Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av obstruktiv søvnapné og reduksjon av promotorer i AF (PROSERPin-AF)

13. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Prevalenza Delle Apnee Notturne e Riduzione Dei Fattori Promotori Nella Fibrillazione Atriale

Denne studien tar sikte på å identifisere hvor mange pasienter som har atrieflimmer, også har søvnapné. Dette er viktig fordi søvnapné kan være en utløser til atrieflimmer og det kan korrigeres med en enkel intervensjon. Derfor er det viktig å forstå dens utbredelse (hvor mange pasienter med atrieflimmer som er påvirket av det). Også fedme og søvnforstyrrelser er ofte assosiert, derfor studeres utviklingen av atrieflimmer hos pasienter som også har fedme og har gått ned i vekt sammenlignet med pasienter som ikke gikk ned i vekt eller ikke er overvektige. Siden medisiner eller terapi ikke endres, er dette en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter mellom 18 og 75 år, menn og kvinner, som kommer til studiesenteret mellom januar 2019 og januar 2023 med en diagnose av atrieflimmer og et residiv (eller første episode) det foregående året og som kan gjennomgå polysomnografi

Beskrivelse

Primært utfall for inklusjonskriterier:

  • 1 episode med atrieflimmer året før

Inkluderingskriterier sekundært utfall:

  • BMI > o = 27Kg/m2
  • AHI >30 o con 15<AHI<30 assosiert med andre symptomer (søvnløshet, ukontrollert hypertensjon og cerebrale hendelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Utkastningsfraksjon <50 %
  • HFpEF ikke relatert til atrieflimmer.
  • koronararteriesykdom
  • valvulær kardiomyopati
  • pasient som allerede er i behandling for søvnapné
  • hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prevalens av obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i prevalens av obstruktiv søvnapné fra baseline til 3 år
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel av menn og kvinner med obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av menn og kvinner med obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til 3 år
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i forekomst av tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i forekomst av tilbakefall av atrieflimmer fra baseline til 3 år
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 år
Baseline og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09C020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Polysomnografi

3
Abonnere