Optimalisering av en atferdsbasert vekttapintervensjon og nye kulturelt skreddersydde komponenter for seksuelle minoritetskvinner
23. desember 2024 oppdatert av: The Miriam Hospital
Optimalisering av en atferdsbasert vekttapintervensjon og nye kulturtilpassede komponenter for seksuelle minoritetskvinner: MEST Optimaliseringsfase
Overvekt påvirker seksuelle minoritetskvinner uforholdsmessig. Behavioural vekttap programmer er gull standard behandling for mild til moderat fedme. Etterforskerne har utviklet et online atferdsbasert vekttapsprogram som er effektivt, rimelig og svært skalerbart. Eksisterende forskning tyder imidlertid på at det å skreddersy behandling for å adressere 3 veletablerte vekttapbarrierer hos seksuelle minoritetskvinner vil være avgjørende for å maksimere relevansen og effekten av atferdsmessig vekttap for denne gruppen. I forberedelsesfasen av denne K23 utviklet etterforskerne 3 nye behandlingskomponenter rettet mot kvinners vekttapsbarrierer fra seksuelle minoriteter (dvs. minoritetsstress, lav sosial støtte og negativt kroppsbilde), etterforskerne piloterte programmet blant kvinner med høyere vekt. , og etterforskerne gjennomførte individuelle kvalitative intervjuer for å få tilbakemelding på intervensjonens akseptabilitet, kulturelle relevans, brukervennlighet og gjennomførbarhet, og denne tilbakemeldingen ble brukt til å avgrense programmet.
I optimaliseringsfasen av denne K23 (den nåværende fasen), vil 88 kvinner motta 12 uker med Rx vekttap og vil bli randomisert til å motta 0-3 skreddersydde komponenter i en full faktoriell design med 23 (8) distinkte kombinasjoner av komponenter. Nye komponenter som øker gjennomsnittlig vekttap (med ≥ 2 %) eller andelen kvinner som oppnår klinisk meningsfylt vekttap (med ≥ 10 %) etter 6 måneder, vil bli beholdt i en ferdigstilt fedmebehandlingspakke som etterforskerne vil evaluere i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) (Evalueringsfase). Målet med denne studien er å:
Mål 2A (Optimalisering): Bruk et faktoreksperiment for å bestemme hvordan 3 nye komponenter påvirker gjennomsnittlig vekttap og andelen kvinner som oppnår et vekttap på 5+% etter 6 måneder.
Mål 2B (Mediasjon): Avklare hvordan skreddersydde komponenter påvirker vekttap ved å teste hypotesemekanismer for handling (dvs. mestring av stress, opplevd sosial støtte, vekt- og formproblemer).
Dette prosjektet vil skreddersy og optimere en evidensbasert online atferdsbasert fedmebehandling for å forbedre vekttapsresultater hos seksuelle minoritetskvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Panza, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9714
- E-post: emily_panza@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Panza, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9714
- E-post: emily_panza@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Tildelt kvinne ved fødselen og identifiserer seg for tiden som kvinne
- Identifiser en minoritets seksuell legning (f.eks. lesbisk, bifil)
- BMI=25-50kg/m2
- 18-70 år gammel
- Interessert i å gå ned i vekt
- Vanlig tilgang til internett og e-post
- Ingen signifikant vekttap de siste 6 månedene (>5 %)
- Flytende engelsk
- Kunne delta i moderat fysisk aktivitet
- Foreløpig ikke registrert i et vekttapsprogram
- Tar ikke slankemedisin for øyeblikket
- Er ikke gravid for øyeblikket eller prøver å bli gravid
- Deltok i en tidligere fase av denne studien
- Rapporterer en alvorlig mental/fysisk helsetilstand som vil øke potensielle risikoer for behandling for deltakeren (f.eks. aktive symptomer på psykose, suicidalitet, mani, alkohol/rusbruk eller en medisinsk tilstand som er alvorlig, aktiv, ustabil og degenerativ ( f.eks. CHF)).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun vekttapsprogram
Deltakerne fullfører et online atferdsbasert vekttapsprogram.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram
Deltakerne fullfører (1) et atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Minoritetsstressintervensjonen vil lære kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress med fokus på hvordan minoritetsstress påvirker vekttapsatferd.
Behandlingen vil primært ta for seg stressfaktorer på grunn av seksualitet og vekt, men vil også dekke hvordan minoritetsstress skjærer seg med andre fasetter av identitet.
Intervensjonen, selv om den er nyskapende, er tilpasset fra evidensbaserte behandlinger ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere minoritetsstress. Leksjonene vil gi psykoedukasjon om minoritetsstress relatert til seksualitet, kjønn og vekt, hvordan det krysser andre aspekter av identitet, og hvordan det kan forstyrre vekttap (f.eks. usunt kosthold, unngå trening og helsetjenester, redusert motivasjon, løsrivelse fra programmet). Behandlingen vil bli gitt i 12 8-10-minutters leksjoner/uke (en varighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) sett rett etter Rx Vekttap leksjoner i Wks 1-12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Body Image Program
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, og (3) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Minoritetsstressintervensjonen vil lære kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress med fokus på hvordan minoritetsstress påvirker vekttapsatferd.
Behandlingen vil primært ta for seg stressfaktorer på grunn av seksualitet og vekt, men vil også dekke hvordan minoritetsstress skjærer seg med andre fasetter av identitet.
Intervensjonen, selv om den er nyskapende, er tilpasset fra evidensbaserte behandlinger ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere minoritetsstress. Leksjonene vil gi psykoedukasjon om minoritetsstress relatert til seksualitet, kjønn og vekt, hvordan det krysser andre aspekter av identitet, og hvordan det kan forstyrre vekttap (f.eks. usunt kosthold, unngå trening og helsetjenester, redusert motivasjon, løsrivelse fra programmet). Behandlingen vil bli gitt i 12 8-10-minutters leksjoner/uke (en varighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) sett rett etter Rx Vekttap leksjoner i Wks 1-12.
Andre navn:
Negative Body Image Intervention vil lære CBT-ferdigheter for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttapsatferd.
Behandlingen er avledet fra evidensbaserte CBT-intervensjoner rettet mot kroppsbilde for kvinner med fedme under atferdsmessig vekttap og vil bli tilpasset for å gjenspeile de unike kroppsbildeidealene og bekymringene til seksuelle minoritetskvinner.
Leksjonene vil lære CBT-strategier for å takle negativt kroppsbilde og redusere forstyrrelser med vekttap.
Intervensjonen vil bli levert i 12 ukentlige leksjoner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil bli sett umiddelbart etter Rx Vekttap-leksjoner i uke 1-12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Body Image Program + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, (3) en tilleggsstøtte for sosial støtte Intervensjon som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap, og (4) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Minoritetsstressintervensjonen vil lære kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress med fokus på hvordan minoritetsstress påvirker vekttapsatferd.
Behandlingen vil primært ta for seg stressfaktorer på grunn av seksualitet og vekt, men vil også dekke hvordan minoritetsstress skjærer seg med andre fasetter av identitet.
Intervensjonen, selv om den er nyskapende, er tilpasset fra evidensbaserte behandlinger ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere minoritetsstress. Leksjonene vil gi psykoedukasjon om minoritetsstress relatert til seksualitet, kjønn og vekt, hvordan det krysser andre aspekter av identitet, og hvordan det kan forstyrre vekttap (f.eks. usunt kosthold, unngå trening og helsetjenester, redusert motivasjon, løsrivelse fra programmet). Behandlingen vil bli gitt i 12 8-10-minutters leksjoner/uke (en varighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) sett rett etter Rx Vekttap leksjoner i Wks 1-12.
Andre navn:
Negative Body Image Intervention vil lære CBT-ferdigheter for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttapsatferd.
Behandlingen er avledet fra evidensbaserte CBT-intervensjoner rettet mot kroppsbilde for kvinner med fedme under atferdsmessig vekttap og vil bli tilpasset for å gjenspeile de unike kroppsbildeidealene og bekymringene til seksuelle minoritetskvinner.
Leksjonene vil lære CBT-strategier for å takle negativt kroppsbilde og redusere forstyrrelser med vekttap.
Intervensjonen vil bli levert i 12 ukentlige leksjoner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil bli sett umiddelbart etter Rx Vekttap-leksjoner i uke 1-12.
Andre navn:
Social Support Intervention vil gi seksuelle minoritetskvinner online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
Behandlingen er basert på sosial læringsteori og evidensbaserte nettbaserte sosiale støtteprogrammer som brukes i atferdsmessig vekttap.
Intervensjonen vil inkludere en videoleksjon som skisserer verdien av sosial støtte for vekttap og velvære, strategier for å fremkalle støtte, og en orientering om bruk av nettplattformen (vert for Rx Weight Loss).
Plattformen vil inneholde et privat forum der deltakerne kan legge ut innlegg for å gi støtte og diskutere vekttapsmål, utfordringer og suksesser.
For å fremme engasjement vil diskusjonsemner bli automatisert til å legge ut 4 ganger i uken, og de som ikke deltar vil bli påminnet via e-post om å engasjere seg (1x/mnd).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Body Image Program + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon for sosial støtte som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sosial støtte i sanntid for vekttap, og (3) en tilleggsintervensjon for å forbedre negative kroppsbilde og redusere dens innvirkning på vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Negative Body Image Intervention vil lære CBT-ferdigheter for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttapsatferd.
Behandlingen er avledet fra evidensbaserte CBT-intervensjoner rettet mot kroppsbilde for kvinner med fedme under atferdsmessig vekttap og vil bli tilpasset for å gjenspeile de unike kroppsbildeidealene og bekymringene til seksuelle minoritetskvinner.
Leksjonene vil lære CBT-strategier for å takle negativt kroppsbilde og redusere forstyrrelser med vekttap.
Intervensjonen vil bli levert i 12 ukentlige leksjoner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil bli sett umiddelbart etter Rx Vekttap-leksjoner i uke 1-12.
Andre navn:
Social Support Intervention vil gi seksuelle minoritetskvinner online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
Behandlingen er basert på sosial læringsteori og evidensbaserte nettbaserte sosiale støtteprogrammer som brukes i atferdsmessig vekttap.
Intervensjonen vil inkludere en videoleksjon som skisserer verdien av sosial støtte for vekttap og velvære, strategier for å fremkalle støtte, og en orientering om bruk av nettplattformen (vert for Rx Weight Loss).
Plattformen vil inneholde et privat forum der deltakerne kan legge ut innlegg for å gi støtte og diskutere vekttapsmål, utfordringer og suksesser.
For å fremme engasjement vil diskusjonsemner bli automatisert til å legge ut 4 ganger i uken, og de som ikke deltar vil bli påminnet via e-post om å engasjere seg (1x/mnd).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører et (1) online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, og (3) en tilleggsfunksjon sosial Støtteintervensjon som gir deltakere online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Minoritetsstressintervensjonen vil lære kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress med fokus på hvordan minoritetsstress påvirker vekttapsatferd.
Behandlingen vil primært ta for seg stressfaktorer på grunn av seksualitet og vekt, men vil også dekke hvordan minoritetsstress skjærer seg med andre fasetter av identitet.
Intervensjonen, selv om den er nyskapende, er tilpasset fra evidensbaserte behandlinger ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å adressere minoritetsstress. Leksjonene vil gi psykoedukasjon om minoritetsstress relatert til seksualitet, kjønn og vekt, hvordan det krysser andre aspekter av identitet, og hvordan det kan forstyrre vekttap (f.eks. usunt kosthold, unngå trening og helsetjenester, redusert motivasjon, løsrivelse fra programmet). Behandlingen vil bli gitt i 12 8-10-minutters leksjoner/uke (en varighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger). ) sett rett etter Rx Vekttap leksjoner i Wks 1-12.
Andre navn:
Social Support Intervention vil gi seksuelle minoritetskvinner online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
Behandlingen er basert på sosial læringsteori og evidensbaserte nettbaserte sosiale støtteprogrammer som brukes i atferdsmessig vekttap.
Intervensjonen vil inkludere en videoleksjon som skisserer verdien av sosial støtte for vekttap og velvære, strategier for å fremkalle støtte, og en orientering om bruk av nettplattformen (vert for Rx Weight Loss).
Plattformen vil inneholde et privat forum der deltakerne kan legge ut innlegg for å gi støtte og diskutere vekttapsmål, utfordringer og suksesser.
For å fremme engasjement vil diskusjonsemner bli automatisert til å legge ut 4 ganger i uken, og de som ikke deltar vil bli påminnet via e-post om å engasjere seg (1x/mnd).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Body Image Program
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Negative Body Image Intervention vil lære CBT-ferdigheter for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttapsatferd.
Behandlingen er avledet fra evidensbaserte CBT-intervensjoner rettet mot kroppsbilde for kvinner med fedme under atferdsmessig vekttap og vil bli tilpasset for å gjenspeile de unike kroppsbildeidealene og bekymringene til seksuelle minoritetskvinner.
Leksjonene vil lære CBT-strategier for å takle negativt kroppsbilde og redusere forstyrrelser med vekttap.
Intervensjonen vil bli levert i 12 ukentlige leksjoner på 8-10 minutter, en behandlingsvarighet som kan sammenlignes med tidligere behandlinger, og vil bli sett umiddelbart etter Rx Vekttap-leksjoner i uke 1-12.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon for sosial støtte som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
|
Rx Weight Loss er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som inkluderer 3 kjernekomponenter: ukentlige online videotimer, innsending av egenovervåket vekt, kaloriinntak og aktivitetsdata, og personlig automatisert tilbakemelding.
Deltakerne setter mål for vekttap (f.eks. 10 %), daglig kaloriinntak og aktivitet (f.eks. 200 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Online leksjoner diskuterer sunn mat, fysisk aktivitet og atferdsferdigheter (f.eks. stimuluskontroll, målsetting, problemløsning).
For å opprettholde deltakernes engasjement er leksjonene interaktive, bruker lyd og video, og inkluderer erfaringsbaserte læringsmuligheter.
Basert på deres fremgang får deltakerne automatiserte tilbakemeldinger som gir oppmuntring, ros for å nå mål og konstruktive tilbakemeldinger.
For å forbedre etterlevelsen, mottar deltakere som ikke ser den ukentlige leksjonen eller legger inn overvåkingsdata på e-post om å engasjere seg på nytt.
Social Support Intervention vil gi seksuelle minoritetskvinner online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
Behandlingen er basert på sosial læringsteori og evidensbaserte nettbaserte sosiale støtteprogrammer som brukes i atferdsmessig vekttap.
Intervensjonen vil inkludere en videoleksjon som skisserer verdien av sosial støtte for vekttap og velvære, strategier for å fremkalle støtte, og en orientering om bruk av nettplattformen (vert for Rx Weight Loss).
Plattformen vil inneholde et privat forum der deltakerne kan legge ut innlegg for å gi støtte og diskutere vekttapsmål, utfordringer og suksesser.
For å fremme engasjement vil diskusjonsemner bli automatisert til å legge ut 4 ganger i uken, og de som ikke deltar vil bli påminnet via e-post om å engasjere seg (1x/mnd).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt vil bli formelt vurdert av en RA ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig vekttap fra baseline vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår et vekttap på 5+ % av opprinnelig vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap ved 6 måneder vil bli brukt for å bestemme andelen deltakere som oppnådde klinisk signifikant (5+%) vekttap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt vil bli formelt vurdert av en RA ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Gjennomsnittlig vekttap fra baseline vil bli beregnet.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår et vekttap på 5+ % av opprinnelig vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap etter 3 måneder vil bli brukt for å bestemme andelen deltakere som oppnådde klinisk signifikant (5+%) vekttap.
|
3 måneder
|
|
Endring i ferdigheter for å takle stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Ferdigheter for å mestre stress vil bli målt med 28-elements Brief COPE Scale.
Denne mye brukte skalaen vurderer adaptive og maladaptive strategier for å takle stress ved å bruke 14 underskalaer på en skala fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye).
Høyere score representerer hyppigere bruk av mestringsferdigheter.
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt med 16-elements Social Support Behavior Scale (SSB), som vurderer emosjonell, instrumentell og seksualitetsspesifikk sosial støtte på en 1-5 skala.
Høyere score indikerer mer støtte.
SSB viser utmerket intern konsistens og validitet i studier av SGM voksne
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i negativt kroppsbilde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Negativt kroppsbilde vil bli målt med de mye brukte vekt- og formbetingelsesunderskalaene til Eating Disorder Examination Questionnaire.
8 elementer vurderer formproblemer og 5 elementer vurderer vektproblemer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (markert).
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av atferdsmessig vekttap - Online beregninger
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Det er en rekke markører for overholdelse som har en tendens til å være sterkt korrelerte og prediktive for vekttapssuksess, inkludert engasjement med nettintervensjon og antall egenovervåkende oppføringer.
Etterforskerne vil bruke data samlet inn av Rx Weight Loss-plattformen for å bestemme antall sett på leksjoner, antall selvovervåkende dataoppføringer og antall pålogginger.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av atferdsmessig vekttap - Energiinntak
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Det er en rekke markører for overholdelse som har en tendens til å være sterkt korrelerte og prediktive for vekttapsuksess, inkludert daglig sporing.
Kvinner vil selvovervåke sitt daglige kaloriinntak ved hjelp av et app-basert program (f.eks. MyFitness Pal) og vil rapportere sitt ukentlige inntak ukentlig i Rx Vekttap for sammenligning med deres ukentlige kalorimål.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Overholdelse av atferdsmessig vekttap - Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Ukentlige fysiske aktivitetsminutter vil bli vurdert for å bestemme overholdelse av målet på 150 minutter MVPA/uke
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1550062-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli sendt til ClinicalTrials.gov innenfor passende tidslinjer. Kvantitative data vil bli publisert i fagfellevurderte manuskripter som vil bli sendt til PubMed Central ved aksept.
Studieresultater vil bli presentert for det vitenskapelige miljøet på nasjonale konferanser som er relevante for fedme og seksuell minoritetshelse.
Samlede kvantitative data kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte Dr. Panza. Hvis det ikke er noen restriksjoner pålagt av institusjonelle retningslinjer, lokale IRB-er eller lover/forskrifter, vil etterforskerne gjøre avidentifiserte data tilgjengelig for en forespørsel innenfor rammen av en klar avtale om datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .