- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780008
Projekt Eat My ABCs
Eat My ABCs: Integrujte zdravé stravování do školní připravenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtrnáctitýdenní program vedený komunitou, jehož cílem je zavést celoživotní zdravé stravovací návyky mezi zranitelnými předškoláky s nízkými příjmy žijícími na venkově v Michiganu, zahrnuje tři hlavní složky: (1) dětské kurikulum „Eat My ABCs“, (2) ovoce pro děti. /zeleninové dopisy rodičům a (3) programová kuchařka.
Dětské osnovy "Jezte moje ABC". Učitelé Head Start spolu s asistenty/pomůckami budou samostatně vyučovat kurikulum „Eat My ABCs“ vhodné pro daný věk týdně po dobu celkem 14 týdnů. Učební plán „Eat My ABCs“ se řídí abecedním tématem a začleňuje do učení pět smyslů (slyšet informace o ovoci a zelenině, vidět barvu, cítit strukturu, cítit vůni a ochutnat chuť). Každý týden zahrnuje dvě lekce: 1) výuku zdravého stravování o jednom ovoci a jedné zelenině začleněním znalostí o počtech, tvarech, barvách a abecedách pro školní připravenost; a 2) aktivity zaměřené na testování chuti potravin s cílem vystavit děti jednomu ovoci, jedné zelenině a relevantním potravinám vyrobeným z jednoho ovoce a jedné zeleniny s cílem naučit děti kreativním způsobům, jak vyrobit ovoce/zeleninu zdravé a chutné.
Dopis dítěte rodičům. Každý týden si každé dítě pomocí samolepek vytvoří jedno písmeno k jednomu ovoci a zelenině prezentovaným v programu, které doma ochutnalo nebo chtělo vyzkoušet.
Program kuchařka. Vyšetřovatelé vyvinuli cílenou programovou kuchařku pro rodiny s nízkými příjmy, aby překonali své omezené kuchařské dovednosti, zaneprázdněný program a napjatý rodinný rozpočet. Programová kuchařka obsahuje všechny cenově výhodné recepty na zdravé snídaně, rodinná jídla, rychlovky, svačiny vhodné pro děti a příležitostné sladkosti; a tyto recepty jsou kulturně vhodné s řadou možností, jako je americká, italská, mexická a asijská kuchyně. V kuchařce vyšetřovatelé také propagují recepty pomalého/tlakového vaření, protože použití pomalého nebo tlakového hrnce k přípravě jednoduchých, ale zdravých jídel je účinným způsobem, jak překonat bariéry rodičů s nízkými příjmy spočívající v nedostatku času a kuchařských dovedností. Kromě toho kuchařka obsahuje kreativní způsoby, jak si doma vyrobit ovoce/zeleninu zdravé, chutné a vhodné pro děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
- Northeast Michigan Community Service Agency
-
Kalkaska, Michigan, Spojené státy, 49646
- Northwest Michigan Community Action Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni předškoláci ve věku 3–5 let ze zúčastněných tříd jeslí.
- Mít souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jezte moje ABC
Experimentální část obdrží 14týdenní program zahrnující tři hlavní součásti: (1) kurikulum pro děti „Eat My ABC“, (2) dopisy rodičům s ovocem a zeleninou pro děti a (3) kuchařka programu.
|
Kurikulum „Eat My ABCs“ zahrnuje do učení smysly (slyšení, vidění, čich, chuť) a zahrnuje dvě lekce/týden: 1) výuku zdravého stravování; a 2) pozorné činnosti zaměřené na testování chuti potravin s cílem vystavit děti jednomu ovoci, jedné zelenině a relevantním potravinám vyrobeným z jednoho ovoce a jedné zeleniny, aby se děti naučily kreativní způsoby, jak vyrobit ovoce/zeleninu zdravé a chutné. Dopis dítěte rodičům. Každý týden si každé dítě pomocí samolepek vytvoří jedno písmeno k jednomu ovoci a zelenině prezentovaným v programu, které doma ochutnalo nebo chtělo vyzkoušet. Program kuchařka. Vyšetřovatelé vyvinuli cílenou programovou kuchařku pro rodiny s nízkými příjmy. Programová kuchařka obsahuje všechny cenově výhodné recepty na zdravé snídaně, rodinná jídla, rychlovky, svačiny vhodné pro děti a příležitostné sladkosti. Kromě toho kuchařka obsahuje kreativní způsoby, jak si doma vyrobit ovoce/zeleninu zdravé, chutné a vhodné pro děti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI dítěte
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí desky Shorr a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy Seca 874 nebo monitoru tělesného tuku/tělesné vody BF-689.
K výpočtu BMI dětí předškolního věku pro věk a pohlaví byl použit online program SAS pro Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno s přesností na 0,1 % pomocí monitoru tělesného tuku/vody v těle BF-689.
Biologické pohlaví každého účastníka, věk a výška v cm byly zadány do monitoru pro měření % tělesného tuku.
Vyškolení sběrači dat poté instruovali účastníky, aby vstoupili na povrch monitoru a vyrovnali nohy se čtyřmi elektrodami.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Kožní karotenoidy
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
K hodnocení kožních karotenoidů jako indikátoru příjmu ovoce/zeleniny bude použit nástroj nazvaný Veggie Meter®.
K posouzení kožních karotenoidů v této studii bude použit nedominantní ukazováček každého účastníka a jako konečné skóre bude zaznamenán průměr ze tří skenů.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský příjem ovoce/zeleniny/vlákniny
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
K posouzení příjmu ovoce/zeleniny/vlákniny rodičů bude použit 10-položkový blokový dietní tester na ovoce/zeleninu/vlákninu.
Celkové skóre (rozmezí 0-50) bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím vyšší příjem ovoce a zeleniny.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Nedostatek potravin v domácnosti
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Použije se modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA (19 otázek).
Celkové skóre (rozmezí 0-18) bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím nižší zabezpečení domácnosti.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Dovednosti krmení rodičů
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Použije se Dotazník krmení dítěte (33 otázek).
Průměrné skóre (rozmezí 1-5) bude vypočítáno pro sedm subškál včetně vnímané odpovědnosti za krmení dítěte, vnímané hmotnosti rodičů, vnímané váhy dítěte, obavy o váhu dítěte, omezování přístupu dítěte k jídlu, tlak, aby dítě snědlo více jídlo a sledování jídla dítěte.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší vnímané stravovací postoje, přesvědčení a praktiky.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Chování rodičů při řízení zdrojů potravy
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Použije se 9bodový kontrolní seznam rozšířeného vzdělávacího programu o potravinách a výživě.
Průměrné skóre (rozmezí 1-5) bude vypočítáno s vyšším průměrným skóre indikujícím vyšší chování rodičů při řízení zdrojů potravy.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
|
Domácí stravovací prostředí
Časové okno: Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Bude použit 10-položkový nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity.
Celkové skóre (rozmezí 10-40) bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím zdravější prostředí pro domácí stravování.
|
Změna z týdne 0 (čas 1) na týden 15 (čas 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .