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Hipotiroidismo subclínico y anovulación normogonadotrópica

4 de febrero de 2024 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Hipotiroidismo subclínico e índices de reserva ovárica en mujeres con anovulación normogonadotrópica

Las hormonas tiroideas (TH) pueden modificar el funcionamiento del eje hipotálamo-pituitario-ovárico, afectando las funciones de las células de la granulosa y el desarrollo y apoptosis de los folículos preantrales. Los receptores de TH están presentes dentro de los ovocitos, y los anticuerpos antitiroideos (ATA) y de TH están presentes en el líquido folicular. La función tiroidea inadecuada puede causar trastornos de la ovulación, insuficiencia de la fase lútea, alteración de la receptividad endometrial y provocar fallas de implantación y abortos espontáneos recurrentes. Si bien el hipotiroidismo manifiesto se trata para mejorar la fertilidad, el efecto del hipotiroidismo subclínico (SCH) y la presencia de ATA circulantes sobre la fertilidad y los resultados obstétricos es incierto y los datos sobre las tasas de reserva ovárica son contradictorios. Entre las causas de los trastornos de la ovulación (grupo II según la clasificación de la OMS), domina el síndrome de ovario poliquístico (SOP), que se encuentra en el 3-15% de las mujeres en edad reproductiva, y el grupo restante de causas es el denominado síndrome hipotálamo-hipofisario. -Disfunción del eje ovárico (HPOD). Se desconoce la etiología exacta de ambas entidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito del estudio

Evaluación de índices de reserva ovárica en mujeres con anovulación normogonadotrópica con SCH y sin enfermedad tiroidea.

Objetivos detallados

i) Evaluación de AMH, FSH, LH, estradiol, recuento de folículos astrales (AFC)/volumen ovárico en la subpoblación de mujeres con SOP y SCH en comparación con mujeres con SOP sin enfermedad tiroidea ii) Evaluación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en la subpoblación de mujeres con HPOD (que no sea PCOS) con SCH en comparación con mujeres con HPOD sin enfermedad tiroidea iii) Comparación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en mujeres con PCOS y HPOD con y sin enfermedad tiroidea y evaluación de la correlación con la morfología ovárica ecográfica iv) Cálculo del punto de corte de la concentración de AMH que se correlaciona con una alta probabilidad de diagnóstico de SOP y TSH que se correlaciona con parámetros desfavorables de función ovárica/eje HPO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de estudio estará formado por mujeres de 18 a 45 años, diagnosticadas por trastornos menstruales y/o infertilidad por trastornos de la ovulación. Los criterios de inclusión incluirán la edad de 18 a 45 años y el eutiroidismo. Los criterios de exclusión serán: i) disfunción tiroidea diagnosticada y tratada, ii) antecedente de tiroidectomía. La población de estudio de mujeres se caracterizará en términos de datos demográficos (edad, IMC) y obstétricos (embarazo, parto, aborto espontáneo, duración del ciclo, infertilidad).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-45
  • periodos irregulares
  • infertilidad debido a trastornos de la ovulación
  • eutireosis

Criterio de exclusión:

  • disfunción tiroidea diagnosticada y tratada,
  • historia de la tiroidectomia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
PCOS y SCH
Comparación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en ultrasonido en mujeres en los 4 brazos del estudio
2
PCOH sin SCH
Comparación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en ultrasonido en mujeres en los 4 brazos del estudio
3
HPOD y SCH
Comparación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en ultrasonido en mujeres en los 4 brazos del estudio
4
HPOD sin SCH
Comparación de AMH, FSH, LH, estradiol, AFC/volumen ovárico en ultrasonido en mujeres en los 4 brazos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de AMH en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 01.07.2022-01.12.2023
Medición de la concentración sérica de AMH en mujeres en 4 brazos del estudio
01.07.2022-01.12.2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero sanguíneo FSH, LH, estradiol
Periodo de tiempo: 01.07.2022-01.12.2023
Medición de la concentración sérica de FSH, LH y estradiol en mujeres en 4 brazos del estudio
01.07.2022-01.12.2023
AFC/volumen ovárico
Periodo de tiempo: 01.07.2022-01.12.2023
Medición por ultrasonido de AFC/volumen ovárico
01.07.2022-01.12.2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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