PRevalence obstrukční spánkové apnoe a redukce promotorů u FS (PROSERPin-AF)
13. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne a Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Tato studie si klade za cíl zjistit, kolik pacientů, kteří mají fibrilaci síní, má také spánkovou apnoe.
To je důležité, protože spánková apnoe může být spouštěčem fibrilace síní a lze ji upravit jednoduchým zásahem.
Proto je důležité pochopit její prevalenci (kolik pacientů s fibrilací síní je touto fibrilací postiženo).
Také obezita a poruchy spánku jsou často spojeny, proto je vývoj fibrilace síní studován u pacientů, kteří také trpí obezitou a zhubli ve srovnání s pacienty, kteří nezhubli nebo nejsou obézní.
Vzhledem k tomu, že léky nebo terapie se nemění, jedná se o pozorovací studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
343
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku od 18 do 75 let, muži a ženy, kteří přicházejí do studijního centra v období od ledna 2019 do ledna 2023 s diagnózou fibrilace síní a recidivou (nebo první epizodou) v předchozím roce a kteří mohou podstoupit polysomnografii
Popis
Primární výsledek kritérií začlenění:
- 1 epizoda fibrilace síní v předchozím roce
Sekundární výsledek kritérií pro zařazení:
- BMI > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 spojené s dalšími příznaky (nespavost, nekontrolovaná hypertenze a mozkové příhody)
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce <50 %
- HFpEF nesouvisí s fibrilací síní.
- ischemická choroba srdeční
- chlopenní kardiomyopatie
- pacient se již léčí spánkové apnoe
- hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změna v prevalenci obstrukční spánkové apnoe od výchozího stavu do 3 let
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Procento mužů a žen s obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Základní linie
|
Procento mužů a žen s obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s fibrilací síní
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 3 let
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Změna výskytu recidiv fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změna výskytu recidiv fibrilace síní od výchozího stavu do 3 let
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 3 roky
|
Výchozí stav a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .