vægt, men vil også dække, hvordan minoritetsstress krydser andre facetter af identitet.
Interventionen, selvom den er innovativ, er tilpasset fra evidensbaserede behandlinger ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at adressere minoritetsstress. Lektionerne vil give psykoedukation om minoritetsstress relateret til seksualitet, køn og vægt, hvordan det krydser andre aspekter af identitet, og hvordan det kan forstyrre vægttab (f.eks. usund spisning, undgåelse af motion og sundhedspleje, nedsat motivation, frakobling af programmet). Behandlingen vil blive leveret i 12 lektioner på 8-10 minutter/uge (en varighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) set direkte efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
Social Support Intervention vil give seksuelle minoritetskvinder online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
Behandlingen er baseret på Social Learning Theory og evidensbaserede online sociale støtteprogrammer, der anvendes til adfærdsmæssigt vægttab.
Interventionen vil omfatte en videolektion, der skitserer værdien af social støtte til vægttab og velvære, strategier til at fremkalde støtte og en orientering om at bruge onlineplatformen (hostet i Rx Weight Loss).
Platformen vil indeholde et privat forum, hvor deltagerne kan skrive indlæg for at yde støtte og diskutere deres vægttabsmål, udfordringer og succeser.
For at fremme engagement vil diskussionsemner blive automatiseret til at poste 4 gange om ugen, og de, der ikke deltager, vil blive mindet via e-mail om at engagere sig (1x/måned).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Body Image Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende intervention for at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Den negative kropsbillede-intervention vil lære CBT-færdigheder til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttabsadfærd.
Behandlingen er afledt af evidensbaserede CBT-interventioner rettet mod kropsbillede for kvinder med fedme under adfærdsmæssigt vægttab og vil blive tilpasset til at afspejle de unikke kropsbilledeidealer og bekymringer hos kvinder med seksuelle minoriteter.
Lektionerne vil lære CBT-strategier til at håndtere negativt kropsbillede og reducere interferens med vægttab.
Interventionen vil blive leveret i 12 ugentlige lektioner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighed, der kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil blive set umiddelbart efter Rx vægttabslektioner i uge 1-12.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende social støtteintervention, der giver deltagerne online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttabsindsatsen.
|
Rx Weight Loss er en fuldautomatisk online adfærdsmæssig fedmebehandling, der inkluderer 3 kernekomponenter: ugentlige online videolektioner, indsendelse af selvovervåget vægt, kalorieindtag og aktivitetsdata og personlig automatiseret feedback.
Deltagerne sætter mål for vægttab (f.eks. 10 %), dagligt kalorieindtag og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Onlinelektioner diskuterer sund kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. stimuluskontrol, målsætning, problemløsning).
For at opretholde deltagerengagementet er lektionerne interaktive, bruger lyd og video og inkluderer erfaringsbaserede læringsmuligheder.
Baseret på deres fremskridt modtager deltagerne automatisk feedback, der giver opmuntring, ros for at nå mål og konstruktiv feedback.
For at øge efterlevelsen modtager deltagere, der ikke ser den ugentlige lektion eller indtaster overvågningsdata, e-mail-påmindelser om at engagere sig igen.
Social Support Intervention vil give seksuelle minoritetskvinder online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
Behandlingen er baseret på Social Learning Theory og evidensbaserede online sociale støtteprogrammer, der anvendes til adfærdsmæssigt vægttab.
Interventionen vil omfatte en videolektion, der skitserer værdien af social støtte til vægttab og velvære, strategier til at fremkalde støtte og en orientering om at bruge onlineplatformen (hostet i Rx Weight Loss).
Platformen vil indeholde et privat forum, hvor deltagerne kan skrive indlæg for at yde støtte og diskutere deres vægttabsmål, udfordringer og succeser.
For at fremme engagement vil diskussionsemner blive automatiseret til at poste 4 gange om ugen, og de, der ikke deltager, vil blive mindet via e-mail om at engagere sig (1x/måned).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive formelt vurderet af en RA ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitligt vægttab fra baseline vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der opnår et vægttab på 5+ % af den oprindelige vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt vægttab efter 6 måneder vil blive brugt til at bestemme andelen af deltagere, der opnåede et klinisk signifikant (5+%) vægttab.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægten vil blive formelt vurderet af en RA ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Gennemsnitligt vægttab fra baseline vil blive beregnet.
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der opnår et vægttab på 5+ % af den oprindelige vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitligt vægttab efter 3 måneder vil blive brugt til at bestemme andelen af deltagere, der opnåede et klinisk signifikant (5+%) vægttab.
|
3 måneder
|
|
Ændring i færdigheder til at håndtere stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Færdigheder til at håndtere stress vil blive målt med 28-emne Brief COPE Scale.
Denne udbredte skala vurderer adaptive og utilpassede strategier til at håndtere stress ved hjælp af 14 subskalaer på en skala fra 1 (jeg har slet ikke gjort det) til 4 (jeg har gjort dette meget).
Højere score repræsenterer hyppigere brug af mestringsevner.
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Oplevet social støtte vil blive målt med 16-punkts Social Support Behavior Scale (SSB), som vurderer følelsesmæssig, instrumentel og seksualitetsspecifik social støtte på en 1-5 skala.
Højere score indikerer mere støtte.
SSB viser fremragende intern konsistens og validitet i studier af SGM voksne
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i negativ kropsopfattelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Negativt kropsbillede vil blive målt med de meget anvendte vægt- og formangående underskalaer i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser.
8 punkter vurderer formproblemer og 5 punkter vurderer vægtproblemer på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (markant).
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af adfærdsmæssigt vægttab - Online-metrics
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Der er en række markører for overholdelse, der har tendens til at være meget korrelerede og forudsigelige for vægttabssucces, herunder engagement i online-interventionen og antallet af egenkontrolposter.
Efterforskerne vil bruge data indsamlet af Rx Weight Loss-platformen til at bestemme antallet af sete lektioner, antallet af selvovervågningsdataindtastninger og antallet af log-ins.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Overholdelse af adfærdsmæssigt vægttab - Energiindtag
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Der er en række markører for overholdelse, der har tendens til at være meget korrelerede og forudsigelige for vægttabssucces, herunder daglig sporing.
Kvinder vil selv overvåge deres daglige kalorieindtag ved hjælp af et app-baseret program (f.eks. MyFitness Pal) og vil rapportere deres ugentlige indtag ugentligt i Rx Vægttab til sammenligning med deres ugentlige kaloriemål.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Overholdelse af adfærdsmæssigt vægttab - Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
|
Ugentlige fysiske aktivitetsminutter vil blive vurderet for at bestemme overholdelse af målet på 150 minutters MVPA/uge
|
3 og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1550062-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov inden for passende tidsplaner. Kvantitative data vil blive offentliggjort i peer-reviewede manuskripter, der vil blive indsendt til PubMed Central ved accept.
Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret for det videnskabelige samfund på nationale konferencer, der er relevante for fedme og seksuelle minoriteters sundhed.
Samlede kvantitative data kan rekvireres fra andre forskere 5 år efter afslutningen af det primære endepunkt ved at kontakte Dr. Panza. Hvis der ikke er begrænsninger pålagt af institutionelle politikker, lokale IRB'er eller love/regulativer, vil efterforskerne stille afidentificerede data til rådighed for en anmoder inden for rammerne af en klar datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .