Transplantace ledvin od dárců s HIV: Vliv na odmítnutí a dlouhodobé výsledky (rozšiřující se ledvina HOPE)
9. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
NADĚJE v akci Transplantace ledvin od dárců s HIV: Dopad na odmítnutí a dlouhodobé výsledky
Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení odmítnutí u příjemců transplantátu s HIV, kteří dostávají ledviny od dárců s virem HIV vs.
Přehled studie
Detailní popis
Dříve mohli lidé s HIV, kteří potřebovali transplantaci, obdržet orgány pouze od dárce bez HIV. V listopadu 2013 však zákon HIV Organ Policy Equity (HOPE) umožnil lidem s HIV získat orgány od dárců s HIV jako součást výzkumné studie.
Během posledních dvou desetiletí lidé s HIV dostávali orgány od dárců bez HIV a obecně se těmto příjemcům po transplantaci dařilo dobře a stále si udrželi kontrolu nad svým HIV. Během posledních několika let lidé s HIV dostávali orgány od dárců s HIV a obecně se těmto příjemcům také dařilo dobře po transplantaci a stále si udržovali kontrolu nad svým HIV. Tato studie se zaměří na lepší pochopení rejekce u příjemců transplantátu s HIV (HIVR+), kteří dostávají ledviny od dárců s HIV (HIVD+) vs. bez HIV (HIVD-).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Durand, MD
- Telefonní číslo: 410-614-6702
- E-mail: cdurand2@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shikha Mehta, MD
-
Kontakt:
- Shikha Mehta, MD
- E-mail: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Joanna Schaenman, MD, PhD
- E-mail: JSchaenman@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Schaenman, MD, PhD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saima Aslam, MBBS
-
Kontakt:
- Saima Aslam, MBBS
- E-mail: saslam@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Garrett Roll, MD
-
Kontakt:
- Garrett Roll, MD
- E-mail: Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maricar Malinis, MD
-
Kontakt:
- Maricar Malinis, MD
- E-mail: maricar.malinis@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carlos Santos, MD
- E-mail: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Santos, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Jonathan Hand, MD
- E-mail: jonathan.hand@ochsner.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Durand, MD
-
Kontakt:
- Christine Durand, MD
- E-mail: cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nahel Elias, MD
-
Kontakt:
- Nahel Elias, MD
- E-mail: elias.nahel@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Pereira, MD
-
Kontakt:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sapna Mehta, MD
-
Kontakt:
- Sapna Mehta, MD
- E-mail: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Small, MD
- E-mail: Cbs9003@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Small, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sander Florman, MD
-
Kontakt:
- Sander Florman, MD
- E-mail: Sander.florman@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghady Haidar, MD
-
Kontakt:
- Ghady Haidar, MD
- E-mail: haidarg@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník splňuje místní kritéria pro transplantaci ledviny.
- Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník prokázal infekci HIV jakýmkoli licencovaným testem nebo zdokumentovanou historii detekovatelné HIV-1 RNA.
- Účastníkovi je ≥ 18 let.
- Počet T-buněk shluku diferenciace 4 (CD4+): ≥ 200/μl během 16 týdnů po transplantaci.
- HIV-1 RNA < 50 kopií/ml. Virové blipy mezi 50-400 kopiemi budou povoleny, pokud nebudou po sobě jdoucí měření > 200 kopií/ml.
- Účastník netrpí významným plýtváním (např. index tělesné hmotnosti <21), o kterém se předpokládá, že souvisí s onemocněním HIV.
- Účastník se setká s nezávislým advokátem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má předchozí progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), kryptosporidiózu trvající > 1 měsíc nebo primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
- Účastnice je těhotná nebo kojí.
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV D+/R+
Lidé žijící s HIV, kteří dostávají ledviny od zemřelých dárců s HIV
|
Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce s HIV.
|
|
Experimentální: HIV D-/R+
Lidé žijící s HIV, kteří dostávají ledviny od zemřelých dárců bez HIV
|
Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce bez HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt úmrtí a odmítnutí aloštěpu.
Časové okno: Od data transplantace do konce roku 1
|
Podíl účastníků, kteří zemřeli nebo jim byl štěp odmítnut
|
Od data transplantace do konce roku 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití účastníků
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Čas do události (smrt)
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Čas do události (ztráta štěpu)
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Typ a závažnost rejekce štěpu
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Na základě Banffových skórovacích kritérií (ledviny) pro odmítnutí zprostředkované T buňkami a protilátkami (v současnosti Banff 2019)
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Čas na první odmítnutí
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Čas do události (první odmítnutí)
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Míra odmítnutí v průběhu času
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Počet událostí odmítnutí
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Funkce štěpu v průběhu času měřená trajektorií eGFR
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, vypočítaná centrálně na základě výsledků lokálního testování
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Výskyt virémie HIV po transplantaci
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Kumulativní výskyt virémie HIV na základě lokálního testování
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Výskyt rezistence na nová antiretrovirová léčiva a/nebo X4 tropický virus po transplantaci
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Kumulativní výskyt nové rezistence a/nebo tropního viru X4 na základě lokálního testování
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Výskyt bakteriálních, plísňových, virových a dalších oportunních infekcí po transplantaci
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Kumulativní výskyt infekcí
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Incidence chirurgických a cévních transplantačních komplikací po transplantaci
Časové okno: V prvním roce po transplantaci
|
Kumulativní výskyt komplikací
|
V prvním roce po transplantaci
|
|
Výskyt a příčiny chronického onemocnění ledvin po transplantaci
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Kumulativní výskyt chronického onemocnění ledvin (eGFR<60 po dobu delší než 3 měsíce)
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Výskyt potransplantačních malignit
Časové okno: Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
Kumulativní výskyt malignit
|
Od transplantace do konce sledování (nejméně 1 rok, až 4 roky po transplantaci)
|
|
Výskyt de novo dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: Ve 12. měsíci po transplantaci
|
Na základě centrálního testování
|
Ve 12. měsíci po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00387066
- U01AI177211 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na HIV D+/R+
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktivní, ne nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončeno
-
Oshadi Drug AdministrationPozastaveno
-
University of BathNáborStárnutíSpojené království
-
University of British ColumbiaAktivní, ne náborHyperglykémie | Diabetes | KetózaKanada
-
Charles Porter, MDMedtronicDokončenoSrdeční selhání; S dekompenzacíSpojené státy
-
University of British ColumbiaAktivní, ne náborHyperglykémie | Diabetes mellitus, typ 2 | KetózaKanada
-
Community Research Initiative of New EnglandTibotec Pharmaceutical LimitedDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeVliv dextrózy na pooperační nevolnost a zvracení