Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická hypotyreóza a normogonadotropní anovulace

4. února 2024 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Subklinická hypotyreóza a indexy ovariální rezervy u žen s normogonadotropní anovulací

Hormony štítné žlázy (TH) mohou modifikovat fungování osy hypotalamus-hypofýza-ovariální, ovlivnit funkce granulózních buněk a vývoj a apoptózu preantrálních folikulů. TH receptory jsou přítomny v oocytech a TH a protilátky proti štítné žláze (ATA) jsou přítomny ve folikulární tekutině. Nesprávná funkce štítné žlázy může způsobit poruchy ovulace, selhání luteální fáze, poruchu vnímavosti endometria a vyústit v selhání implantace a opakované potraty. Zatímco zjevná hypotyreóza je léčena za účelem zlepšení fertility, účinek subklinické hypotyreózy (SCH) a přítomnosti cirkulujících ATA na fertilitu a porodnické výsledky je nejistý a údaje o ovariálních rezervách jsou rozporuplné. Mezi příčinami poruch ovulace (II. skupina podle klasifikace WHO) dominuje syndrom polycystických ovarií (PCOS), zjištěný u 3-15 % žen v reprodukčním věku, a zbývající skupinu příčin tvoří tzv. hypotalamus-hypofýza - Dysfunkce osy vaječníků (HPOD). Přesná etiologie obou entit není známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studia

Hodnocení indexů ovariální rezervy u žen s normogonadotropní anovulací s SCH a bez onemocnění štítné žlázy.

Podrobné cíle

i) Stanovení AMH, FSH, LH, estradiolu, počtu astrálních folikulů (AFC)/objemu vaječníků v subpopulaci žen s PCOS a SCH ve srovnání s ženami s PCOS bez onemocnění štítné žlázy ii) Stanovení AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/objem ovárií v subpopulaci žen s HPOD (jiné než PCOS) s SCH ve srovnání s ženami s HPOD bez onemocnění štítné žlázy iii) Srovnání AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/objemu ovárií u žen s PCOS a HPOD s a bez onemocnění štítné žlázy a zhodnocení korelace s US ovariální morfologií iv) Výpočet hraničního bodu koncentrace AMH korelujícího s vysokou pravděpodobností diagnózy PCOS a TSH korelujícího s nepříznivými parametry ovariální funkce/osy HPO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z žen ve věku 18-45 let s diagnózou menstruačních poruch a/nebo neplodnosti v důsledku poruch ovulace. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat věk 18-45 let a eutyreózu. Vylučovací kritéria budou: i) diagnostikovaná a léčená dysfunkce štítné žlázy, ii) tyreoidektomie v anamnéze. Studovaná populace žen bude charakterizována z hlediska demografických (věk, BMI) a porodnických dat (těhotenství, porod, potrat, délka cyklu, neplodnost).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45
  • nepravidelné menstruace
  • neplodnost v důsledku poruch ovulace
  • euthyreóza

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikována a léčena dysfunkce štítné žlázy,
  • anamnéza tyreoidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
PCOS a SCH
Jiný: Porovnání výsledků laboratorních testů u žen ve 4 větvích studie
Srovnání AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/ ovariálního objemu na ultrazvuku u žen ve 4 větvích studie
2
PCOH bez SCH
Jiný: Porovnání výsledků laboratorních testů u žen ve 4 větvích studie
Srovnání AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/ ovariálního objemu na ultrazvuku u žen ve 4 větvích studie
3
HPOD a SCH
Jiný: Porovnání výsledků laboratorních testů u žen ve 4 větvích studie
Srovnání AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/ ovariálního objemu na ultrazvuku u žen ve 4 větvích studie
4
HPOD bez SCH
Jiný: Porovnání výsledků laboratorních testů u žen ve 4 větvích studie
Srovnání AMH, FSH, LH, estradiolu, AFC/ ovariálního objemu na ultrazvuku u žen ve 4 větvích studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace AMH v krevním séru
Časové okno: 01.07.2022-01.12.2023
Měření sérové ​​koncentrace AMH u žen ve 4 větvích studie
01.07.2022-01.12.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní sérum FSH, LH, estradiol
Časové okno: 01.07.2022-01.12.2023
Měření sérové ​​koncentrace FSH, LH, estradiolu u žen ve 4 větvích studie
01.07.2022-01.12.2023
AFC/objem vaječníků
Časové okno: 01.07.2022-01.12.2023
Ultrazvukové měření AFC/objemu vaječníků
01.07.2022-01.12.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.172.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit