Ottimizzazione di un intervento di perdita di peso comportamentale online e nuovi componenti su misura culturale per le donne appartenenti a minoranze sessuali
15 marzo 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital
Ottimizzazione di un intervento di perdita di peso comportamentale online e nuovi componenti su misura culturale per le donne appartenenti a minoranze sessuali: fase di ottimizzazione MOST
L'obesità ha un impatto sproporzionato sulle donne appartenenti a minoranze sessuali. I programmi di perdita di peso comportamentale sono il trattamento gold standard per l'obesità da lieve a moderata. I ricercatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso comportamentale online che è efficace, a basso costo e altamente scalabile. Tuttavia, la ricerca esistente suggerisce che il trattamento su misura per affrontare 3 barriere di perdita di peso consolidate nelle donne appartenenti a minoranze sessuali sarà fondamentale per massimizzare la rilevanza e l'efficacia della perdita di peso comportamentale per questo gruppo. Nella fase di preparazione di questo K23, i ricercatori hanno sviluppato 3 nuovi componenti di trattamento mirati alle barriere di perdita di peso delle donne appartenenti a minoranze sessuali (vale a dire, stress minoritario, basso supporto sociale e immagine corporea negativa), i ricercatori hanno pilotato il programma tra donne appartenenti a minoranze sessuali di peso maggiore e i ricercatori hanno condotto interviste qualitative individuali per ottenere un feedback sull'accettabilità, la rilevanza culturale, l'usabilità e la fattibilità dell'intervento e questo feedback è stato utilizzato per perfezionare il programma.
Nella fase di ottimizzazione di questo K23 (la fase attuale), 88 donne riceveranno 12 settimane di Rx Weight Loss e saranno randomizzate per ricevere 0-3 componenti su misura in un disegno fattoriale completo con 23 (8) combinazioni distinte di componenti. I nuovi componenti che aumentano la perdita di peso media (di ≥2%) o la percentuale di donne che ottengono una perdita di peso clinicamente significativa (di ≥10%) a 6 mesi saranno mantenuti in un pacchetto di trattamento dell'obesità finalizzato che i ricercatori valuteranno in un futuro studio randomizzato studio controllato (RCT) (fase di valutazione). Gli obiettivi di questo studio sono:
Obiettivo 2A (ottimizzazione): utilizzare un esperimento fattoriale per determinare in che modo 3 nuovi componenti influiscono sulla perdita di peso media e sulla percentuale di donne che raggiungono una perdita di peso superiore al 5% a 6 mesi.
Obiettivo 2B (mediazione): chiarire in che modo i componenti su misura influiscono sulla perdita di peso testando i meccanismi di azione ipotizzati (ad esempio, far fronte allo stress, supporto sociale percepito, problemi di peso e forma).
Questo progetto personalizzerà e ottimizzerà un trattamento dell'obesità comportamentale online basato sull'evidenza per migliorare i risultati della perdita di peso nelle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Panza, PhD
- Numero di telefono: 401-793-9714
- Email: Emily.Panza@Lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Traci Mancini, BA, BS
- Numero di telefono: 401-793-8253
- Email: TMancini@Lifespan.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- Assegnata femmina alla nascita e attualmente identificata come femmina
- Identificare un orientamento sessuale minoritario (ad es. lesbica, bisessuale)
- IMC=25-50 kg/m2
- 18-70 anni
- Interessato a perdere peso
- Accesso regolare a Internet e posta elettronica
- Nessuna significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi (>5%)
- Fluente in inglese
- In grado di partecipare ad attività fisica moderata
- Attualmente non iscritto a un programma di perdita di peso
- Attualmente non assume farmaci dimagranti
- Non è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Ha partecipato a una fase precedente di questo studio
- Segnala una grave condizione di salute mentale/fisica che aumenterebbe i potenziali rischi di trattamento per il partecipante (ad esempio, sintomi attivi di psicosi, suicidalità, mania, uso di alcol/sostanze o una condizione medica grave, attiva, instabile e degenerativa ( ad esempio CHF)).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo programma di perdita di peso
I partecipanti completano un programma di perdita di peso comportamentale online.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per far fronte allo stress e allo stigma dovuti al peso, all'orientamento sessuale e al genere e al suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
The Minority Stress Intervention insegnerà strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze con un focus su come lo stress delle minoranze influisce sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento affronterà principalmente i fattori di stress dovuti alla sessualità e al peso, ma riguarderà anche il modo in cui lo stress delle minoranze si interseca con altri aspetti dell'identità.
L'intervento, sebbene innovativo, è adattato da trattamenti basati sull'evidenza che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare lo stress delle minoranze. Le lezioni forniranno psicoeducazione sullo stress delle minoranze correlato a sessualità, genere e peso, come si interseca con altri aspetti dell'identità, e come può interferire con la perdita di peso (ad es. alimentazione scorretta, evitare l'esercizio fisico e l'assistenza sanitaria, motivazione ridotta, disimpegno dal programma). Il trattamento verrà erogato in 12 lezioni da 8-10 minuti a settimana (una durata paragonabile ai trattamenti precedenti ) visualizzato direttamente dopo le lezioni di Rx Weight Loss nelle settimane 1-12.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per affrontare lo stress + Programma per l'immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
The Minority Stress Intervention insegnerà strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze con un focus su come lo stress delle minoranze influisce sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento affronterà principalmente i fattori di stress dovuti alla sessualità e al peso, ma riguarderà anche il modo in cui lo stress delle minoranze si interseca con altri aspetti dell'identità.
L'intervento, sebbene innovativo, è adattato da trattamenti basati sull'evidenza che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare lo stress delle minoranze. Le lezioni forniranno psicoeducazione sullo stress delle minoranze correlato a sessualità, genere e peso, come si interseca con altri aspetti dell'identità, e come può interferire con la perdita di peso (ad es. alimentazione scorretta, evitare l'esercizio fisico e l'assistenza sanitaria, motivazione ridotta, disimpegno dal programma). Il trattamento verrà erogato in 12 lezioni da 8-10 minuti a settimana (una durata paragonabile ai trattamenti precedenti ) visualizzato direttamente dopo le lezioni di Rx Weight Loss nelle settimane 1-12.
Altri nomi:
L'intervento sull'immagine corporea negativa insegnerà le abilità CBT per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento deriva da interventi di CBT basati sull'evidenza mirati all'immagine corporea per le donne con obesità durante la perdita di peso comportamentale e sarà adattato per riflettere gli ideali e le preoccupazioni dell'immagine corporea unica delle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Le lezioni insegneranno le strategie CBT per far fronte all'immagine negativa del corpo e ridurre l'interferenza con gli sforzi per perdere peso.
L'intervento verrà erogato in 12 lezioni settimanali di 8-10 minuti, una durata del trattamento paragonabile ai trattamenti precedenti e verrà visualizzato immediatamente dopo le lezioni di perdita di peso Rx durante le settimane 1-12.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma per l'immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso, (3) un supporto sociale aggiuntivo Intervento che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (4) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
The Minority Stress Intervention insegnerà strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze con un focus su come lo stress delle minoranze influisce sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento affronterà principalmente i fattori di stress dovuti alla sessualità e al peso, ma riguarderà anche il modo in cui lo stress delle minoranze si interseca con altri aspetti dell'identità.
L'intervento, sebbene innovativo, è adattato da trattamenti basati sull'evidenza che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare lo stress delle minoranze. Le lezioni forniranno psicoeducazione sullo stress delle minoranze correlato a sessualità, genere e peso, come si interseca con altri aspetti dell'identità, e come può interferire con la perdita di peso (ad es. alimentazione scorretta, evitare l'esercizio fisico e l'assistenza sanitaria, motivazione ridotta, disimpegno dal programma). Il trattamento verrà erogato in 12 lezioni da 8-10 minuti a settimana (una durata paragonabile ai trattamenti precedenti ) visualizzato direttamente dopo le lezioni di Rx Weight Loss nelle settimane 1-12.
Altri nomi:
L'intervento sull'immagine corporea negativa insegnerà le abilità CBT per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento deriva da interventi di CBT basati sull'evidenza mirati all'immagine corporea per le donne con obesità durante la perdita di peso comportamentale e sarà adattato per riflettere gli ideali e le preoccupazioni dell'immagine corporea unica delle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Le lezioni insegneranno le strategie CBT per far fronte all'immagine negativa del corpo e ridurre l'interferenza con gli sforzi per perdere peso.
L'intervento verrà erogato in 12 lezioni settimanali di 8-10 minuti, una durata del trattamento paragonabile ai trattamenti precedenti e verrà visualizzato immediatamente dopo le lezioni di perdita di peso Rx durante le settimane 1-12.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale fornirà alle donne appartenenti a minoranze sessuali opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Il trattamento si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale e sui programmi di supporto sociale online basati sull'evidenza utilizzati nella perdita di peso comportamentale.
L'intervento includerà una lezione video che delineerà il valore del supporto sociale per la perdita di peso e il benessere, strategie per ottenere supporto e un orientamento all'utilizzo della piattaforma online (ospitata all'interno di Rx Weight Loss).
La piattaforma presenterà un forum privato in cui i partecipanti possono postare per fornire supporto e discutere i loro obiettivi, sfide e successi di perdita di peso.
Per favorire il coinvolgimento, gli argomenti di discussione saranno automatizzati per essere pubblicati 4 volte a settimana e a coloro che non partecipano verrà ricordato via e-mail di impegnarsi (1 volta al mese).
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare la perdita di peso negativa immagine corporea e riducendone l'impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
L'intervento sull'immagine corporea negativa insegnerà le abilità CBT per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento deriva da interventi di CBT basati sull'evidenza mirati all'immagine corporea per le donne con obesità durante la perdita di peso comportamentale e sarà adattato per riflettere gli ideali e le preoccupazioni dell'immagine corporea unica delle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Le lezioni insegneranno le strategie CBT per far fronte all'immagine negativa del corpo e ridurre l'interferenza con gli sforzi per perdere peso.
L'intervento verrà erogato in 12 lezioni settimanali di 8-10 minuti, una durata del trattamento paragonabile ai trattamenti precedenti e verrà visualizzato immediatamente dopo le lezioni di perdita di peso Rx durante le settimane 1-12.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale fornirà alle donne appartenenti a minoranze sessuali opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Il trattamento si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale e sui programmi di supporto sociale online basati sull'evidenza utilizzati nella perdita di peso comportamentale.
L'intervento includerà una lezione video che delineerà il valore del supporto sociale per la perdita di peso e il benessere, strategie per ottenere supporto e un orientamento all'utilizzo della piattaforma online (ospitata all'interno di Rx Weight Loss).
La piattaforma presenterà un forum privato in cui i partecipanti possono postare per fornire supporto e discutere i loro obiettivi, sfide e successi di perdita di peso.
Per favorire il coinvolgimento, gli argomenti di discussione saranno automatizzati per essere pubblicati 4 volte a settimana e a coloro che non partecipano verrà ricordato via e-mail di impegnarsi (1 volta al mese).
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano un (1) programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un programma sociale aggiuntivo Intervento di supporto che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
The Minority Stress Intervention insegnerà strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze con un focus su come lo stress delle minoranze influisce sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento affronterà principalmente i fattori di stress dovuti alla sessualità e al peso, ma riguarderà anche il modo in cui lo stress delle minoranze si interseca con altri aspetti dell'identità.
L'intervento, sebbene innovativo, è adattato da trattamenti basati sull'evidenza che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare lo stress delle minoranze. Le lezioni forniranno psicoeducazione sullo stress delle minoranze correlato a sessualità, genere e peso, come si interseca con altri aspetti dell'identità, e come può interferire con la perdita di peso (ad es. alimentazione scorretta, evitare l'esercizio fisico e l'assistenza sanitaria, motivazione ridotta, disimpegno dal programma). Il trattamento verrà erogato in 12 lezioni da 8-10 minuti a settimana (una durata paragonabile ai trattamenti precedenti ) visualizzato direttamente dopo le lezioni di Rx Weight Loss nelle settimane 1-12.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale fornirà alle donne appartenenti a minoranze sessuali opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Il trattamento si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale e sui programmi di supporto sociale online basati sull'evidenza utilizzati nella perdita di peso comportamentale.
L'intervento includerà una lezione video che delineerà il valore del supporto sociale per la perdita di peso e il benessere, strategie per ottenere supporto e un orientamento all'utilizzo della piattaforma online (ospitata all'interno di Rx Weight Loss).
La piattaforma presenterà un forum privato in cui i partecipanti possono postare per fornire supporto e discutere i loro obiettivi, sfide e successi di perdita di peso.
Per favorire il coinvolgimento, gli argomenti di discussione saranno automatizzati per essere pubblicati 4 volte a settimana e a coloro che non partecipano verrà ricordato via e-mail di impegnarsi (1 volta al mese).
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + programma di immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
L'intervento sull'immagine corporea negativa insegnerà le abilità CBT per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sui comportamenti di perdita di peso.
Il trattamento deriva da interventi di CBT basati sull'evidenza mirati all'immagine corporea per le donne con obesità durante la perdita di peso comportamentale e sarà adattato per riflettere gli ideali e le preoccupazioni dell'immagine corporea unica delle donne appartenenti a minoranze sessuali.
Le lezioni insegneranno le strategie CBT per far fronte all'immagine negativa del corpo e ridurre l'interferenza con gli sforzi per perdere peso.
L'intervento verrà erogato in 12 lezioni settimanali di 8-10 minuti, una durata del trattamento paragonabile ai trattamenti precedenti e verrà visualizzato immediatamente dopo le lezioni di perdita di peso Rx durante le settimane 1-12.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
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Rx Weight Loss è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che include 3 componenti principali: lezioni video online settimanali, invio di peso auto-monitorato, apporto calorico e dati sull'attività e feedback automatizzato personalizzato.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per la perdita di peso (ad esempio, 10%), l'apporto calorico giornaliero e l'attività (ad esempio, 200 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa).
Le lezioni online discutono di alimentazione sana, attività fisica e abilità comportamentali (ad es. Controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi).
Per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti, le lezioni sono interattive, utilizzano audio e video e includono opportunità di apprendimento esperienziale.
In base ai loro progressi, i partecipanti ricevono un feedback automatico che fornisce incoraggiamento, elogi per il raggiungimento degli obiettivi e feedback costruttivo.
Per migliorare l'adesione, i partecipanti che non visualizzano la lezione settimanale o non inseriscono i dati di monitoraggio ricevono promemoria via e-mail per impegnarsi nuovamente.
L'intervento di supporto sociale fornirà alle donne appartenenti a minoranze sessuali opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Il trattamento si basa sulla teoria dell'apprendimento sociale e sui programmi di supporto sociale online basati sull'evidenza utilizzati nella perdita di peso comportamentale.
L'intervento includerà una lezione video che delineerà il valore del supporto sociale per la perdita di peso e il benessere, strategie per ottenere supporto e un orientamento all'utilizzo della piattaforma online (ospitata all'interno di Rx Weight Loss).
La piattaforma presenterà un forum privato in cui i partecipanti possono postare per fornire supporto e discutere i loro obiettivi, sfide e successi di perdita di peso.
Per favorire il coinvolgimento, gli argomenti di discussione saranno automatizzati per essere pubblicati 4 volte a settimana e a coloro che non partecipano verrà ricordato via e-mail di impegnarsi (1 volta al mese).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo sarà valutato formalmente da un AR al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Verrà calcolata la perdita di peso media rispetto al basale.
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso superiore al 5% del peso iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La perdita di peso media a 6 mesi verrà utilizzata per determinare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso clinicamente significativa (5+%).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo sarà valutato formalmente da un AR al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Verrà calcolata la perdita di peso media rispetto al basale.
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso superiore al 5% del peso iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La perdita di peso media a 3 mesi verrà utilizzata per determinare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso clinicamente significativa (5+%).
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3 mesi
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Modifica delle abilità per far fronte allo stress
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Le abilità per far fronte allo stress saranno misurate con la scala Brief COPE a 28 voci.
Questa scala ampiamente utilizzata valuta le strategie adattive e disadattive per far fronte allo stress utilizzando 14 sottoscale su una scala da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (l'ho fatto molto).
Punteggi più alti rappresentano un uso più frequente delle abilità di coping.
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Il supporto sociale percepito sarà misurato con la scala dei comportamenti di supporto sociale (SSB) a 16 voci, che valuta il supporto sociale emotivo, strumentale e specifico della sessualità su una scala da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano più supporto.
L'SSB mostra un'eccellente coerenza interna e validità negli studi sugli adulti SGM
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'immagine corporea negativa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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L'immagine corporea negativa sarà misurata con le sottoscale di peso e forma ampiamente utilizzate del Questionario per l'esame dei disturbi alimentari.
8 elementi valutano i problemi di forma e 5 elementi valutano i problemi di peso su una scala da 0 (per niente) a 6 (notevolmente).
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla perdita di peso comportamentale - Metriche online
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Esistono numerosi indicatori di aderenza che tendono ad essere altamente correlati e predittivi del successo della perdita di peso, incluso l'impegno con l'intervento online e il numero di voci di automonitoraggio.
Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti dalla piattaforma Rx Weight Loss per determinare il numero di lezioni visualizzate, il numero di voci di dati di automonitoraggio e il numero di accessi.
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3 mesi dopo il basale
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Adesione al dimagrimento comportamentale - Apporto energetico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Esistono numerosi indicatori di aderenza che tendono ad essere altamente correlati e predittivi del successo della perdita di peso, incluso il monitoraggio giornaliero.
Le donne monitoreranno autonomamente il loro apporto calorico giornaliero utilizzando un programma basato su app (ad es. MyFitness Pal) e riporteranno il loro apporto settimanale settimanale in Rx Weight Loss per confrontarlo con il loro obiettivo calorico settimanale.
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3 mesi dopo il basale
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Aderenza al dimagrimento comportamentale - Attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
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Verranno valutati i minuti settimanali di attività fisica per determinare l'aderenza all'obiettivo di 150 minuti di MVPA/settimana
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3 e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1550062-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno inviati a ClinicalTrials.gov entro tempi adeguati. I dati quantitativi saranno pubblicati in manoscritti sottoposti a revisione paritaria che saranno inviati a PubMed Central dopo l'accettazione.
I risultati dello studio saranno presentati alla comunità scientifica in occasione di conferenze nazionali relative all'obesità e alla salute delle minoranze sessuali.
I dati quantitativi aggregati possono essere richiesti ad altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Dr. Panza. Se non ci sono restrizioni imposte da politiche istituzionali, IRB locali o leggi/regolamenti, gli investigatori renderanno i dati anonimi disponibili a un richiedente nel contesto di un chiaro accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .