Hodnocení využití čepice při zlepšování výkonu kolonoskopie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kolonoskopii s pomocí čepičky versus standardní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopické vyšetření se v klinické praxi používá přibližně 40 let. Navzdory skutečnosti, že kolonoskopie je široce dostupná a je prováděna mnoha zkušenými kolonoskopy, existují obavy ohledně kvality kolonoskopie měřené několika technickými koncovými body, jako je četnost neúspěšné intubace slepého střeva a četnost vynechání polypů. Velká populační studie odhalila, že 13,1 % kolonoskopií nedosáhlo céka. Navíc jeden velký přehled kolonoskopií zády k sobě ukázal 24% míru vynechání polypů u adenomu.
Jednou z potenciálně slibných technik je kolonoskopie asistovaná čepičkou. Transparentní uzávěr (neboli „kapuce“) je jednoduché plastové zařízení, které lze před provedením kolonoskopie nasadit na hrot kolonoskopu. Několik randomizovaných studií z Japonska mělo smíšené výsledky, pokud jde o zlepšené doby intubace slepého střeva a míru detekce polypů. Nedávná velká studie z Hongkongu prokázala zlepšený čas do céka, ale sníženou míru detekce polypů. Dosud neexistuje žádná velká randomizovaná studie využívající čepici u západní populace, u níž je známo, že je výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) vyšší. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali užitečnost kolonoskopie s pomocí čepičky v západní populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s kolonoskopií odeslaní ke kolonoskopii v Royal Prince Alfred Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Před resekcí tlustého střeva
- Těhotenství.
- Těžká přidružená onemocnění.
- Terciární doporučení pro endomukózní resekci.
- Akutní chirurgické stavy, jako je těžká kolitida, toxické megakolon, ischemická kolitida, akutní gastrointestinální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční kolonoskopie
Pro tuto skupinu není na kolonoskopech nasazena čepička.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie asistovaná čepičkou
|
Na kolonoskop je nasazena plastová krytka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na slepé střevo
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAPCOLON
- X07-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čepice (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 a D-201-12704)
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Vitkovice HospitalDokončenoKolonoskopieČeská republika