COVID-19 Neumonía e inflamación intestinal
22 de marzo de 2023 actualizado por: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Neumonía e inflamación intestinal por COVID-19: el papel de una mezcla de tres cepas probióticas en la reducción de los marcadores inflamatorios y la necesidad de apoyo con oxígeno
El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de una mezcla de tres cepas probióticas (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 y Lactobacillus acidophilus LA 201; Lactibiane Iki®) en la reducción de la calprotectina fecal en pacientes con COVID-19. 19 neumonía, en comparación con un grupo control.
El objetivo secundario fue evaluar la reducción del soporte de oxígeno y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes que tomaban la mezcla de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en nuestro hospital por infección por SARS-CoV-2 con síntomas respiratorios y/o gastrointestinales e imágenes radiológicas (radiografía/TC de tórax con/sin contraste) de neumonía intersticial. Pacientes con enfermedad leve de COVID-19 (que requieren soporte de oxígeno con cánula nasal de 2 l o 4 l o Ventimask 28-35-40 % para alcanzar un objetivo de SpO2 del 95 %)
Criterio de exclusión:
- pacientes en tratamiento con antibióticos o pacientes que habían tomado antibióticos en el mes anterior; pacientes con EII, SII o colitis infecciosa de etiología bacteriana y/o viral no COVID-19; pacientes con neoplasia colónica (del primero al último estadio); pacientes que se habían sometido a cirugía de colon; pacientes con hepatopatía grave, nefropatía, cardiopatía o enfermedad oncológica terminal; mujeres embarazadas; y pacientes en shock circulatorio y bajo soporte de presión positiva al ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: terapia estándar
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terapia estándar para sars-cov-2
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Experimental: probiótico +
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suplementación con Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 y Lactobacillus acidophilus LA 201+ theraph estándar para sars-cov-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de los probióticos para reducir la calprotectina y la PCR
Periodo de tiempo: 10 días
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evaluar la eficacia de una combinación de tres cepas probióticas (Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus salivarius LA 302 y Lactobacillus acidophilus LA 201) para reducir la calprotectina fecal y la PCR en pacientes con neumonía por COVID-19
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .