Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence ke snížení metabolické endotoxémie

6. února 2024 aktualizováno: Silvia Yolanda Moya Camarena, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o protizánětlivém účinku udržitelné dietní strategie u dospělých s obezitou

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat protizánětlivou a ekologicky šetrnou dietní strategii (AIA-D) navrženou na základě doporučení planetární zdravé výživy převedených do regionálního kontextu a zahrnující živiny související s protizánětlivými reakcemi s aktivní kontrolní dietou založenou na obecných doporučení zdravé výživy (CONV-D) u dospělých ve věku od 18 do 50 let s obezitou (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pokud intervence s AIA-D způsobí na konci intervence (šest týdnů) významný pokles proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) ve srovnání s CONV-D.
  • Pokud intervence s AIA-D způsobí na konci intervence (šest týdnů) významný nárůst relativního množství Akkermansia muciniphila a Faecalibacterium prausnitzii ve srovnání s CONV-D.

Účastníci budou:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Poskytněte dva vzorky periferní krve (odebrané našimi vyškolenými odborníky).
  • Poskytněte dva vzorky výkalů.
  • Při dvou příležitostech povolte antropometrická měření krevního tlaku (tělesná hmotnost, výška, obvod boků a pasu).
  • Reagujte na 24hodinové stažení stravy při dvou příležitostech.
  • Zúčastněte se požadovaných 1hodinových skupinových relací (tři pro AIA-D a jedno pro CONV-D).
  • Dodržujte uvedená dietní doporučení.
  • Buďte ochotni zapojit se do skupin WhatsApp, abyste získali informace a sledovali během šesti týdnů zásahu.

Výzkumníci budou porovnávat protizánětlivou a ekologicky šetrnou strategii (AIA-D) s aktivní kontrolní dietou (CONV-D) založenou na obecných doporučeních zdravé výživy, aby zjistili, zda AIA-D snižuje metabolickou endotoxémii měřenou prostřednictvím hladin LBP v séru a zvyšuje relativní množství Akkermansia muciniphila a Faecalibacterium prausnitzii, ve srovnání s CONV-D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie navrhuje vyhodnotit dietní strategii šetrnou k životnímu prostředí (AIA-D) navrženou na základě doporučení planetární zdravé výživy převedených do regionálního kontextu a zahrnující živiny související s protizánětlivými reakcemi, které mohou snížit metabolickou endotoxémii a podporovat Faecalibacterium prausnitzii a Akkermansia. Růst muchiniphila spojený s protizánětlivými účinky a dobrým zdravím střev ve srovnání s obecnými doporučeními pro zdravou dietu s aktivní kontrolou (CONV-D).

Primární hypotéza: Intervence s nízkozánětlivou a ekologicky šetrnou dietní strategií zaměřenou na dospělé s diagnostikovanou obezitou (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) způsobí na konci intervence (6 týdnů) významný pokles hladin protein vázající lipopolysacharidy (metabolická endotoxémie) a významně zvyšují relativní výskyt Akkermansia muciniphila a Faecalibacterium prausnitzii ve srovnání s obecnými doporučeními zdravé výživy.

Sekundární hypotézy: Intervence s nízkozánětlivou a ekologicky šetrnou dietní strategií zaměřenou na dospělé s diagnostikovanou obezitou (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) způsobí na konci intervence (6 týdnů) významný nárůst relativní četnosti Prevotella copri ve srovnání s obecnými doporučeními zdravé výživy.

Intervence s nízkozánětlivou a ekologicky šetrnou dietní strategií zaměřenou na dospělé s diagnostikovanou obezitou (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) způsobí na konci intervence (po šesti týdnech) výrazné snížení tělesné hmotnosti, procenta tělesné hmotnosti tuk, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků ve srovnání s obecnými doporučeními zdravé výživy.

Intervence s nízkozánětlivou a ekologicky šetrnou dietní strategií zaměřenou na dospělé s diagnostikovanou obezitou (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) zlepší krevní tlak více než obecná doporučení zdravé výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83240
        • Universidad Vizcaya de las Américas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita podle indexu tělesné hmotnosti: ≥ 30 kg/m2
  • Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas.
  • Ochota dodržovat dietní doporučení protokolu.
  • Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikována hyperglykémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, imunosuprese nebo jiné metabolické onemocnění.
  • Být pod dietním restriktivním režimem nebo farmakologickou léčbou za účelem zhubnout.
  • Konzumace doplňků stravy po dobu nejméně šesti měsíců (vitamíny, mastné kyseliny, probiotika, prebiotika).
  • Být léčen antibiotiky nebo protizánětlivými léky v posledních třech měsících.
  • Po bariatrické operaci.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Přítomné gastrointestinální onemocnění
  • Přítomné příznaky COVID-19
  • Vyvinout nemoci, které ovlivňují tělesnou hmotnost
  • Otěhotnění
  • Odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecná doporučení zdravé výživy (CONV-D).
Aktivní komparátor CONV-D vychází z obecných doporučení zdravé výživy
Behaviorální: CONV-D

CONV-D vychází z obecných doporučení zdravé výživy. Celkový energetický příspěvek (1800 kcal/d) byl 20 % z bílkovin, 25 % z lipidů a 55 % ze sacharidů.

Mezi doporučené skupiny potravin patří ovoce (5x denně), zelenina (5x denně), obiloviny (3x denně), luštěniny (3x denně), mléčné výrobky (2x denně), potraviny živočišného původu původu (3x denně).

Účastníci skupiny CONV-D absolvují jedno sezení motivační a nutriční orientace v den 1 intervence.

Sekce 1. Jídlo a výživa. Obezita a dieta. Obecná doporučení zdravé výživy. Dodávka materiálu (tabulka ekvivalentů potravin).

Následné informace budou zasílány jednou týdně prostřednictvím uzavřených skupin sociálních médií.
Experimentální: Nízkozánětlivá a ekologická dietní strategie (AIA-D)
Strategie stravy šetrná k životnímu prostředí (AIA-D) navržená na základě doporučení planetární zdravé výživy převedená do regionálního kontextu a zahrnuje živiny související s protizánětlivými reakcemi.
Behaviorální: AIA-D

Celkový energetický příspěvek (1800 kcal/d) je 20 % z bílkovin, 25 % z lipidů a 55 % ze sacharidů. Doporučení zahrnují zvýšení příjmu bílkovin především z rostlinných zdrojů, omezení příjmu červeného a zpracovaného masa, omezení rafinovaného cukru a zmírnění konzumace mléčných výrobků. Obsahuje také seznam místně produkovaného a sezónního ovoce a zeleniny a seznam vybraných ingrediencí s protizánětlivými vlastnostmi pro zpracování jejich potravin. Účastníci absolvují 3 motivační sezení po 1 hodině každé dva týdny. Kromě výživy a zdraví se motivační rozhovory zaměřily na environmentální dopad udržitelnosti. Sekce 1: Planetární zdravá strava. Zánětlivý potenciál stravy. Vysvětlení programu. Přednáška 2. Vliv ultrazpracovaných potravin na zdraví. Zasedání 3. Zdravá strava.

Následné informace, recepty a obrázky jídel splňujících daná doporučení budou zasílány jednou týdně prostřednictvím uzavřených skupin sociálních sítí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP).
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Vzorky periferní krve budou odebrány před a po zákroku, odstředěny pro extrakci séra a skladovány při -80 °C až do analýzy. Ke kvantifikaci LBP byly použity soupravy ELISA.
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna relativního množství FP
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Podle pokynů výrobce bude ze vzorků stolice extrahována celková DNA a kvantifikována spektrofotometrem, kde poměr 1,8-2,0 (260/280) je přijatelné. Vzorky DNA budou až do analýzy skladovány při -80 °C. FP bude amplifikován z DNA extrahované ze vzorků stolice pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Bude použita specifická sada primerů. Bude vypočítána relativní exprese genu (relativní abundance). Pro analýzu bude použit normalizační gen 16S ribozomální RNA (16S) (V4).
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna relativního množství AM
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Podle pokynů výrobce bude ze vzorků stolice extrahována celková DNA a kvantifikována spektrofotometrem, kde poměr 1,8-2,0 (260/280) je přijatelné. Vzorky DNA budou až do analýzy skladovány při -80 °C. AM bude amplifikován z DNA extrahované ze vzorků stolice pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Bude použita specifická sada primerů. Bude vypočítána relativní exprese genu (relativní abundance). Pro analýzu bude použit normalizační gen 16S ribozomální RNA (16S) (V4).
Výchozí stav do šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna v hojnosti Prevotella
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Podle pokynů výrobce bude ze vzorků stolice extrahována celková DNA a kvantifikována spektrofotometrem, kde poměr 1,8-2,0 (260/280) je přijatelné. Vzorky DNA budou až do analýzy skladovány při -80 °C. Prevotella bude amplifikována z DNA extrahované ze vzorků stolice pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Bude použita specifická sada primerů. Bude vypočítána relativní exprese genu (relativní abundance). Pro analýzu bude použit normalizační gen 16S ribozomální RNA (16S) (V4).
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena s minimálním oblečením pomocí digitální elektronické váhy (kapacita 0 až 150 ± 0,05 kg).
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Index tělesné hmotnosti se vypočte vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m). Výška bude měřena pomocí stadiometru (hodnota 0,70-2,05 m), zatímco bosí účastníci stáli s hlavami ve frankfurtském letadle
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Obvod boků bude měřen pomocí flexibilní antropometrické pásky (200 cm) v nejširším obvodu hýžďového svalu.
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilní antropometrické pásky (200 cm) v úrovni pupku
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu (cm) obvodem boků (cm).
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Zařízení pro elektrickou bioimpedanční analýzu bude měřit tělesný tuk.
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna dietního zánětlivého indexu.
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
DII a energeticky upravená DII (E-DII) budou vypočteny z dietních údajů shromážděných pomocí 24hodinového stažení stravy pro každého účastníka. Skóre E-DII bylo vypočítáno za použití přístupu hustoty, kde byly všechny živiny převedeny na spotřebu 1000 kcal.
Výchozí stav do šesti týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen digitálním přístrojem.
Výchozí stav do šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Y Moya-Camarena, Ph. D., Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYMC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Databáze bude na odůvodněnou žádost k dispozici hlavním výzkumným pracovníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIA-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit