Polmonite da COVID-19 e infiammazione intestinale
22 marzo 2023 aggiornato da: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Polmonite da COVID-19 e infiammazione intestinale: il ruolo di un mix di tre ceppi probiotici nella riduzione dei marker infiammatori e della necessità di supporto con ossigeno
L'obiettivo primario del nostro studio era valutare l'efficacia di un mix di tre ceppi probiotici (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 e Lactobacillus acidophilus LA 201; Lactibiane Iki®) nella riduzione della calprotectina fecale in pazienti con COVID- 19 polmonite, rispetto a un gruppo di controllo.
L'obiettivo secondario era valutare la riduzione del supporto di ossigeno e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti che assumevano la miscela probiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati presso il nostro ospedale per infezione da SARS-CoV-2 con sintomi respiratori e/o gastrointestinali e imaging radiologico (radiografia del torace/TC con/senza mezzo di contrasto) di polmonite interstiziale. Pazienti con malattia COVID-19 lieve (che richiedono supporto di ossigeno con cannula nasale da 2L o 4L o Ventimask 28-35-40% per raggiungere un target SpO2 del 95%)
Criteri di esclusione:
- pazienti in terapia antibiotica o pazienti che avevano assunto antibiotici nel mese precedente; pazienti con IBD, IBS o colite infettiva di eziologia batterica e/o virale non COVID-19; pazienti con neoplasia del colon (dal primo all'ultimo stadio); pazienti sottoposti a chirurgia del colon; pazienti con grave epatopatia, nefropatia, malattie cardiache o malattia oncologica terminale; donne incinte; e pazienti in shock circolatorio e sotto pressione positiva al momento del ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: terapia standard
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terapia standard per sars-cov-2
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Sperimentale: probiotico +
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supplementazione con Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 e Lactobacillus acidophilus LA 201+ theraph standard per sars-cov-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia dei probiotici nel ridurre calprotectina e CRP
Lasso di tempo: 10 giorni
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valutare l'efficacia di un mix di tre ceppi probiotici (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 e Lactobacillus acidophilus LA 201) nel ridurre la calprotectina fecale e la PCR in pazienti con polmonite da COVID-19
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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