Studie k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Investigational Supra-sezónní univerzální vakcíny proti chřipce – inaktivované (SUIV) (GSK3816302A) u zdravých dospělých ve věku 18 až 39 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 39 let včetně v době prvního očkování.
• Zdraví jedinci bez akutních nebo chronických, klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před první vakcinací a laboratorními screeningovými testy (poslední uvedené je použitelné pouze pro subjekty zařazené do fáze I).
• Subjekty bez vakcinace proti chřipce během 6 měsíců před první vakcinací ve studii a kteří jsou ochotni vzdát se jakéhokoli očkování proti chřipce během celého období studie.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před prvním očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • V den očkování má negativní těhotenský test a
  • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série (poslední očkování ve 14. měsíci).

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků během 6 měsíců před první vakcinací nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období počínaje 30 dny před první dávkou až do odběru krve v 85. den a v období začínajícím 30 dnů před posilovací vakcinací ve 14. měsíci až do odběru krve v 85. Měsíc 14 + 28 dní.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před prvním očkováním při návštěvě 1 nebo plánované použití takových vakcín během období studie.
• Anamnéza očkování vakcínou proti (pre)pandemické chřipce jinou než vakcínou H1N1pdm09 nebo historie laboratorně potvrzené chřipkové infekce jiné než sezónní nebo H1N1pdm09 chřipky.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
• Subjekty s diagnózou nadměrné denní ospalosti nebo narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče nebo sourozence subjektu.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Přecitlivělost na latex.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • U subjektů s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době zápisu může být návštěva 1 přeplánována v povoleném časovém okně.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované podávání během období studie.
• Darování krve do 30 dnů před prvním odběrem krve ve studii nebo plánované darování krve během 30 dnů před a do 30 dnů po odběru krve ve studii.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Další kritérium použitelné pro předměty fáze I:

• Hematologické a/nebo biochemické parametry mimo laboratorní normální rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje laboratorní abnormality za klinicky významné.
• Jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) mimo normální laboratorní rozmezí.