Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for å redusere metabolsk endotoksemi

6. februar 2024 oppdatert av: Silvia Yolanda Moya Camarena, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Randomisert kontrollert klinisk studie om den antiinflammatoriske effekten av en bærekraftig kostholdsstrategi hos voksne med fedme

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne en antiinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi (AIA-D) designet basert på anbefalingene for planetarisk helse diett oversatt til den regionale konteksten og inkludert næringsstoffer relatert til antiinflammatoriske responser med en aktiv kontrolldiett basert på generell sunne kostholdsanbefalinger (CONV-D) hos voksne fra 18 til 50 år med fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis intervensjonen med AIA-D vil forårsake en signifikant reduksjon ved slutten av intervensjonen (seks uker) i lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) sammenlignet med CONV-D.
  • Hvis intervensjon med AIA-D vil forårsake en signifikant økning ved slutten av intervensjonen (seks uker) i den relative mengden av Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii sammenlignet med CONV-D.

Deltakerne vil:

  • Signer det informerte samtykket.
  • Gi to perifere blodprøver (tatt av våre trente fagfolk).
  • Gi to prøver av avføring.
  • Tillat antropometriske (kroppsvekt, høyde, hofte- og midjeomkrets) blodtrykksmålinger ved to anledninger.
  • Svar på 24 timers diettinnkalling ved to anledninger.
  • Delta på de forespurte 1-timers gruppeøktene (tre for AIA-D og en for CONV-D).
  • Følg kostholdsanbefalingene.
  • Vær villig til å delta i WhatsApp-gruppene for å motta informasjon og følge opp i løpet av de seks ukene intervensjonen varer.

Forskere vil sammenligne en antiinflammatorisk og miljøvennlig strategi (AIA-D) med en aktiv kontrolldiett (CONV-D) basert på generelle sunne kostholdsanbefalinger for å se om AIA-D reduserer metabolsk endotoksemi målt gjennom LBP-serumnivåer og øker den relative overfloden av Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii, sammenlignet med CONV-D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien foreslår å evaluere en miljøvennlig kostholdsstrategi (AIA-D) designet basert på anbefalingene for planetarisk helsekost oversatt til den regionale konteksten og inkludert næringsstoffer relatert til anti-inflammatoriske responser som kan redusere metabolsk endotoksemi og fremme Faecalibacterium prausnitzii og Akkermansia muchiniphila-vekst assosiert med anti-inflammatoriske effekter og god tarmhelse sammenlignet med en aktiv kontrolldiett (CONV-D) generelle sunne kostholdsanbefalinger.

Primærhypotese: Intervensjonen med en lavinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi rettet mot voksne diagnostisert med fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) vil gi en betydelig reduksjon ved slutten av intervensjonen (seks uker) i nivåene av lipopolysakkarid-bindende protein (metabolsk endotoksemi), og øker den relative mengden av Akkermansia muciniphila og Faecalibacterium prausnitzii betydelig sammenlignet med generelle sunne kostholdsanbefalinger.

Sekundære hypoteser: Intervensjonen med en lavinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi rettet mot voksne diagnostisert med fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) vil gi en betydelig økning ved slutten av intervensjonen (seks uker) i den relative mengden. av Prevotella copri, sammenlignet med generelle sunne kostholdsanbefalinger.

Intervensjonen med en lavinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi rettet mot voksne diagnostisert med fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) vil gi en betydelig reduksjon ved slutten av intervensjonen (seks uker) av kroppsvekt, prosentandel av kropp. fett, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets sammenlignet med generelle sunne kostholdsanbefalinger.

Intervensjonen med en lavinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi rettet mot voksne diagnostisert med fedme (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) vil forbedre blodtrykket mer enn de generelle sunne kostholdsanbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Y Moya-Camarena, Ph. D.
  • Telefonnummer: 322 +526622969249
  • E-post: moyas@ciad.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
        • Ta kontakt med:
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83240
        • Universidad Vizcaya de las Américas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt i henhold til kroppsmasseindeks: ≥ 30 kg/m2
  • Vilje til å delta og signere samtykkeskjemaet.
  • Vilje til å følge kostholdsanbefalingene i protokollen.
  • Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med hyperglykemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom, immunsuppresjon eller annen metabolsk sykdom.
  • Å være under en diettrestriksjon eller farmakologisk behandling for å gå ned i vekt.
  • Inntak av kosttilskudd i minst seks måneder (vitaminer, fettsyrer, probiotika, prebiotika).
  • Har vært under behandling med antibiotika eller betennelsesdempende legemidler de siste tre månedene.
  • Har fedmeoperasjon.
  • Å være gravid eller ammende.
  • Nåværende gastrointestinal sykdom
  • Presenter covid-19-symptomer
  • Utvikle sykdommer som påvirker kroppsvekten
  • Å bli gravid
  • Tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generelle sunne kostholdsanbefalinger (CONV-D).
Den aktive komparatoren CONV-D er basert på de generelle anbefalingene for sunt kosthold
Atferdsmessig: CONV-D

CONV-D er basert på generelle sunne kostholdsanbefalinger. Det totale energibidraget (1800 kcal/d) var 20 % fra protein, 25 % fra lipider og 55 % fra karbohydrater.

Blant de anbefalte matvaregruppene er frukt (5 ganger om dagen), grønnsaker (5 ganger om dagen), frokostblandinger (3 ganger om dagen), belgfrukter (3 ganger om dagen), meieriprodukter (2 ganger om dagen), dyremat. opprinnelse (3 ganger om dagen).

Deltakere i CONV-D-gruppen vil delta på én motivasjons- og ernæringsorienteringsøkt på dag 1 av intervensjonen.

Økt 1. Mat og ernæring. Overvekt og kosthold. Generelle anbefalinger for sunt kosthold. Levering av materiell (tabell over matekvivalenter).

Oppfølgingsinformasjon vil bli sendt en gang i uken gjennom lukkede sosiale mediegrupper.
Eksperimentell: Lavinflammatorisk og miljøvennlig kostholdsstrategi (AIA-D)
Den miljøvennlige kostholdsstrategien (AIA-D) designet basert på anbefalingene for planetarisk helsekost oversatt til den regionale konteksten og inkluderer næringsstoffer relatert til anti-inflammatoriske responser
Atferdsmessig: AIA-D

Det totale energibidraget (1800 kcal/d) er 20 % fra protein, 25 % fra lipider og 55 % fra karbohydrater. Anbefalingene inkluderer å øke proteininntaket primært fra plantekilder, begrense inntaket av rødt og bearbeidet kjøtt, redusere raffinert sukker og moderere forbruket av meieriprodukter. Den inkluderer også en liste over lokalproduserte og sesongbaserte frukter og grønnsaker og en liste over utvalgte ingredienser med anti-inflammatoriske egenskaper for å utvikle maten deres. Deltakerne vil delta på 3 motiverende økter på 1 time annenhver uke. Foruten ernæring og helse, fokuserte motivasjonssamtalene på miljøpåvirkningen av bærekraft. Økt 1: Planetarisk sunt kosthold. Kostholdets inflammatoriske potensial. Forklaring av programmet. Økt 2. Effekt av ultrabearbeidet mat på helse. Økt 3. Sunt kosthold.

Oppfølgingsinformasjon, oppskrifter og bilder av retter som oppfyller de gitte anbefalingene vil bli sendt en gang i uken gjennom lukkede sosiale mediegrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lipopolysakkarid-bindende protein (LBP).
Tidsramme: Baseline til seks uker
Perifere blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjonen, sentrifugert for serumekstraksjon og lagret ved -80°C frem til analyse. ELISA-sett ble brukt til å kvantifisere LBP.
Baseline til seks uker
Endring i relativ overflod av FP
Tidsramme: Baseline til seks uker
I henhold til produsentens instruksjoner vil totalt DNA ekstraheres fra fekale prøver og kvantifiseres med et spektrofotometer, hvor forholdet 1,8-2,0 (260/280) er akseptabelt. DNA-prøver vil bli lagret ved -80°C frem til analyse. FP vil bli amplifisert fra DNA ekstrahert fra fekale prøver ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Et spesifikt sett med primere vil bli brukt. Det relative uttrykket for genen (relativ overflod) vil bli beregnet. 16S ribosomalt RNA (16S) (V4) normaliserende gen vil bli brukt til analyse.
Baseline til seks uker
Endring i relativ overflod av AM
Tidsramme: Baseline til seks uker
I henhold til produsentens instruksjoner vil totalt DNA ekstraheres fra fekale prøver og kvantifiseres med et spektrofotometer, hvor forholdet 1,8-2,0 (260/280) er akseptabelt. DNA-prøver vil bli lagret ved -80°C frem til analyse. AM vil bli amplifisert fra DNA ekstrahert fra fekale prøver ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Et spesifikt sett med primere vil bli brukt. Det relative uttrykket for genen (relativ overflod) vil bli beregnet. 16S ribosomalt RNA (16S) (V4) normaliserende gen vil bli brukt til analyse.
Baseline til seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Baseline til seks uker
Andel deltakere som fullførte intervensjonen
Baseline til seks uker
Endring i overflod av Prevotella
Tidsramme: Baseline til seks uker
I henhold til produsentens instruksjoner vil totalt DNA ekstraheres fra fekale prøver og kvantifiseres med et spektrofotometer, hvor forholdet 1,8-2,0 (260/280) er akseptabelt. DNA-prøver vil bli lagret ved -80°C frem til analyse. Prevotella vil bli amplifisert fra DNA ekstrahert fra fekale prøver ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Et spesifikt sett med primere vil bli brukt. Det relative uttrykket for genen (relativ overflod) vil bli beregnet. 16S ribosomalt RNA (16S) (V4) normaliserende gen vil bli brukt til analyse.
Baseline til seks uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til seks uker
Kroppsvekten vil bli målt med minimalt med klær ved bruk av en digital elektronisk vekt (kapasitet på 0 til 150 ± 0,05 kg).
Baseline til seks uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til seks uker
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å dele vekten (kg) med kvadratet av høyden (m). Høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer (rang 0,70-2,05 m) mens barbeinte deltakere sto med hodet i Frankfurt-flyet
Baseline til seks uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline til seks uker
Hofteomkretsen vil bli målt med en fleksibel antropometrisk tape (200 cm) på den bredeste omkretsen av setemuskelen.
Baseline til seks uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til seks uker
Midjeomkretsen vil bli målt med en fleksibel antropometrisk tape (200 cm) på nivå med navlen
Baseline til seks uker
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline til seks uker
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen (cm) med hofteomkretsen (cm).
Baseline til seks uker
Endring i prosentandel kroppsfett
Tidsramme: Baseline til seks uker
En elektrisk bioimpedansanalyseenhet vil måle kroppsfett.
Baseline til seks uker
Endring i kostens inflammatoriske indeks.
Tidsramme: Baseline til seks uker
DII og energijustert-DII (E-DII) vil bli beregnet fra kostholdsdataene som samles inn ved å bruke 24-timers dietttilbakekalling for hver deltaker. E-DII-poengsum ble beregnet ved å bruke tetthetsmetoden der alle næringsstoffer ble konvertert til 1000 kcal-forbruk.
Baseline til seks uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til seks uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en digital enhet.
Baseline til seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Y Moya-Camarena, Ph. D., Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYMC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIA-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere