Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu zmniejszenia endotoksemii metabolicznej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Silvia Yolanda Moya Camarena, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przeciwzapalnego działania zrównoważonej strategii żywieniowej u osób dorosłych z otyłością

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przeciwzapalnej i przyjaznej dla środowiska strategii żywieniowej (AIA-D) opracowanej w oparciu o zalecenia dotyczące diety planetarnej, przełożone na kontekst regionalny i obejmującej składniki odżywcze związane z reakcjami przeciwzapalnymi, z aktywną dietą kontrolną opartą na ogólnych zalecenia zdrowego żywienia (CONV-D) u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat z otyłością (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli interwencja z AIA-D spowoduje znaczny spadek pod koniec interwencji (sześć tygodni) białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w porównaniu z CONV-D.
  • Jeśli interwencja AIA-D spowoduje znaczący wzrost pod koniec interwencji (sześć tygodni) względnej liczebności Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii w porównaniu z CONV-D.

Uczestnicy będą:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Dostarcz dwie próbki krwi obwodowej (pobrane przez naszych przeszkolonych specjalistów).
  • Dostarcz dwie próbki kału.
  • Zezwalaj na pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód bioder i pasa) w dwóch przypadkach.
  • Odpowiedz na 24-godzinne wycofanie diety w dwóch przypadkach.
  • Weź udział w żądanych 1-godzinnych sesjach grupowych (trzy dla AIA-D i jedna dla CONV-D).
  • Postępuj zgodnie z podanymi zaleceniami dietetycznymi.
  • Bądź gotów uczestniczyć w grupach WhatsApp, aby otrzymywać informacje i śledzić w ciągu sześciu tygodni interwencji.

Naukowcy porównają strategię przeciwzapalną i przyjazną dla środowiska (AIA-D) z aktywną dietą kontrolną (CONV-D) opartą na ogólnych zaleceniach zdrowej diety, aby sprawdzić, czy AIA-D zmniejsza endotoksemię metaboliczną mierzoną za pomocą poziomów LBP w surowicy i zwiększa względną obfitość Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii w porównaniu z CONV-D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zaproponowano ocenę przyjaznej dla środowiska strategii żywieniowej (AIA-D) opracowanej w oparciu o zalecenia dietetyczne dla zdrowia planety przełożone na kontekst regionalny i obejmujące składniki odżywcze związane z reakcjami przeciwzapalnymi, które mogą zmniejszyć endotoksemię metaboliczną i promować Faecalibacterium prausnitzii i Akkermansia wzrost muchiniphila związany z działaniem przeciwzapalnym i dobrym zdrowiem jelit w porównaniu z aktywną dietą kontrolną (CONV-D) ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety.

Hipoteza pierwotna: Interwencja z niskozapalną i przyjazną dla środowiska strategią dietetyczną skierowaną do osób dorosłych z rozpoznaniem otyłości (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) spowoduje istotne obniżenie pod koniec interwencji (sześć tygodni) poziomów białka wiążącego lipopolisacharydy (metaboliczna endotoksemia) i znacznie zwiększają względną liczebność Akkermansia muciniphila i Faecalibacterium prausnitzii w porównaniu z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowej diety.

Hipotezy drugorzędne: Interwencja z niskozapalną i przyjazną dla środowiska strategią dietetyczną skierowaną do osób dorosłych ze zdiagnozowaną otyłością (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) spowoduje znaczny wzrost pod koniec interwencji (sześć tygodni) względnej obfitości Prevotella copri w porównaniu z ogólnymi zaleceniami zdrowej diety.

Interwencja z niskozapalną i przyjazną dla środowiska strategią żywieniową skierowaną do osób dorosłych z rozpoznaną otyłością (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) spowoduje znaczny spadek pod koniec interwencji (sześć tygodni) masy ciała, odsetka masy ciała tkanki tłuszczowej, wskaźnika masy ciała, obwodów talii i bioder w porównaniu do ogólnych zaleceń dotyczących zdrowej diety.

Interwencja z niskozapalną i przyjazną dla środowiska strategią żywieniową skierowaną do osób dorosłych z rozpoznaną otyłością (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) poprawi ciśnienie krwi bardziej niż ogólne zalecenia zdrowej diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Silvia Y Moya-Camarena, Ph. D.
  • Numer telefonu: 322 +526622969249
  • E-mail: moyas@ciad.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
        • Kontakt:
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83240
        • Universidad Vizcaya de las Américas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość według wskaźnika masy ciała: ≥ 30 kg/m2
  • Chęć udziału i podpisanie formularza zgody.
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dietetycznych protokołu.
  • Mieć dostęp do internetu i urządzenia elektronicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowana hiperglikemia, nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, choroba wątroby, immunosupresja lub inna choroba metaboliczna.
  • Przebywanie w reżimie restrykcji dietetycznych lub leczeniu farmakologicznym w celu utraty wagi.
  • Spożywanie suplementów diety przez co najmniej pół roku (witaminy, kwasy tłuszczowe, probiotyki, prebiotyki).
  • Bycie w trakcie leczenia antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Przeszedł operację bariatryczną.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Obecna choroba przewodu pokarmowego
  • Obecne objawy COVID-19
  • Rozwijaj choroby, które wpływają na masę ciała
  • Zajście w ciążę
  • Wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety (CONV-D).
Aktywny komparator CONV-D opiera się na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowej diety
Behawioralne: CONV-D

CONV-D opiera się na ogólnych zaleceniach dotyczących zdrowej diety. Całkowity wkład energetyczny (1800 kcal/d) wynosił 20% z białka, 25% z tłuszczów i 55% z węglowodanów.

Wśród zalecanych grup żywności są owoce (5 razy dziennie), warzywa (5 razy dziennie), zboża (3 razy dziennie), rośliny strączkowe (3 razy dziennie), produkty mleczne (2 razy dziennie), pokarmy pochodzenia zwierzęcego pochodzenia (3 razy dziennie).

Uczestnicy z grupy CONV-D wezmą udział w jednej sesji orientacji motywacyjnej i żywieniowej pierwszego dnia interwencji.

Sesja 1. Żywność i odżywianie. Otyłość i dieta. Ogólne zalecenia dotyczące zdrowej diety. Dostawa materiałów (tabela ekwiwalentów żywnościowych).

Informacje uzupełniające będą wysyłane raz w tygodniu za pośrednictwem zamkniętych grup w mediach społecznościowych.
Eksperymentalny: Niskozapalna i przyjazna dla środowiska strategia żywieniowa (AIA-D)
Przyjazna dla środowiska strategia żywieniowa (AIA-D) opracowana w oparciu o zalecenia dietetyczne planetarnego zdrowia przełożona na kontekst regionalny i obejmuje składniki odżywcze związane z reakcjami przeciwzapalnymi
Behawioralne: AIA-D

Całkowity wkład energetyczny (1800 kcal/d) wynosi 20% z białka, 25% z tłuszczów i 55% z węglowodanów. Zalecenia obejmują zwiększenie spożycia białka, głównie ze źródeł roślinnych, ograniczenie spożycia czerwonego i przetworzonego mięsa, ograniczenie rafinowanego cukru i ograniczenie spożycia nabiału. Zawiera również listę lokalnie produkowanych i sezonowych owoców i warzyw oraz listę wybranych składników o właściwościach przeciwzapalnych do opracowania ich żywności. Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach motywacyjnych po 1 h co dwa tygodnie. Oprócz odżywiania i zdrowia rozmowy motywacyjne koncentrowały się na wpływie zrównoważonego rozwoju na środowisko. Sesja 1: Zdrowa dieta planetarna. Zapalny potencjał diety. Wyjaśnienie programu. Sesja 2. Wpływ żywności ultraprzetworzonej na zdrowie. Sesja 3. Zdrowe odżywianie.

Informacje uzupełniające, przepisy i zdjęcia potraw spełniających podane zalecenia będą wysyłane raz w tygodniu za pośrednictwem zamkniętych grup w mediach społecznościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed i po zabiegu, odwirowane w celu ekstrakcji surowicy i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Do ilościowego określenia LBP zastosowano zestawy ELISA.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana względnej obfitości FP
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Zgodnie z instrukcjami producenta całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i oznaczone ilościowo za pomocą spektrofotometru, gdzie stosunek 1,8-2,0 (260/280) jest do zaakceptowania. Próbki DNA będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. FP zostanie zamplifikowany z DNA wyekstrahowanego z próbek kału za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Zastosowany zostanie określony zestaw podkładów. Zostanie obliczona względna ekspresja genu (względna liczebność). Gen normalizujący 16S rybosomalnego RNA (16S) (V4) zostanie użyty do analizy.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana względnej obfitości AM
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Zgodnie z instrukcjami producenta całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i oznaczone ilościowo za pomocą spektrofotometru, gdzie stosunek 1,8-2,0 (260/280) jest do zaakceptowania. Próbki DNA będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. AM zostanie zamplifikowany z DNA wyekstrahowanego z próbek kału za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Zastosowany zostanie określony zestaw podkładów. Zostanie obliczona względna ekspresja genu (względna liczebność). Gen normalizujący 16S rybosomalnego RNA (16S) (V4) zostanie użyty do analizy.
Linia bazowa do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Procent uczestników, którzy ukończyli interwencję
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana liczebności Prevotelli
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Zgodnie z instrukcjami producenta całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i oznaczone ilościowo za pomocą spektrofotometru, gdzie stosunek 1,8-2,0 (260/280) jest do zaakceptowania. Próbki DNA będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Prevotella zostanie zamplifikowana z DNA wyekstrahowanego z próbek kału metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Zastosowany zostanie określony zestaw podkładów. Zostanie obliczona względna ekspresja genu (względna liczebność). Gen normalizujący 16S rybosomalnego RNA (16S) (V4) zostanie użyty do analizy.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Masa ciała będzie mierzona w minimalnym ubraniu za pomocą cyfrowej wagi elektronicznej (pojemność od 0 do 150 ± 0,05 kg).
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez podzielenie wagi (kg) przez wzrost (m) do kwadratu. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru (ranga 0,70-2,05). m) podczas gdy uczestnicy boso stali z głowami w samolocie frankfurckim
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Obwód bioder będzie mierzony elastyczną taśmą antropometryczną (200 cm) w najszerszym obwodzie pośladków.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą elastycznej taśmy antropometrycznej (200 cm) na wysokości pępka
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu talii (cm) przez obwód bioder (cm).
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Elektryczne urządzenie do analizy bioimpedancji zmierzy tkankę tłuszczową.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana dietetycznego wskaźnika zapalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
DII i DII skorygowane o energię (E-DII) zostaną obliczone na podstawie danych żywieniowych zebranych przy użyciu 24-godzinnego przypominania diety dla każdego uczestnika. Wyniki E-DII zostały obliczone przy użyciu podejścia opartego na gęstości, w którym wszystkie składniki odżywcze zostały przeliczone na spożycie 1000 kcal.
Linia bazowa do sześciu tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia cyfrowego.
Linia bazowa do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Y Moya-Camarena, Ph. D., Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYMC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych będzie dostępna od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIA-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj