Optimización de una intervención de pérdida de peso conductual en línea y nuevos componentes culturalmente adaptados para mujeres de minorías sexuales
23 de diciembre de 2024 actualizado por: The Miriam Hospital
Optimización de una intervención conductual en línea para la pérdida de peso y nuevos componentes culturalmente adaptados para mujeres de minorías sexuales: Fase de optimización MOST
La obesidad afecta desproporcionadamente a las mujeres de minorías sexuales. Los programas conductuales de pérdida de peso son el tratamiento estándar de oro para la obesidad leve a moderada. Los investigadores han desarrollado un programa de pérdida de peso conductual en línea que es efectivo, de bajo costo y altamente escalable. Sin embargo, la investigación existente sugiere que adaptar el tratamiento para abordar 3 barreras de pérdida de peso bien establecidas en mujeres de minorías sexuales será fundamental para maximizar la relevancia y eficacia de la pérdida de peso conductual para este grupo. En la fase de preparación de este K23, los investigadores desarrollaron 3 componentes de tratamiento novedosos dirigidos a las barreras de pérdida de peso de las mujeres de minorías sexuales (es decir, estrés de minorías, poco apoyo social e imagen corporal negativa), los investigadores probaron el programa entre mujeres de minorías sexuales de mayor peso , y los investigadores realizaron entrevistas cualitativas individuales para obtener retroalimentación sobre la aceptabilidad, relevancia cultural, usabilidad y viabilidad de la intervención, y esta retroalimentación se utilizó para refinar el programa.
En la Fase de Optimización de este K23 (la fase actual), 88 mujeres recibirán 12 semanas de Rx Weight Loss y serán aleatorias para recibir 0-3 componentes personalizados en un diseño factorial completo con 23 (8) combinaciones distintas de componentes. Los componentes novedosos que aumentan la pérdida de peso media (en ≥2 %) o la proporción de mujeres que logran una pérdida de peso clínicamente significativa (en ≥10 %) a los 6 meses se conservarán en un paquete de tratamiento de la obesidad finalizado que los investigadores evaluarán en un futuro estudio aleatorizado. ensayo controlado (ECA) (Fase de Evaluación). Los objetivos de este estudio son:
Objetivo 2A (optimización): use un experimento factorial para determinar cómo 3 componentes nuevos afectan la pérdida de peso media y la proporción de mujeres que logran una pérdida de peso del 5% o más a los 6 meses.
Objetivo 2B (mediación): aclarar cómo los componentes personalizados impactan en la pérdida de peso al probar los mecanismos de acción hipotéticos (es decir, hacer frente al estrés, apoyo social percibido, preocupaciones sobre el peso y la forma).
Este proyecto adaptará y optimizará un tratamiento de obesidad conductual en línea basado en evidencia para mejorar los resultados de pérdida de peso en mujeres de minorías sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Panza, PhD
- Número de teléfono: 401-793-9714
- Correo electrónico: emily_panza@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contacto:
- Emily Panza, PhD
- Número de teléfono: 401-793-9714
- Correo electrónico: emily_panza@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Mujer asignada al nacer y actualmente identificada como mujer
- Autoidentificar una orientación sexual minoritaria (por ejemplo, lesbiana, bisexual)
- IMC=25-50kg/m2
- 18-70 años
- Interesado en bajar de peso
- Acceso regular a Internet y correo electrónico
- Sin pérdida de peso significativa en los últimos 6 meses (>5%)
- Fluido en inglés
- Capaz de participar en actividad física moderada.
- Actualmente no está inscrito en un programa de pérdida de peso.
- Actualmente no toma medicamentos para bajar de peso
- No está embarazada actualmente o tratando de quedar embarazada
- Participó en una Fase anterior de este estudio
- Informa una afección de salud mental/física grave que aumentaría los riesgos potenciales del tratamiento para el participante (p. ej., síntomas activos de psicosis, tendencias suicidas, manía, consumo de alcohol/sustancias o una afección médica grave, activa, inestable y degenerativa ( por ejemplo, CHF)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo programa de pérdida de peso
Los participantes completan un programa de pérdida de peso conductual en línea.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
|
|
Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de estrés de minorías enseñará estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de minorías con un enfoque en cómo el estrés de minorías afecta los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento abordará principalmente los factores estresantes debido a la sexualidad y el peso, pero también cubrirá cómo el estrés de las minorías se cruza con otras facetas de la identidad.
La intervención, si bien es innovadora, está adaptada de tratamientos basados en evidencia que usan terapia cognitiva conductual (TCC) para abordar el estrés de las minorías. Las lecciones brindarán psicoeducación sobre el estrés de las minorías relacionado con la sexualidad, el género y el peso, cómo se cruza con otros aspectos de la identidad, y cómo puede interferir con la pérdida de peso (por ejemplo, alimentación poco saludable, evitar el ejercicio y la atención médica, motivación reducida, desconectarse del programa). El tratamiento se administrará en 12 lecciones de 8 a 10 minutos por semana (una duración comparable a los tratamientos anteriores ) visto directamente después de las lecciones de Rx Weight Loss en las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés + Programa de imagen corporal
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, y (3) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de estrés de minorías enseñará estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de minorías con un enfoque en cómo el estrés de minorías afecta los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento abordará principalmente los factores estresantes debido a la sexualidad y el peso, pero también cubrirá cómo el estrés de las minorías se cruza con otras facetas de la identidad.
La intervención, si bien es innovadora, está adaptada de tratamientos basados en evidencia que usan terapia cognitiva conductual (TCC) para abordar el estrés de las minorías. Las lecciones brindarán psicoeducación sobre el estrés de las minorías relacionado con la sexualidad, el género y el peso, cómo se cruza con otros aspectos de la identidad, y cómo puede interferir con la pérdida de peso (por ejemplo, alimentación poco saludable, evitar el ejercicio y la atención médica, motivación reducida, desconectarse del programa). El tratamiento se administrará en 12 lecciones de 8 a 10 minutos por semana (una duración comparable a los tratamientos anteriores ) visto directamente después de las lecciones de Rx Weight Loss en las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
La Intervención de Imagen Corporal Negativa enseñará habilidades de CBT para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento se deriva de intervenciones de TCC basadas en evidencia que se enfocan en la imagen corporal de mujeres con obesidad durante la pérdida de peso conductual y se adaptará para reflejar los ideales y preocupaciones únicos de imagen corporal de las mujeres de minorías sexuales.
Las lecciones enseñarán estrategias de TCC para hacer frente a la imagen corporal negativa y reducir la interferencia con los esfuerzos para perder peso.
La intervención se entregará en 12 lecciones semanales de 8 a 10 minutos, una duración de tratamiento comparable a los tratamientos anteriores y se verá inmediatamente después de las lecciones de Rx Weight Loss durante las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Afrontamiento del Estrés + Programa de Imagen Corporal + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, (3) un apoyo social complementario Intervención que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso y (4) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de estrés de minorías enseñará estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de minorías con un enfoque en cómo el estrés de minorías afecta los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento abordará principalmente los factores estresantes debido a la sexualidad y el peso, pero también cubrirá cómo el estrés de las minorías se cruza con otras facetas de la identidad.
La intervención, si bien es innovadora, está adaptada de tratamientos basados en evidencia que usan terapia cognitiva conductual (TCC) para abordar el estrés de las minorías. Las lecciones brindarán psicoeducación sobre el estrés de las minorías relacionado con la sexualidad, el género y el peso, cómo se cruza con otros aspectos de la identidad, y cómo puede interferir con la pérdida de peso (por ejemplo, alimentación poco saludable, evitar el ejercicio y la atención médica, motivación reducida, desconectarse del programa). El tratamiento se administrará en 12 lecciones de 8 a 10 minutos por semana (una duración comparable a los tratamientos anteriores ) visto directamente después de las lecciones de Rx Weight Loss en las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
La Intervención de Imagen Corporal Negativa enseñará habilidades de CBT para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento se deriva de intervenciones de TCC basadas en evidencia que se enfocan en la imagen corporal de mujeres con obesidad durante la pérdida de peso conductual y se adaptará para reflejar los ideales y preocupaciones únicos de imagen corporal de las mujeres de minorías sexuales.
Las lecciones enseñarán estrategias de TCC para hacer frente a la imagen corporal negativa y reducir la interferencia con los esfuerzos para perder peso.
La intervención se entregará en 12 lecciones semanales de 8 a 10 minutos, una duración de tratamiento comparable a los tratamientos anteriores y se verá inmediatamente después de las lecciones de Rx Weight Loss durante las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
La Intervención de Apoyo Social brindará a las mujeres de minorías sexuales oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
El tratamiento se basa en la teoría del aprendizaje social y en los programas de apoyo social en línea basados en la evidencia que se utilizan en la pérdida de peso conductual.
La intervención incluirá una lección en video que describa el valor del apoyo social para la pérdida de peso y el bienestar, estrategias para obtener apoyo y una orientación para usar la plataforma en línea (alojada dentro de Rx Weight Loss).
La plataforma contará con un foro privado donde los participantes pueden publicar para brindar apoyo y discutir sus objetivos, desafíos y éxitos de pérdida de peso.
Para fomentar la participación, los temas de discusión se automatizarán para publicar 4 veces por semana y aquellos que no participen recibirán un recordatorio por correo electrónico para participar (1 vez por mes).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Imagen Corporal + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención de apoyo social complementaria que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso y (3) una intervención complementaria para mejorar negativamente imagen corporal y reduciendo su impacto en la pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de Imagen Corporal Negativa enseñará habilidades de CBT para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento se deriva de intervenciones de TCC basadas en evidencia que se enfocan en la imagen corporal de mujeres con obesidad durante la pérdida de peso conductual y se adaptará para reflejar los ideales y preocupaciones únicos de imagen corporal de las mujeres de minorías sexuales.
Las lecciones enseñarán estrategias de TCC para hacer frente a la imagen corporal negativa y reducir la interferencia con los esfuerzos para perder peso.
La intervención se entregará en 12 lecciones semanales de 8 a 10 minutos, una duración de tratamiento comparable a los tratamientos anteriores y se verá inmediatamente después de las lecciones de Rx Weight Loss durante las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
La Intervención de Apoyo Social brindará a las mujeres de minorías sexuales oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
El tratamiento se basa en la teoría del aprendizaje social y en los programas de apoyo social en línea basados en la evidencia que se utilizan en la pérdida de peso conductual.
La intervención incluirá una lección en video que describa el valor del apoyo social para la pérdida de peso y el bienestar, estrategias para obtener apoyo y una orientación para usar la plataforma en línea (alojada dentro de Rx Weight Loss).
La plataforma contará con un foro privado donde los participantes pueden publicar para brindar apoyo y discutir sus objetivos, desafíos y éxitos de pérdida de peso.
Para fomentar la participación, los temas de discusión se automatizarán para publicar 4 veces por semana y aquellos que no participen recibirán un recordatorio por correo electrónico para participar (1 vez por mes).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés + Programa de apoyo social
Los participantes completan un (1) programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, y (3) una intervención social complementaria. Intervención de apoyo que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de estrés de minorías enseñará estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de minorías con un enfoque en cómo el estrés de minorías afecta los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento abordará principalmente los factores estresantes debido a la sexualidad y el peso, pero también cubrirá cómo el estrés de las minorías se cruza con otras facetas de la identidad.
La intervención, si bien es innovadora, está adaptada de tratamientos basados en evidencia que usan terapia cognitiva conductual (TCC) para abordar el estrés de las minorías. Las lecciones brindarán psicoeducación sobre el estrés de las minorías relacionado con la sexualidad, el género y el peso, cómo se cruza con otros aspectos de la identidad, y cómo puede interferir con la pérdida de peso (por ejemplo, alimentación poco saludable, evitar el ejercicio y la atención médica, motivación reducida, desconectarse del programa). El tratamiento se administrará en 12 lecciones de 8 a 10 minutos por semana (una duración comparable a los tratamientos anteriores ) visto directamente después de las lecciones de Rx Weight Loss en las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
La Intervención de Apoyo Social brindará a las mujeres de minorías sexuales oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
El tratamiento se basa en la teoría del aprendizaje social y en los programas de apoyo social en línea basados en la evidencia que se utilizan en la pérdida de peso conductual.
La intervención incluirá una lección en video que describa el valor del apoyo social para la pérdida de peso y el bienestar, estrategias para obtener apoyo y una orientación para usar la plataforma en línea (alojada dentro de Rx Weight Loss).
La plataforma contará con un foro privado donde los participantes pueden publicar para brindar apoyo y discutir sus objetivos, desafíos y éxitos de pérdida de peso.
Para fomentar la participación, los temas de discusión se automatizarán para publicar 4 veces por semana y aquellos que no participen recibirán un recordatorio por correo electrónico para participar (1 vez por mes).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Imagen Corporal
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de Imagen Corporal Negativa enseñará habilidades de CBT para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en los comportamientos de pérdida de peso.
El tratamiento se deriva de intervenciones de TCC basadas en evidencia que se enfocan en la imagen corporal de mujeres con obesidad durante la pérdida de peso conductual y se adaptará para reflejar los ideales y preocupaciones únicos de imagen corporal de las mujeres de minorías sexuales.
Las lecciones enseñarán estrategias de TCC para hacer frente a la imagen corporal negativa y reducir la interferencia con los esfuerzos para perder peso.
La intervención se entregará en 12 lecciones semanales de 8 a 10 minutos, una duración de tratamiento comparable a los tratamientos anteriores y se verá inmediatamente después de las lecciones de Rx Weight Loss durante las semanas 1 a 12.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Programa de Adelgazamiento + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención de apoyo social complementaria que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
|
Rx Weight Loss es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que incluye 3 componentes principales: lecciones semanales en video en línea, envío de datos de peso, ingesta de calorías y actividad autocontrolados, y comentarios automatizados personalizados.
Los participantes establecieron metas para la pérdida de peso (p. ej., 10 %), la ingesta diaria de calorías y la actividad (p. ej., 200 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa).
Las lecciones en línea analizan la alimentación saludable, la actividad física y las habilidades conductuales (por ejemplo, control de estímulos, establecimiento de metas, resolución de problemas).
Para mantener la participación de los participantes, las lecciones son interactivas, usan audio y video e incluyen oportunidades de aprendizaje experiencial.
En función de su progreso, los participantes reciben comentarios automatizados que los animan, elogian por alcanzar los objetivos y los comentarios son constructivos.
Para mejorar la adherencia, los participantes que no ven la lección semanal o ingresan datos de monitoreo reciben recordatorios por correo electrónico para volver a participar.
La Intervención de Apoyo Social brindará a las mujeres de minorías sexuales oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
El tratamiento se basa en la teoría del aprendizaje social y en los programas de apoyo social en línea basados en la evidencia que se utilizan en la pérdida de peso conductual.
La intervención incluirá una lección en video que describa el valor del apoyo social para la pérdida de peso y el bienestar, estrategias para obtener apoyo y una orientación para usar la plataforma en línea (alojada dentro de Rx Weight Loss).
La plataforma contará con un foro privado donde los participantes pueden publicar para brindar apoyo y discutir sus objetivos, desafíos y éxitos de pérdida de peso.
Para fomentar la participación, los temas de discusión se automatizarán para publicar 4 veces por semana y aquellos que no participen recibirán un recordatorio por correo electrónico para participar (1 vez por mes).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal será evaluado formalmente por un RA al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
Se calculará la pérdida de peso media desde el inicio.
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso de más del 5 % del peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará la pérdida de peso media a los 6 meses para determinar la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso clínicamente significativa (5+%).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El peso corporal será evaluado formalmente por un RA al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
Se calculará la pérdida de peso media desde el inicio.
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso de más del 5 % del peso inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará la pérdida de peso media a los 3 meses para determinar la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso clínicamente significativa (5+%).
|
3 meses
|
|
Cambio en las habilidades para hacer frente al estrés
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
Las habilidades para afrontar el estrés se medirán con la Escala COPE Breve de 28 ítems.
Esta escala ampliamente utilizada evalúa las estrategias adaptativas y desadaptativas para hacer frente al estrés utilizando 14 subescalas en una escala de 1 (No he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (He estado haciendo esto mucho).
Las puntuaciones más altas representan un uso más frecuente de las habilidades de afrontamiento.
|
3 y 6 meses después del inicio
|
|
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
El apoyo social percibido se medirá con la Escala de comportamientos de apoyo social (SSB) de 16 ítems, que evalúa el apoyo social emocional, instrumental y específico de la sexualidad en una escala del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas indican más apoyo.
El SSB muestra una excelente consistencia interna y validez en estudios de adultos SGM
|
3 y 6 meses después del inicio
|
|
Cambio en la imagen corporal negativa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
La imagen corporal negativa se medirá con las subescalas de preocupación por el peso y la forma ampliamente utilizadas del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
8 ítems evalúan preocupaciones sobre la forma y 5 ítems evalúan preocupaciones sobre el peso en una escala de 0 (nada) a 6 (notablemente).
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la pérdida de peso conductual - Métricas en línea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Hay una serie de marcadores de adherencia que tienden a estar altamente correlacionados y a predecir el éxito de la pérdida de peso, incluido el compromiso con la intervención en línea y la cantidad de entradas de autocontrol.
Los investigadores utilizarán los datos recopilados por la plataforma Rx Weight Loss para determinar la cantidad de lecciones vistas, la cantidad de entradas de datos de autocontrol y la cantidad de inicios de sesión.
|
3 meses después de la línea de base
|
|
Adherencia a la pérdida de peso conductual - Ingesta de energía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Hay una serie de marcadores de adherencia que tienden a estar altamente correlacionados y a predecir el éxito de la pérdida de peso, incluido el seguimiento diario.
Las mujeres autocontrolarán su consumo diario de calorías mediante un programa basado en una aplicación (p. ej., MyFitness Pal) e informarán su consumo semanal en Rx Weight Loss para compararlo con su objetivo calórico semanal.
|
3 meses después de la línea de base
|
|
Adherencia a la pérdida de peso conductual - Actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del inicio
|
Se evaluarán los minutos de actividad física semanales para determinar el cumplimiento de la meta de 150 minutos de MVPA/semana
|
3 y 6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1550062-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se enviarán a ClinicalTrials.gov dentro de los plazos apropiados. Los datos cuantitativos se publicarán en manuscritos revisados por pares que se enviarán a PubMed Central una vez aceptados.
Los resultados del estudio se presentarán a la comunidad científica en conferencias nacionales relacionadas con la obesidad y la salud de las minorías sexuales.
Se pueden solicitar datos cuantitativos agregados a otros investigadores 5 años después de completar el criterio principal de valoración poniéndose en contacto con el Dr. Panza. Si no existen restricciones impuestas por políticas institucionales, IRB locales o leyes/reglamentos, los investigadores pondrán a disposición de un solicitante los datos no identificados en el contexto de un acuerdo claro de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .