COVID-19 Pneumonie a zánět střev
22. března 2023 aktualizováno: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
COVID-19 Pneumonie a střevní zánět: Role směsi tří probiotických kmenů při snižování zánětlivých markerů a potřeby kyslíkové podpory
Primárním cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost směsi tří probiotických kmenů (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 a Lactobacillus acidophilus LA 201; Lactibiane Iki®) na snížení fekálního kalprotektinu u pacientů s COVID- 19 pneumonie ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundárním cílem bylo zhodnotit snížení kyslíkové podpory a délky hospitalizace u pacientů užívajících probiotickou směs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí do naší nemocnice pro infekci SARS-CoV-2 s respiračními a/nebo gastrointestinálními symptomy a radiologickým zobrazením (rentgen hrudníku/CT s kontrastem/bez kontrastu) intersticiální pneumonie. Pacienti s mírným onemocněním COVID-19 (vyžadující kyslíkovou podporu pomocí 2L nebo 4L nosní kanyly nebo Ventimask 28-35-40 % k dosažení cíle SpO2 95 %)
Kritéria vyloučení:
- pacienti na antibiotické léčbě nebo pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali antibiotika; pacienti s IBD, IBS nebo infekční kolitidou bakteriální a/nebo virové etiologie jiné než COVID-19; pacienti s neoplazií tlustého střeva (od první do poslední fáze); pacienti, kteří podstoupili operaci tlustého střeva; pacienti s těžkou hepatopatií, nefropatií, srdečním onemocněním nebo terminálním onkologickým onemocněním; těhotná žena; a pacienti v oběhovém šoku a pod pozitivním tlakem při přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní terapie
|
standardní terapie pro sars-cov-2
|
|
Experimentální: probiotika +
|
suplementace Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 a Lactobacillus acidophilus LA 201+ standardní terapie pro sars-cov-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost probiotik při snižování kalprotektinu a CRP
Časové okno: 10 dní
|
hodnotit účinnost směsi tří probiotických kmenů (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 a Lactobacillus acidophilus LA 201) při snižování fekálního kalprotektinu a CRP u pacientů s pneumonií COVID-19
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3786
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .