Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotiroidismo subclinico e anovulazione normogonadotropa

4 febbraio 2024 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ipotiroidismo subclinico e indici di riserva ovarica nelle donne con anovulazione normogonadotropa

Gli ormoni tiroidei (TH) possono modificare il funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico, influenzando le funzioni delle cellule della granulosa e lo sviluppo e l'apoptosi dei follicoli preantrali. I recettori TH sono presenti all'interno degli ovociti e gli anticorpi TH e anti-tiroide (ATA) sono presenti nel fluido follicolare. Una funzione tiroidea impropria può causare disturbi dell'ovulazione, insufficienza della fase luteale, ridotta ricettività endometriale e provocare fallimenti di impianto e aborti ricorrenti. Mentre l'ipotiroidismo conclamato viene trattato per migliorare la fertilità, l'effetto dell'ipotiroidismo subclinico (SCH) e la presenza di ATA circolanti sulla fertilità e sugli esiti ostetrici è incerto e i dati sui tassi di riserva ovarica sono contrastanti. Tra le cause dei disturbi dell'ovulazione (gruppo II secondo la classificazione dell'OMS), domina la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), riscontrata nel 3-15% delle donne in età riproduttiva, e il restante gruppo di cause è il cosiddetto ipotalamo-ipofisi -Disfunzione dell'asse ovarico (HPOD). L'esatta eziologia di entrambe le entità è sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

Valutazione degli indici di riserva ovarica in donne con anovulazione normogonadotropa con SCH e senza patologia tiroidea.

Obiettivi dettagliati

i) Valutazione di AMH, FSH, LH, estradiolo, conta dei follicoli astrali (AFC)/volume ovarico nella sottopopolazione di donne con PCOS e SCH rispetto alle donne con PCOS senza malattie della tiroide ii) Valutazione di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico nella sottopopolazione di donne con HPOD (diverse da PCOS) con SCH rispetto a donne con HPOD senza patologie tiroidee iii) Confronto di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico in donne con PCOS e HPOD con e senza malattia tiroidea e valutazione della correlazione con la morfologia ovarica US iv) Calcolo del punto di cut-off della concentrazione di AMH correlata con un'alta probabilità di diagnosi di PCOS e TSH correlata con parametri sfavorevoli della funzione ovarica/asse HPO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da donne di età compresa tra 18 e 45 anni, con diagnosi di disturbi mestruali e/o infertilità dovuta a disturbi dell'ovulazione. I criteri di inclusione includeranno l'età 18-45 anni e l'eutiroidismo. I criteri di esclusione saranno: i) disfunzione tiroidea diagnosticata e trattata, ii) anamnesi di tiroidectomia. La popolazione femminile in studio sarà caratterizzata in termini di dati demografici (età, BMI) e ostetrici (gravidanza, parto, aborto spontaneo, durata del ciclo, infertilità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45
  • periodi irregolari
  • infertilità dovuta a disturbi dell'ovulazione
  • eutireosi

Criteri di esclusione:

  • disfunzione tiroidea diagnosticata e trattata,
  • anamnesi di tiroidectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
PCOS e SCH
Altro: Confronto dei risultati dei test di laboratorio nelle donne nei 4 bracci dello studio
Confronto di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico sugli ultrasuoni nelle donne nei 4 bracci dello studio
2
PCOH senza SCH
Altro: Confronto dei risultati dei test di laboratorio nelle donne nei 4 bracci dello studio
Confronto di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico sugli ultrasuoni nelle donne nei 4 bracci dello studio
3
HPOD e SCH
Altro: Confronto dei risultati dei test di laboratorio nelle donne nei 4 bracci dello studio
Confronto di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico sugli ultrasuoni nelle donne nei 4 bracci dello studio
4
HPOD senza SCH
Altro: Confronto dei risultati dei test di laboratorio nelle donne nei 4 bracci dello studio
Confronto di AMH, FSH, LH, estradiolo, AFC/volume ovarico sugli ultrasuoni nelle donne nei 4 bracci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AMH nel siero del sangue
Lasso di tempo: 01.07.2022-01.12.2023
Misurazione della concentrazione sierica di AMH nelle donne in 4 bracci dello studio
01.07.2022-01.12.2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero sanguigno FSH, LH, estradiolo
Lasso di tempo: 01.07.2022-01.12.2023
Misurazione della concentrazione sierica di FSH, LH, estradiolo nelle donne in 4 bracci dello studio
01.07.2022-01.12.2023
AFC/volume ovarico
Lasso di tempo: 01.07.2022-01.12.2023
Misurazione ecografica dell'AFC/volume ovarico
01.07.2022-01.12.2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.172.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi