Klinická studie Gimatecanu u pokročilého karcinomu ovariálního epitelu, karcinomu vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít stadium III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární karcinom peritonea.
2. Definitivní histopatologická diagnóza.
3. Selhala léčba taxanem/doxorubicinem a platinou.
4. Musí mít měřitelné onemocnění s alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST1.1. Při hodnocení účinnosti pacientů s hladinou CA125 by měly být vyloučeny abnormality CA125 způsobené jinými důvody. Podle standardu Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG by výchozí hladina CA125 v séru pacientek během 2 týdnů před léčbou měla být ≥2 horní hranice normálu.
5. Věk mezi 18-65 (včetně).
6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
7. K odhadované délce života minimálně 3 měsíce.
8. Vhodný krevní režim, funkce jater a ledvin.
9. Bez kamptotecinu v anamnéze.
10. Pacientky, které jsou schopny přijmout přísná antikoncepční opatření během studie a do 4 měsíců po ukončení studie.
11. Pacienti jsou schopni polykat a udržovat perorální léky.
12. Více než 4 týdny od ukončení předchozího chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie (mimo pánevní a peritoneální oblasti) a cílená terapie před studií a zotavením těla (stupeň toxicity související s léčbou není vyšší než stupeň 1, s výjimkou vlasů ztráta a pigmentace).
13. Pacienti dobrovolně dávají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou před zařazením léčeni irinotekanem nebo topotekanem nebo jakýmkoliv režimem inhibitoru topoizomerázy I.
2. Studie se účastní pacienti, kteří užívají jiné experimentální léky nebo prováděli jiné klinické studie ve stejnou dobu během 30 dnů před tím.
3. K radioterapii pánevní dutiny a břicha.
4. Kouření více než 5 cigaret denně za poslední rok.
5. Podezřelá nebo skutečná závislost na alkoholu s průměrným příjmem alkoholu více než 2 jednotky denně po dobu 3 měsíců.
6. Aktivní infekce.
7. pacienti s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo kteří mohou změnit absorpci léku a aktivitu v těle.
8. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně abnormální srdeční funkce o velikosti Ⅱ.
9. s jasnou anamnézou neuropatie nebo duševních poruch (včetně epilepsie nebo demence).
10. Neléčená aktivní hepatitida pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Trpění jinými zhoubnými nádory kromě tohoto onemocnění v 5 letech kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, primárního karcinomu děložního hrdla a karcinomu prsu bez recidivy a metastáz po radikální operaci.
12. Mozkové metastázy.
13. Žena je březí nebo kojící.
14. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné k účasti ve studii.