Subklinische hypothyreoïdie en normogonadotrope anovulatie
4 februari 2024 bijgewerkt door: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Subklinische hypothyreoïdie en ovariële reserve-indices bij vrouwen met normogonadotrope anovulatie
Schildklierhormonen (TH) kunnen de werking van de hypothalamus-hypofyse-ovariumas wijzigen, waardoor de functies van granulosacellen en de ontwikkeling en apoptose van preantrale follikels worden beïnvloed.
TH-receptoren zijn aanwezig in de oöcyten en TH en anti-schildklierantilichamen (ATA) zijn aanwezig in de folliculaire vloeistof.
Onjuiste schildklierfunctie kan ovulatiestoornissen, falen van de luteale fase, verminderde ontvankelijkheid van het endometrium veroorzaken en leiden tot mislukte implantaties en herhaalde miskramen.
Hoewel openlijke hypothyreoïdie wordt behandeld om de vruchtbaarheid te verbeteren, is het effect van subklinische hypothyreoïdie (SCH) en de aanwezigheid van circulerende ATA's op de vruchtbaarheid en verloskundige resultaten onzeker en zijn gegevens over ovariële reservepercentages tegenstrijdig.
Onder de oorzaken van ovulatiestoornissen (groep II volgens de WHO-classificatie) domineert het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gevonden bij 3-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en de overige groep oorzaken is de zogenaamde hypothalamus-hypofyse -Ovariële As Dysfunctie (HPOD).
De exacte etiologie van beide entiteiten is onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Evaluatie van ovariële reserve-indices bij vrouwen met normogonadotrope anovulatie met SCH en zonder schildklierziekte.
Gedetailleerde doelstellingen
i) Beoordeling van AMH, FSH, LH, oestradiol, astrale follikeltelling (AFC)/ovariumvolume in de subpopulatie van vrouwen met PCOS en SCH in vergelijking met vrouwen met PCOS zonder schildklierziekte ii) Beoordeling van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume in de subpopulatie van vrouwen met HPOD (anders dan PCOS) met SCH vergeleken met vrouwen met HPOD zonder schildklierziekte iii) Vergelijking van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume bij vrouwen met PCOS en HPOD met en zonder schildklierziekte en evaluatie van de correlatie met de morfologie van de Amerikaanse eierstokken iv) Berekening van het afkappunt van de AMH-concentratie die correleert met een hoge waarschijnlijkheid van PCOS-diagnose en TSH die correleert met ongunstige parameters van de ovariële functie/HPO-as.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Jach, Prof.
- Telefoonnummer: +48 124248571
- E-mail: robert.jach@uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep zal bestaan uit vrouwen van 18-45 jaar, bij wie de diagnose menstruatiestoornissen en/of onvruchtbaarheid als gevolg van ovulatiestoornissen is vastgesteld.
Inclusiecriteria zijn leeftijd 18-45 en euthyreoïdie.
De uitsluitingscriteria zijn: i) gediagnosticeerde en behandelde schildklierdisfunctie, ii) voorgeschiedenis van thyreoïdectomie.
De onderzoekspopulatie van vrouwen zal worden gekarakteriseerd in termen van demografische (leeftijd, BMI) en verloskundige gegevens (zwangerschap, bevalling, miskraam, cyclusduur, onvruchtbaarheid).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45
- onregelmatige periodes
- onvruchtbaarheid als gevolg van ovulatiestoornissen
- euthyreose
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde en behandelde schildklierdisfunctie,
- voorgeschiedenis van thyreoïdectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
PCOS en SCH
|
Vergelijking van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume op echografie bij vrouwen in de 4 onderzoeksarmen
|
|
2
PCOH zonder SCH
|
Vergelijking van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume op echografie bij vrouwen in de 4 onderzoeksarmen
|
|
3
HPOD en SCH
|
Vergelijking van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume op echografie bij vrouwen in de 4 onderzoeksarmen
|
|
4
HPOD zonder SCH
|
Vergelijking van AMH, FSH, LH, oestradiol, AFC/ovariumvolume op echografie bij vrouwen in de 4 onderzoeksarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedserum AMH-concentratie
Tijdsspanne: 01.07.2022-01.12.2023
|
Meting van serum-AMH-concentratie bij vrouwen in 4 armen van het onderzoek
|
01.07.2022-01.12.2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedserum FSH, LH, estradiol
Tijdsspanne: 01.07.2022-01.12.2023
|
Meting van serum FSH, LH, oestradiolconcentratie bij vrouwen in 4 armen van het onderzoek
|
01.07.2022-01.12.2023
|
|
AFC/ovariumvolume
Tijdsspanne: 01.07.2022-01.12.2023
|
Ultrasone meting van AFC/ovariumvolume
|
01.07.2022-01.12.2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Schildklier Ziekten
- Hypothalamische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Hypothyreoïdie
- Hypofyse Ziekten
- Anovulatie
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.172.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .