- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784077
Forekomst av obstruktiv søvnapné og reduksjon av promotorer i AF (PROSERPin-AF)
13. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale
Denne studien tar sikte på å identifisere hvor mange pasienter som har atrieflimmer, også har søvnapné.
Dette er viktig fordi søvnapné kan være en utløser til atrieflimmer og det kan korrigeres med en enkel intervensjon.
Derfor er det viktig å forstå dens utbredelse (hvor mange pasienter med atrieflimmer som er påvirket av det).
Også fedme og søvnforstyrrelser er ofte assosiert, derfor studeres utviklingen av atrieflimmer hos pasienter som også har fedme og har gått ned i vekt sammenlignet med pasienter som ikke gikk ned i vekt eller ikke er overvektige.
Siden medisiner eller terapi ikke endres, er dette en observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
343
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter mellom 18 og 75 år, menn og kvinner, som kommer til studiesenteret mellom januar 2019 og januar 2023 med en diagnose av atrieflimmer og et residiv (eller første episode) det foregående året og som kan gjennomgå polysomnografi
Beskrivelse
Primært utfall for inklusjonskriterier:
- 1 episode med atrieflimmer året før
Inkluderingskriterier sekundært utfall:
- BMI > o = 27Kg/m2
- AHI >30 o con 15<AHI<30 assosiert med andre symptomer (søvnløshet, ukontrollert hypertensjon og cerebrale hendelser)
Ekskluderingskriterier:
- Utkastningsfraksjon <50 %
- HFpEF ikke relatert til atrieflimmer.
- koronararteriesykdom
- valvulær kardiomyopati
- pasient som allerede er i behandling for søvnapné
- hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prevalens av obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i prevalens av obstruktiv søvnapné fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andel av menn og kvinner med obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av menn og kvinner med obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i forekomst av tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i forekomst av tilbakefall av atrieflimmer fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 år
|
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael