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Subklinische Hypothyreose und normogonadotrope Anovulation

4. Februar 2024 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Subklinische Hypothyreose und ovarielle Reserveindizes bei Frauen mit normogonadotroper Anovulation

Schilddrüsenhormone (TH) können die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse verändern, indem sie die Funktionen von Granulosazellen und die Entwicklung und Apoptose von präantralen Follikeln beeinflussen. TH-Rezeptoren sind in den Eizellen vorhanden, und TH- und Anti-Thyreoid-Antikörper (ATA) sind in der Follikelflüssigkeit vorhanden. Eine fehlerhafte Schilddrüsenfunktion kann zu Ovulationsstörungen, Lutealphasenversagen, beeinträchtigter Empfänglichkeit des Endometriums und zu Implantationsversagen und wiederholten Fehlgeburten führen. Während eine offensichtliche Hypothyreose behandelt wird, um die Fertilität zu verbessern, ist die Wirkung einer subklinischen Hypothyreose (SCH) und des Vorhandenseins zirkulierender ATAs auf die Fertilität und die geburtshilflichen Ergebnisse ungewiss, und die Daten zu den ovariellen Reserveraten sind widersprüchlich. Unter den Ursachen von Ovulationsstörungen (Gruppe II nach WHO-Klassifikation) dominiert das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), das bei 3-15 % der Frauen im gebärfähigen Alter vorkommt, und die verbleibende Ursachengruppe ist das sogenannte Hypothalamus-Hypophysen -Eierstockachsendysfunktion (HPOD). Die genaue Ätiologie beider Entitäten ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie

Bewertung der ovariellen Reserveindizes bei Frauen mit normogonadotroper Anovulation mit SCH und ohne Schilddrüsenerkrankung.

Detaillierte Ziele

i) Bewertung von AMH, FSH, LH, Östradiol, astraler Follikelzahl (AFC)/Eierstockvolumen in der Subpopulation von Frauen mit PCOS und SCH im Vergleich zu Frauen mit PCOS ohne Schilddrüsenerkrankung ii) Bewertung von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen in der Subpopulation von Frauen mit HPOD (außer PCOS) mit SCH im Vergleich zu Frauen mit HPOD ohne Schilddrüsenerkrankung iii) Vergleich von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen bei Frauen mit PCOS und HPOD mit und ohne Schilddrüsenerkrankung und Bewertung der Korrelation mit der US-Ovarialmorphologie iv) Berechnung des Cut-off-Punktes der AMH-Konzentration, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer PCOS-Diagnose korreliert, und TSH, das mit ungünstigen Parametern der Ovarialfunktion/HPO-Achse korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen Menstruationsstörungen und/oder Unfruchtbarkeit aufgrund von Ovulationsstörungen diagnostiziert wurden. Einschlusskriterien sind Alter 18-45 und Euthyreose. Die Ausschlusskriterien sind: i) diagnostizierte und behandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, ii) Thyreoidektomie in der Anamnese. Die Studienpopulation von Frauen wird hinsichtlich demografischer (Alter, BMI) und geburtshilflicher Daten (Schwangerschaft, Geburt, Fehlgeburt, Zykluslänge, Unfruchtbarkeit) charakterisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • unregelmäßige Perioden
  • Unfruchtbarkeit aufgrund von Ovulationsstörungen
  • Euthyreose

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte und behandelte Schilddrüsenfunktionsstörung,
  • Geschichte der Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
PCOS und SCH
Sonstiges: Vergleich der Labortestergebnisse bei Frauen in den 4 Studienarmen
Vergleich von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen im Ultraschall bei Frauen in den 4 Studienarmen
2
PCOH ohne SCH
Sonstiges: Vergleich der Labortestergebnisse bei Frauen in den 4 Studienarmen
Vergleich von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen im Ultraschall bei Frauen in den 4 Studienarmen
3
HPOD und SCH
Sonstiges: Vergleich der Labortestergebnisse bei Frauen in den 4 Studienarmen
Vergleich von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen im Ultraschall bei Frauen in den 4 Studienarmen
4
HPOD ohne SCH
Sonstiges: Vergleich der Labortestergebnisse bei Frauen in den 4 Studienarmen
Vergleich von AMH, FSH, LH, Östradiol, AFC/Eierstockvolumen im Ultraschall bei Frauen in den 4 Studienarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Konzentration im Blutserum
Zeitfenster: 01.07.2022-01.12.2023
Messung der Serum-AMH-Konzentration bei Frauen in 4 Studienarmen
01.07.2022-01.12.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutserum FSH, LH, Östradiol
Zeitfenster: 01.07.2022-01.12.2023
Messung der FSH-, LH- und Östradiolkonzentration im Serum bei Frauen in 4 Studienarmen
01.07.2022-01.12.2023
AFC/Eierstockvolumen
Zeitfenster: 01.07.2022-01.12.2023
Ultraschallmessung des AFC/Eierstockvolumens
01.07.2022-01.12.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.172.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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