- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779774
WayToServePlus: Zlepšení odpovědného servisu alkoholu Ph II
11. dubna 2024 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
WayToServe Plus: Složka profesionálního rozvoje v provozu pro zlepšení služby odpovědného alkoholu Ph II
Školení odpovědného servisu nápojů (RBS) pro alkoholové servery je slibnou intervencí pro omezení řízení pod vlivem alkoholu (DWI).
Školení, certifikace a další kontakt zvyšují profesionalitu a účinnost preventivních intervencí poskytovaných členy komunity, jako jsou například servery s alkoholem.
Tento projekt SBIR Fast-track vyvine a otestuje součást profesionálního rozvoje v rámci online školení RBS WayToServe® s cílem zlepšit efektivitu školení RBS s cílem dosáhnout dalších přínosů při snižování problémového alkoholového chování v komunitách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mezi intervencemi zaměřenými na řízení pod vlivem alkoholu (DWI) se jako slibné ukázalo školení obsluhy alkoholických nápojů Responsible Beverage Service (RBS).
Školení RBS v současné době vyžaduje nebo pobízí 36 států USA a Kalifornie jej bude vyžadovat od roku 2022.
Výzkumný tým ukázal, že online školení RBS s názvem WayToServe® bylo účinné ve dvou randomizovaných studiích.
Tyto výsledky zaplnily mezeru v literatuře o tréninku RBS, která je omezena nedostatkem randomizovaných studií, špatným měřením implementace tréninku a téměř výhradním zaměřením na živý trénink, když převládá online trénink.
Cílem tohoto rychlého výzkumu SBIR je vyvinout a otestovat komponentu profesionálního vývoje v provozu pro alkoholové servery vyškolené společností WayToServe za účelem zlepšení její účinnosti.
Jeho cílem je motivovat servery k implementaci dovedností RBS tváří v tvář běžným překážkám, poskytovat podporu akcím RBS z „komunity“ alkoholových serverů a předcházet přirozené degradaci dovedností v průběhu času.
Důvodem pro tento produkt je dřívější výzkum, který prokázal, že školení, certifikace a kontakt v rámci služby zvyšují profesionalitu a účinnost komunitních preventivních intervencí.
Vědecký předpoklad poskytují pozitivní výsledky našich zkoušek na školení WayToServe®.
Komponenta v provozu bude dodávána prostřednictvím facebookové stránky WayToServe, kterou v současnosti „sleduje“ více než 20 000 alkoholových serverů vyškolených WayToServe.
Konkrétní cíle Fáze I jsou: 1) rozvinout obsah dalšího profesního rozvoje dovedností RBS s a) rozhovory s majiteli/manažery prostor ab) s alkoholovými servery v Novém Mexiku a ve státě Washington vyškolenými online školením RBS WayToServe prostřednictvím zaměření skupinové diskuse; 2) vytvořit prototyp komponenty profesionálního rozvoje WayToServe Plus ve vývojových diagramech a počáteční knihovnu příspěvků na Facebooku, včetně textu, grafiky a interaktivních prvků, a vyhodnotit jej z hlediska přijatelnosti, použitelnosti a zapojení do cílových skupin a terénního pilotního pokusu s alkoholem servery v Novém Mexiku a ve státě Washington vyškolené online školením RBS WayToServe a 3) určit proveditelnost komponenty profesionálního rozvoje WayToServe Plus a vytvořit plány hodnocení pro výzkum fáze II.
Milníky budou výzkumné plány fáze I schválené EAB a vývoj osnovy obsahu a prototypu WayToServe Plus, hodnocení prototypu WayToServe Plus a posouzení proveditelnosti součásti profesionálního vývoje WayToServe Plus v provozu.
Specifické cíle fáze II dosáhnou milníků plné výroby WayToServe Plus a randomizovaného zkušebního testování jeho účinnosti: 4) vytvořením kompletní komponenty profesionálního rozvoje WayToServe Plus v provozu a 5) provedením randomizované zkoušky se 160 alkoholovými provozovnami v Novém Mexiku a stát Washington hodnotí účinnost WayToServe Plus na odmítnutí prodeje PiP (primární výsledek).
Výzkum SBIR je inovativní, protože WayToServe Plus bude prvním nepřetržitým odborným rozvojem pro RBS a zvýší efektivitu školení WayToServe a obchodní výhodu u serverů s alkoholem a firemních klientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Buller, PhD
- Telefonní číslo: 3035654321
- E-mail: dbuller@kleinbuendel.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lila Martinez
- E-mail: lmartinez@kleinbuendel.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Nábor
- Klein Buendel, Inc
-
Kontakt:
- David Buller, PhD
- Telefonní číslo: 303-565-4321
- E-mail: dbuller@kleinbuendel.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Vlastnit/spravovat licencované prostory nebo být obsluhou alkoholu (servírka, číšník nebo barman)
- Absolvovali školení odpovědného servisu nápojů WayToServe (pouze fáze I)
- Buďte zdatní v angličtině
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Mít člena rodiny/domácnosti, který se již projektu účastní • Mladší 19 let (18 let a mladší nemohou legálně podávat alkohol v žádném státě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komponenta WayToServe Plus v provozu
Intervenční skupina serverů pro účast ve skupině na Facebooku.
|
Vyšetřovatelé otestují v randomizované studii schopnost provozní komponenty WayToServe Plus zvýšit odmítnutí služby intoxikovaným návštěvníkům.
Randomizovaná terénní studie ve dvou skupinách (pouze školení WayToServe [porovnávací kontrola] v. školení WayToServe plus komponenta WayToServe Plus v provozu [intervence]) se 2 hodnotícími koly (základní, posttest) poskytne 2 faktoriální design.
Vyšetřovatelé náhodně přidělí prostory pro školení WayToServe a WayToServe Plus po základní linii v 18. měsíci, rozvrstvené podle státu a lokality.
Zbývající prostory obdrží pouze školení WayToServe.
Všechny prostory budou přijaty k tomu, aby servery absolvovaly školení WayToServe.
Servery v intervenční skupině budou po školení WayToServe přijaty do privátní skupiny na Facebooku, kde získají součást služby s ~3 příspěvky týdně po dobu 12 měsíců.
V měsících 30-32 budou všechny prostory následně testovány pomocí hodnocení PiP (slepý stav).
|
Experimentální: Pouze školení WayToServe
Kontrolní skupina serverů, které se neúčastní skupiny na Facebooku a dostávají pouze školení WayToServe.
|
Vyšetřovatelé otestují v randomizované studii schopnost provozní komponenty WayToServe Plus zvýšit odmítnutí služby intoxikovaným návštěvníkům.
Randomizovaná terénní studie ve dvou skupinách (Pouze školení WayToServe [srovnávací kontrola] v. komponenta WayToServe Plus v provozu [intervence]) se 2 hodnotícími koly (základní, posttest) poskytne dvoufaktoriální design.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí prostory k WayToServe Traiing Only po základní linii v 18. měsíci, rozvrstvené podle státu a umístění.
V měsících 30-32 budou všechny prostory následně testovány pomocí hodnocení PiP (slepý stav).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odmítnutí alkoholických služeb zjevně opilým návštěvníkům
Časové okno: Změna v četnosti odmítnutí mezi výchozím stavem a hodnocením 1 rok po testu
|
Primární výsledná míra, míra odmítnutí služby alkoholu zjevně opilým návštěvníkům, bude získána prostřednictvím hodnocení pseudointoxikovaného patrona (PiP).
Konfederační kupci budou předstírat intoxikaci a zaznamenávat, pokud servery souhlasí s podáváním alkoholického nápoje.
Protokol PiP představuje server s nejviditelnější situací, ve které by měla být služba alkoholu odmítnuta (tj. když čtenář vykazuje jasné známky intoxikace), modeluje chování nejvíce ohrožených čtenářů a je relativně levný.
|
Změna v četnosti odmítnutí mezi výchozím stavem a hodnocením 1 rok po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0338
- 4R44AA029364-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Komponenta WayToServe Plus v provozu
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Keele UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); S...NáborObezita | Nadváha | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Chronické onemocnění | Nadváha a obezita | Fyzická nečinnost | Chování, stravování | Redukce hmotnostiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Craig L Slingluff, JrDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Zápis na pozvánku
-
Pierre Fabre MedicamentDokončenoRakovina prsuFrancie, Polsko, Ukrajina, Spojené království, Tchaj-wan, Španělsko, Belgie, Bělorusko, Mexiko, Bulharsko, Indie, Jižní Afrika, Brazílie, Ruská Federace, Argentina, Maďarsko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Česko, Estonsko
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomKanada
-
Hospital Universitario GetafeNeznámýKomplikace katetru | Infekce krevního řečiště související s katétremŠpanělsko
-
CHA UniversityDong-A PharmaceuticalNáborCholangiokarcinom | Rakovina žlučových cest | Rakovina žlučníkuKorejská republika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research CouncilDokončeno